Stupňovitá péče o depresi a muskuloskeletální bolesti
Stupňovitá péče o afektivní poruchy a muskuloskeletální bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech tvoří bolest téměř 20 % všech návštěv primární zdravotní péče. Ve většině případů je bolest muskuloskeletální a postihuje především dolní část zad, kyčle a kolena. Studie ukázaly, že nejméně jedna třetina pacientů s bolestí trpí také depresí. Nebylo stanoveno, zda je léčba deprese účinná u pacientů s komorbidní bolestí a depresí. Studie „Stuped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain“ (SCAMP) určí nejúčinnější léčbu pro pacienty s bolestí a depresí.
Tato studie bude trvat 12 měsíců a bude zahrnovat depresivní a nedepresivní účastníky. Účastníci bez deprese nedostanou žádnou léčbu. Pacienti s depresí budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali standardní nebo stupňovitou péči po dobu 12 týdnů. Standardní péče může zahrnovat kognitivní terapii, léčbu antidepresivy nebo jinou léčbu. Skupina odstupňované péče bude dostávat 12 týdnů antidepresivní léčby. Účastníci, kteří reagují na léčbu antidepresivy, budou pokračovat v léčbě po dobu trvání studie. Účastníci, kteří nereagují na léčbu po 12 týdnech, absolvují 6 týdenních sezení samoléčby bolesti. Během těchto sezení pedagog naučí účastníky, jak zvládat bolest pomocí cvičení a relaxačních technik. K posouzení bolesti, depresivních symptomů, využití a nákladů na zdravotní péči a kvality života účastníků budou použity škály a dotazníky self-report. Účastníci s depresí podstoupí hodnocení na začátku studie a v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Účastníci bez deprese podstoupí hodnocení na začátku studie a ve 3. a 12. měsíci.
Studujte hypotézy: 1) Stupňovitá péče je při zlepšování deprese a bolesti účinnější než běžná péče. 2) Stupňovitá péče je účinnější než obvyklá péče při zlepšování kvality života související se zdravím, negativních přesvědčení a chování v oblasti bolesti, snížení užívání opiátů a nákladů na zdravotní péči. 3) Pacienti s muskuloskeletální bolestí, kteří nejsou na začátku depresivní, budou mít incidenci deprese nižší než 20 % během 12 měsíců sledování, což jsou charakteristiky, které lze identifikovat jako rizikové faktory pro výskyt deprese, základní charakteristiky je odlišují od pacientů s depresí, a lepší výsledky bolesti a zdravotního stavu ve srovnání s pacienty s depresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silná nebo silná bolest zad, kyčlí nebo kolen po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
- Anamnéza nebo současné užívání alespoň jednoho léku na bolest
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Pobírání invalidních dávek za bolest
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
Stupňovitá pečovatelská skupina
|
Stupňovitá péče se bude skládat z 12 týdnů antidepresivní terapie, po níž bude následovat program samozvládání bolesti (PSMP) u těch, kteří nedosahují dobré bolesti ani globální klinické odpovědi na antidepresivní léčbu.
Léčbu bude poskytovat zdravotní sestra specialista na léčbu deprese a bolesti (DPCS), která bude vyškolena v poskytování obou složek léčby stupňovité péče.
DPCS se bude scházet každý týden, aby přezkoumal případy s lékařem-vyšetřovatelem, který bude také k dispozici pro projednání jakýchkoli problémů s řízením, které se objeví mezi týdenními schůzkami.
Všichni účastníci budou mít šest klinických kontaktů s DPCS během fáze akutní léčby a dva klinické kontakty během fáze pokračování za účelem posouzení adherence k léčbě, nežádoucích účinků a reakce na depresi.
Účastníci budou zařazeni do jednoho z následujících antidepresivních režimů: venlafaxin (37,5 mg, zvýšeno na 75, 150, 225 mg); duloxetin (60 mg, zvýšeno na 120 mg); fluoxetin (20 mg, zvýšeno na 30 až 40 mg); sertralin (50 mg, zvýšeno na 100 až 150 mg); citalopram (20 mg, zvýšeno na 30 až 40 mg); paroxetin (20 mg, zvýšeno na 30 až 40 mg); nebo nortriptylin (25 mg, zvýšeno na 50 až 75 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba jako obvykle skupina
|
Tato skupina obdrží péči jako obvykle od svých poskytovatelů a dokončí stejná hodnocení výsledků jako skupina stupňovité péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Skupina účastníků bez deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký zásah do inventáře bolesti
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Škála interference BPI se skládá ze 7 položek, z nichž každá má skóre od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference) a celkové skóre je průměrem skóre 7 jednotlivých položek.
Proto se skóre interference BPI může pohybovat od 0 (nejnižší bolest) do 10 (nejhorší nebo nejvyšší bolest).
|
Měřeno v roce 1
|
|
Závažnost deprese HSCL-20
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Tato stupnice se skládá z 20 položek, z nichž každá má skóre od 0 (nejnižší) do 4 (nejvyšší nebo nejhorší).
Skóre stupnice je průměrem 20 položek.
Proto se skóre závažnosti deprese HSCL-20 může pohybovat od 0 (žádná deprese) do 4 (nejvyšší nebo nejhorší deprese)
|
Měřeno v roce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňované skóre invalidity na stupnici chronické bolesti
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení specifické pro bolest) do 100 (nejvyšší nebo nejhorší postižení specifické pro bolest)
|
Měřeno v roce 1
|
|
Návštěvy primární péče
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kroenke, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dube P, Kurt K, Bair MJ, Theobald D, Williams LS. The p4 screener: evaluation of a brief measure for assessing potential suicide risk in 2 randomized effectiveness trials of primary care and oncology patients. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(6):PCC.10m00978. doi: 10.4088/PCC.10m00978blu.
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH071268 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .