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Cura graduale per la depressione e il dolore muscoloscheletrico

28 marzo 2017 aggiornato da: Indiana University

Cura graduale per i disturbi affettivi e il dolore muscoloscheletrico

Questo studio valuterà l'efficacia di un approccio di cura graduale nel trattamento della depressione e nella riduzione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il dolore rappresenta quasi il 20% di tutte le visite di assistenza sanitaria primaria. Nella maggior parte dei casi, il dolore è muscoloscheletrico e colpisce principalmente la parte bassa della schiena, i fianchi e le ginocchia. Gli studi hanno dimostrato che almeno un terzo dei pazienti con dolore soffre anche di depressione. Non è stato determinato se i trattamenti per la depressione siano efficaci nei pazienti con comorbidità con dolore e depressione. Lo studio SCAMP (Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain) determinerà il trattamento più efficace per i pazienti con dolore e depressione.

Questo studio durerà 12 mesi e comprenderà partecipanti depressi e non depressi. I partecipanti non depressi non riceveranno alcun trattamento. I pazienti depressi verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure standard o cure graduali per 12 settimane. Lo standard di cura può includere la terapia cognitiva, il trattamento antidepressivo o altri trattamenti. Il gruppo di assistenza a gradini riceverà 12 settimane di trattamento antidepressivo. I partecipanti che rispondono al trattamento antidepressivo continueranno il trattamento per tutta la durata dello studio. I partecipanti che non rispondono al trattamento dopo 12 settimane riceveranno 6 sessioni settimanali di autogestione del dolore. Durante queste sessioni, un educatore insegnerà ai partecipanti come gestire il proprio dolore attraverso esercizi e tecniche di rilassamento. Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati per valutare il dolore dei partecipanti, i sintomi depressivi, l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita. I partecipanti depressi saranno sottoposti a valutazioni all'inizio dello studio e ai mesi 1, 3, 6 e 12. I partecipanti non depressi saranno sottoposti a valutazioni all'inizio dello studio e ai mesi 3 e 12.

Ipotesi di studio: 1) La cura graduale è più efficace della cura abituale nel migliorare la depressione e il dolore. 2) L'assistenza graduale è più efficace dell'assistenza abituale nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute, le convinzioni e i comportamenti negativi relativi al dolore, la riduzione dell'uso di oppiacei e i costi dell'assistenza sanitaria. 3) I pazienti con dolore muscoloscheletrico che non sono depressi al basale avranno un'incidenza di depressione inferiore al 20% nei 12 mesi di follow-up, caratteristiche che possono essere identificate come fattori di rischio per la depressione incidente, caratteristiche al basale che li distinguono dai pazienti depressi, e migliori risultati sul dolore e sullo stato di salute, rispetto ai pazienti depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore moderato o grave alla schiena, ai fianchi o alle ginocchia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia o uso attuale di almeno un farmaco per il dolore
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Ricezione di prestazioni di invalidità per il dolore
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura a gradini
Gruppo di assistenza a gradini
La cura graduale consisterà in 12 settimane di terapia antidepressiva, seguita da un programma di autogestione del dolore (PSMP) in coloro che non riescono a ottenere sia un buon dolore che una risposta clinica globale alla terapia antidepressiva. Il trattamento sarà erogato da un infermiere specialista clinico del dolore da depressione (DPCS) che sarà addestrato a fornire entrambi i componenti del trattamento di cura graduale. Il DPCS si incontrerà settimanalmente per esaminare i casi con un medico-investigatore che sarà anche disponibile a discutere eventuali problemi di gestione che sorgono tra gli incontri settimanali sui casi. Tutti i partecipanti avranno sei contatti clinici con il DPCS durante la fase di trattamento acuto e due contatti clinici durante la fase di continuazione per valutare l'aderenza ai farmaci, gli effetti avversi e la risposta alla depressione.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti regimi antidepressivi: venlafaxina (37,5 mg, aumentata a 75, 150, 225 mg); duloxetina (60 mg, aumentata a 120 mg); fluoxetina (20 mg, aumentata da 30 a 40 mg); sertralina (50 mg, aumentata da 100 a 150 mg); citalopram (20 mg, aumentato da 30 a 40 mg); paroxetina (20 mg, aumentata da 30 a 40 mg); o nortriptilina (25 mg, aumentata da 50 a 75 mg).
Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento come al solito gruppo
Questo gruppo riceverà assistenza come di consueto dai propri fornitori e completerà le stesse valutazioni dei risultati del gruppo di assistenza graduale.
Altri nomi:
  • Cura standard
Nessun intervento: Nessun trattamento
Partecipanti senza gruppo di depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve interferenza dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
La scala di interferenza BPI è composta da 7 item, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) e il punteggio totale è la media dei punteggi dei 7 singoli item. Pertanto, il punteggio di interferenza BPI può variare da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore peggiore o massimo).
Misurato all'anno 1
Gravità della depressione HSCL-20
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Questa scala è composta da 20 item, ciascuno con un punteggio da 0 (il più basso) a 4 (il più alto o il peggiore). Il punteggio della scala è la media dei 20 item. Pertanto, il punteggio di gravità della depressione HSCL-20 può variare da 0 (nessuna depressione) a 4 (depressione massima o peggiore)
Misurato all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità della scala del dolore cronico graduato
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Questa scala va da 0 (nessuna disabilità specifica del dolore) a 100 (disabilità specifica del dolore più alta o peggiore)
Misurato all'anno 1
Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati pubblicati in più pubblicazioni. Se altri desiderano accedere ai dati per motivi di pubblicazione, siamo disposti a condividere

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