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Soins par étapes pour la dépression et les douleurs musculosquelettiques

28 mars 2017 mis à jour par: Indiana University

Soins par étapes pour les troubles affectifs et les douleurs musculo-squelettiques

Cette étude évaluera l'efficacité d'une approche de soins par étapes dans le traitement de la dépression et la réduction de la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, la douleur représente près de 20 % de toutes les visites de soins de santé primaires. Dans la majorité des cas, la douleur est musculo-squelettique et touche principalement le bas du dos, les hanches et les genoux. Des études ont montré qu'au moins un tiers des patients souffrant de douleur souffrent également de dépression. Il n'a pas été déterminé si les traitements de la dépression sont efficaces chez les patients souffrant de douleur et de dépression comorbides. L'étude "Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain" (SCAMP) déterminera le traitement le plus efficace pour les patients souffrant de douleur et de dépression.

Cette étude durera 12 mois et comprendra des participants déprimés et non déprimés. Les participants non déprimés ne recevront aucun traitement. Les patients déprimés seront assignés au hasard pour recevoir des soins standard ou des soins échelonnés pendant 12 semaines. La norme de soins peut inclure une thérapie cognitive, un traitement antidépresseur ou d'autres traitements. Le groupe de soins progressifs recevra 12 semaines de traitement antidépresseur. Les participants qui répondent au traitement antidépresseur poursuivront leur traitement pendant toute la durée de l'étude. Les participants qui ne répondent pas au traitement après 12 semaines recevront 6 séances hebdomadaires d'autogestion de la douleur. Au cours de ces séances, un éducateur enseignera aux participants comment gérer leur douleur grâce à des techniques d'exercice et de relaxation. Des échelles d'auto-évaluation et des questionnaires seront utilisés pour évaluer la douleur, les symptômes dépressifs, l'utilisation et les coûts des soins de santé et la qualité de vie des participants. Les participants déprimés subiront des évaluations au début de l'étude et aux mois 1, 3, 6 et 12. Les participants non déprimés subiront des évaluations au début de l'étude et aux mois 3 et 12.

Hypothèses de l'étude : 1) Les soins par étapes sont plus efficaces que les soins habituels pour améliorer la dépression et la douleur. 2) Les soins par étapes sont plus efficaces que les soins habituels pour améliorer la qualité de vie liée à la santé, les croyances et les comportements négatifs liés à la douleur, la réduction de la consommation d'opiacés et les coûts des soins de santé. 3) Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques qui ne sont pas déprimés au départ auront une incidence de dépression inférieure à 20 % sur 12 mois de suivi, caractéristiques pouvant être identifiées comme facteurs de risque de dépression incidente, caractéristiques de base les distinguant des patients déprimés, et de meilleurs résultats sur la douleur et l'état de santé, par rapport aux patients déprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée ou sévère dans le dos, les hanches ou les genoux pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents ou utilisation actuelle d'au moins un médicament contre la douleur
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
  • Recevoir des prestations d'invalidité pour la douleur
  • Espérance de vie prévue inférieure à 12 mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins par étapes
Groupe de soins par étapes
Les soins par étapes consisteront en 12 semaines de traitement antidépresseur, suivi d'un programme d'autogestion de la douleur (PSMP) chez ceux qui ne parviennent pas à obtenir à la fois une bonne douleur et une réponse clinique globale au traitement antidépresseur. Le traitement sera administré par une infirmière spécialiste clinique de la dépression et de la douleur (DPCS) qui sera formée pour fournir les deux composantes du traitement par étapes. Le DPCS se réunira chaque semaine pour examiner les cas avec un médecin-investigateur qui sera également disponible pour discuter de tout problème de gestion qui surviendrait entre les réunions de cas hebdomadaires. Tous les participants auront six contacts cliniques avec le DPCS pendant la phase de traitement aigu et deux contacts cliniques pendant la phase de continuation pour évaluer l'observance du traitement, les effets indésirables et la réponse à la dépression.
Les participants seront affectés à l'un des schémas thérapeutiques antidépresseurs suivants : venlafaxine (37,5 mg, augmentée à 75, 150, 225 mg) ; duloxétine (60 mg, porté à 120 mg); fluoxétine (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; sertraline (50 mg, augmentée à 100 à 150 mg) ; citalopram (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; paroxétine (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; ou nortriptyline (25 mg, porté à 50 à 75 mg).
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement comme groupe habituel
Ce groupe recevra les soins habituels de ses prestataires et effectuera les mêmes évaluations de résultats que le groupe de soins par étapes.
Autres noms:
  • Soins standards
Aucune intervention: Aucun traitement
Participants sans groupe de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève interférence de l'inventaire de la douleur
Délai: Mesuré à l'année 1
L'échelle d'interférence BPI se compose de 7 éléments, chacun noté de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), et le score total est la moyenne des 7 scores des éléments individuels. Par conséquent, le score d'interférence BPI peut aller de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus intense ou la plus intense).
Mesuré à l'année 1
Gravité de la dépression HSCL-20
Délai: Mesuré à l'année 1
Cette échelle se compose de 20 éléments, chacun noté de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé ou le pire). Le score de l'échelle est la moyenne des 20 items. Par conséquent, le score de gravité de la dépression HSCL-20 peut aller de 0 (pas de dépression) à 4 (dépression la plus élevée ou la pire)
Mesuré à l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'incapacité de l'échelle de douleur chronique graduée
Délai: Mesuré à l'année 1
Cette échelle va de 0 (aucune incapacité liée à la douleur) à 100 (incapacité liée à la douleur la plus élevée ou la pire)
Mesuré à l'année 1
Visites de soins primaires
Délai: Mesuré à l'année 1
Mesuré à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2005

Première publication (Estimation)

11 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ont été publiées dans plusieurs publications. Si d'autres personnes souhaitent accéder aux données pour des raisons de publication, nous sommes disposés à partager

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins par étapes

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