- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118430
Cura graduale per la depressione e il dolore muscoloscheletrico
Cura graduale per i disturbi affettivi e il dolore muscoloscheletrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il dolore rappresenta quasi il 20% di tutte le visite di assistenza sanitaria primaria. Nella maggior parte dei casi, il dolore è muscoloscheletrico e colpisce principalmente la parte bassa della schiena, i fianchi e le ginocchia. Gli studi hanno dimostrato che almeno un terzo dei pazienti con dolore soffre anche di depressione. Non è stato determinato se i trattamenti per la depressione siano efficaci nei pazienti con comorbidità con dolore e depressione. Lo studio SCAMP (Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain) determinerà il trattamento più efficace per i pazienti con dolore e depressione.
Questo studio durerà 12 mesi e comprenderà partecipanti depressi e non depressi. I partecipanti non depressi non riceveranno alcun trattamento. I pazienti depressi verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure standard o cure graduali per 12 settimane. Lo standard di cura può includere la terapia cognitiva, il trattamento antidepressivo o altri trattamenti. Il gruppo di assistenza a gradini riceverà 12 settimane di trattamento antidepressivo. I partecipanti che rispondono al trattamento antidepressivo continueranno il trattamento per tutta la durata dello studio. I partecipanti che non rispondono al trattamento dopo 12 settimane riceveranno 6 sessioni settimanali di autogestione del dolore. Durante queste sessioni, un educatore insegnerà ai partecipanti come gestire il proprio dolore attraverso esercizi e tecniche di rilassamento. Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati per valutare il dolore dei partecipanti, i sintomi depressivi, l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria e la qualità della vita. I partecipanti depressi saranno sottoposti a valutazioni all'inizio dello studio e ai mesi 1, 3, 6 e 12. I partecipanti non depressi saranno sottoposti a valutazioni all'inizio dello studio e ai mesi 3 e 12.
Ipotesi di studio: 1) La cura graduale è più efficace della cura abituale nel migliorare la depressione e il dolore. 2) L'assistenza graduale è più efficace dell'assistenza abituale nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute, le convinzioni e i comportamenti negativi relativi al dolore, la riduzione dell'uso di oppiacei e i costi dell'assistenza sanitaria. 3) I pazienti con dolore muscoloscheletrico che non sono depressi al basale avranno un'incidenza di depressione inferiore al 20% nei 12 mesi di follow-up, caratteristiche che possono essere identificate come fattori di rischio per la depressione incidente, caratteristiche al basale che li distinguono dai pazienti depressi, e migliori risultati sul dolore e sullo stato di salute, rispetto ai pazienti depressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore moderato o grave alla schiena, ai fianchi o alle ginocchia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia o uso attuale di almeno un farmaco per il dolore
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Ricezione di prestazioni di invalidità per il dolore
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura a gradini
Gruppo di assistenza a gradini
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La cura graduale consisterà in 12 settimane di terapia antidepressiva, seguita da un programma di autogestione del dolore (PSMP) in coloro che non riescono a ottenere sia un buon dolore che una risposta clinica globale alla terapia antidepressiva.
Il trattamento sarà erogato da un infermiere specialista clinico del dolore da depressione (DPCS) che sarà addestrato a fornire entrambi i componenti del trattamento di cura graduale.
Il DPCS si incontrerà settimanalmente per esaminare i casi con un medico-investigatore che sarà anche disponibile a discutere eventuali problemi di gestione che sorgono tra gli incontri settimanali sui casi.
Tutti i partecipanti avranno sei contatti clinici con il DPCS durante la fase di trattamento acuto e due contatti clinici durante la fase di continuazione per valutare l'aderenza ai farmaci, gli effetti avversi e la risposta alla depressione.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei seguenti regimi antidepressivi: venlafaxina (37,5 mg, aumentata a 75, 150, 225 mg); duloxetina (60 mg, aumentata a 120 mg); fluoxetina (20 mg, aumentata da 30 a 40 mg); sertralina (50 mg, aumentata da 100 a 150 mg); citalopram (20 mg, aumentato da 30 a 40 mg); paroxetina (20 mg, aumentata da 30 a 40 mg); o nortriptilina (25 mg, aumentata da 50 a 75 mg).
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Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento come al solito gruppo
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Questo gruppo riceverà assistenza come di consueto dai propri fornitori e completerà le stesse valutazioni dei risultati del gruppo di assistenza graduale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Partecipanti senza gruppo di depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve interferenza dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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La scala di interferenza BPI è composta da 7 item, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) e il punteggio totale è la media dei punteggi dei 7 singoli item.
Pertanto, il punteggio di interferenza BPI può variare da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore peggiore o massimo).
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Misurato all'anno 1
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Gravità della depressione HSCL-20
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Questa scala è composta da 20 item, ciascuno con un punteggio da 0 (il più basso) a 4 (il più alto o il peggiore).
Il punteggio della scala è la media dei 20 item.
Pertanto, il punteggio di gravità della depressione HSCL-20 può variare da 0 (nessuna depressione) a 4 (depressione massima o peggiore)
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Misurato all'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disabilità della scala del dolore cronico graduato
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Questa scala va da 0 (nessuna disabilità specifica del dolore) a 100 (disabilità specifica del dolore più alta o peggiore)
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Misurato all'anno 1
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Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dube P, Kurt K, Bair MJ, Theobald D, Williams LS. The p4 screener: evaluation of a brief measure for assessing potential suicide risk in 2 randomized effectiveness trials of primary care and oncology patients. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(6):PCC.10m00978. doi: 10.4088/PCC.10m00978blu.
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH071268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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