- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00118430
Soins par étapes pour la dépression et les douleurs musculosquelettiques
Soins par étapes pour les troubles affectifs et les douleurs musculo-squelettiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la douleur représente près de 20 % de toutes les visites de soins de santé primaires. Dans la majorité des cas, la douleur est musculo-squelettique et touche principalement le bas du dos, les hanches et les genoux. Des études ont montré qu'au moins un tiers des patients souffrant de douleur souffrent également de dépression. Il n'a pas été déterminé si les traitements de la dépression sont efficaces chez les patients souffrant de douleur et de dépression comorbides. L'étude "Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain" (SCAMP) déterminera le traitement le plus efficace pour les patients souffrant de douleur et de dépression.
Cette étude durera 12 mois et comprendra des participants déprimés et non déprimés. Les participants non déprimés ne recevront aucun traitement. Les patients déprimés seront assignés au hasard pour recevoir des soins standard ou des soins échelonnés pendant 12 semaines. La norme de soins peut inclure une thérapie cognitive, un traitement antidépresseur ou d'autres traitements. Le groupe de soins progressifs recevra 12 semaines de traitement antidépresseur. Les participants qui répondent au traitement antidépresseur poursuivront leur traitement pendant toute la durée de l'étude. Les participants qui ne répondent pas au traitement après 12 semaines recevront 6 séances hebdomadaires d'autogestion de la douleur. Au cours de ces séances, un éducateur enseignera aux participants comment gérer leur douleur grâce à des techniques d'exercice et de relaxation. Des échelles d'auto-évaluation et des questionnaires seront utilisés pour évaluer la douleur, les symptômes dépressifs, l'utilisation et les coûts des soins de santé et la qualité de vie des participants. Les participants déprimés subiront des évaluations au début de l'étude et aux mois 1, 3, 6 et 12. Les participants non déprimés subiront des évaluations au début de l'étude et aux mois 3 et 12.
Hypothèses de l'étude : 1) Les soins par étapes sont plus efficaces que les soins habituels pour améliorer la dépression et la douleur. 2) Les soins par étapes sont plus efficaces que les soins habituels pour améliorer la qualité de vie liée à la santé, les croyances et les comportements négatifs liés à la douleur, la réduction de la consommation d'opiacés et les coûts des soins de santé. 3) Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques qui ne sont pas déprimés au départ auront une incidence de dépression inférieure à 20 % sur 12 mois de suivi, caractéristiques pouvant être identifiées comme facteurs de risque de dépression incidente, caractéristiques de base les distinguant des patients déprimés, et de meilleurs résultats sur la douleur et l'état de santé, par rapport aux patients déprimés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur modérée ou sévère dans le dos, les hanches ou les genoux pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Antécédents ou utilisation actuelle d'au moins un médicament contre la douleur
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
- Recevoir des prestations d'invalidité pour la douleur
- Espérance de vie prévue inférieure à 12 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins par étapes
Groupe de soins par étapes
|
Les soins par étapes consisteront en 12 semaines de traitement antidépresseur, suivi d'un programme d'autogestion de la douleur (PSMP) chez ceux qui ne parviennent pas à obtenir à la fois une bonne douleur et une réponse clinique globale au traitement antidépresseur.
Le traitement sera administré par une infirmière spécialiste clinique de la dépression et de la douleur (DPCS) qui sera formée pour fournir les deux composantes du traitement par étapes.
Le DPCS se réunira chaque semaine pour examiner les cas avec un médecin-investigateur qui sera également disponible pour discuter de tout problème de gestion qui surviendrait entre les réunions de cas hebdomadaires.
Tous les participants auront six contacts cliniques avec le DPCS pendant la phase de traitement aigu et deux contacts cliniques pendant la phase de continuation pour évaluer l'observance du traitement, les effets indésirables et la réponse à la dépression.
Les participants seront affectés à l'un des schémas thérapeutiques antidépresseurs suivants : venlafaxine (37,5 mg, augmentée à 75, 150, 225 mg) ; duloxétine (60 mg, porté à 120 mg); fluoxétine (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; sertraline (50 mg, augmentée à 100 à 150 mg) ; citalopram (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; paroxétine (20 mg, porté à 30 à 40 mg) ; ou nortriptyline (25 mg, porté à 50 à 75 mg).
|
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement comme groupe habituel
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Ce groupe recevra les soins habituels de ses prestataires et effectuera les mêmes évaluations de résultats que le groupe de soins par étapes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Participants sans groupe de dépression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève interférence de l'inventaire de la douleur
Délai: Mesuré à l'année 1
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L'échelle d'interférence BPI se compose de 7 éléments, chacun noté de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), et le score total est la moyenne des 7 scores des éléments individuels.
Par conséquent, le score d'interférence BPI peut aller de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus intense ou la plus intense).
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Mesuré à l'année 1
|
Gravité de la dépression HSCL-20
Délai: Mesuré à l'année 1
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Cette échelle se compose de 20 éléments, chacun noté de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé ou le pire).
Le score de l'échelle est la moyenne des 20 items.
Par conséquent, le score de gravité de la dépression HSCL-20 peut aller de 0 (pas de dépression) à 4 (dépression la plus élevée ou la pire)
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Mesuré à l'année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'incapacité de l'échelle de douleur chronique graduée
Délai: Mesuré à l'année 1
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Cette échelle va de 0 (aucune incapacité liée à la douleur) à 100 (incapacité liée à la douleur la plus élevée ou la pire)
|
Mesuré à l'année 1
|
Visites de soins primaires
Délai: Mesuré à l'année 1
|
Mesuré à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dube P, Kurt K, Bair MJ, Theobald D, Williams LS. The p4 screener: evaluation of a brief measure for assessing potential suicide risk in 2 randomized effectiveness trials of primary care and oncology patients. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(6):PCC.10m00978. doi: 10.4088/PCC.10m00978blu.
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH071268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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