- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00117858
Prova in doppio cieco della polarizzazione CC in FTD
Questo progetto è progettato per testare come la polarizzazione elettrica a corrente continua (DC) del cervello influisce sul linguaggio e sul comportamento nei pazienti con demenza frontotemporale (FTD). La FTD è la seconda forma più comune di demenza dopo il morbo di Alzheimer. Provoca profondi disturbi del linguaggio e di altre funzioni cognitive e spesso si traduce in comportamenti altamente distruttivi. Non esiste un trattamento efficace per il disturbo comportamentale o i deficit cognitivi nella FTD. In uno studio precedente, i ricercatori hanno utilizzato la polarizzazione DC alla corteccia motoria primaria per migliorare la funzione prefrontale in soggetti sani. L'esperimento ha portato a una maggiore fluidità verbale. In uno studio separato su cinque pazienti con FTD, è stato prodotto un effetto simile sulla fluidità verbale. L'oggetto del presente studio è replicare questi risultati in un gruppo più ampio di pazienti e vedere se i risultati si trasferiscono nel comportamento del "mondo reale".
I partecipanti saranno 20 pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni con FTD, riferiti alla Sezione di Neuroscienze Cognitive.
I partecipanti saranno testati in due sessioni, separate da almeno 48 ore. In una sessione riceveranno 40 minuti di polarizzazione DC anodica; nell'altro riceveranno 40 minuti di finta polarizzazione. I partecipanti saranno testati per il linguaggio, la memoria e il tempo di reazione prima e 20 minuti dopo la polarizzazione. Per la parte comportamentale dello studio, l'Inventario neuropsichiatrico sarà completato da un investigatore con il custode al momento del ricovero (coprendo la settimana precedente) e di nuovo, per telefono, 1 settimana dopo la dimissione, per coprire la prima settimana a casa.
I partecipanti non riceveranno alcun beneficio duraturo come risultato dello studio, ma è probabile che lo studio fornisca conoscenze generalizzabili sugli effetti del trattamento di polarizzazione DC nell'FTD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti devono:
- soddisfare i criteri diagnostici per FTD (Knopman et al., 2005)
- essere in grado di comprendere e cooperare con le istruzioni del compito
- essere abbastanza fluente da generare almeno tre parole in una categoria in un minuto
- avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni
- essere destro.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Presenza di metallo (protesi, elettrodi, altro hardware medico, schegge) nella cavità cranica
Pelle rotta nell'area degli elettrodi
Incapacità di comprendere l'esperimento o di cooperare con il trattamento o il test
Qualsiasi problema medico incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fluidità verbale e punteggio sull'Indice Neuropsichiatrico, una scala comunemente usata per i problemi comportamentali nella demenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala comportamentale modificata, somministrata ogni 12 ore durante lo studio, una scala di valutazione neurocomportamentale standard, alcuni test sperimentali della funzione del lobo frontale dominante e un compito di controllo che non ci aspettiamo venga influenzato.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050180
- 05-N-0180
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