Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gestufte Pflege bei Depressionen und Muskel-Skelett-Schmerzen

28. März 2017 aktualisiert von: Indiana University

Gestufte Pflege bei affektiven Störungen und Schmerzen des Bewegungsapparates

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines abgestuften Pflegeansatzes bei der Behandlung von Depressionen und der Schmerzlinderung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind Schmerzen für fast 20 % aller Besuche in der primären Gesundheitsversorgung verantwortlich. In den meisten Fällen sind die Schmerzen muskuloskelettaler Natur und betreffen vor allem den unteren Rücken, die Hüften und die Knie. Studien haben gezeigt, dass mindestens ein Drittel der Schmerzpatienten auch an Depressionen leiden. Es wurde nicht festgestellt, ob Behandlungen gegen Depressionen bei Patienten mit komorbiden Schmerzen und Depressionen wirksam sind. Die Studie „Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain“ (SCAMP) soll die wirksamste Behandlung für Patienten mit Schmerzen und Depressionen ermitteln.

Diese Studie wird 12 Monate dauern und sowohl depressive als auch nichtdepressive Teilnehmer umfassen. Nichtdepressive Teilnehmer erhalten keine Behandlung. Depressive Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Standard- oder Stufenpflege zugeteilt. Die Standardversorgung kann kognitive Therapie, Antidepressivumbehandlung oder andere Behandlungen umfassen. Die Stufenpflegegruppe erhält eine 12-wöchige antidepressive Behandlung. Teilnehmer, die auf eine Behandlung mit Antidepressiva ansprechen, werden ihre Behandlung für die Dauer der Studie fortsetzen. Teilnehmer, die nach 12 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen zur Schmerzselbstbehandlung. Während dieser Sitzungen bringt ein Pädagoge den Teilnehmern bei, wie sie ihre Schmerzen durch Übungen und Entspannungstechniken lindern können. Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden verwendet, um die Schmerzen, depressiven Symptome, die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung sowie die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Depressive Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 12 einer Beurteilung unterzogen. Nichtdepressive Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in den Monaten 3 und 12 einer Beurteilung unterzogen.

Studienhypothesen: 1) Stufenpflege ist bei der Verbesserung von Depressionen und Schmerzen wirksamer als die übliche Pflege. 2) Die abgestufte Pflege ist wirksamer als die übliche Pflege, wenn es darum geht, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, negative Schmerzüberzeugungen und -verhaltensweisen, einen reduzierten Opiatkonsum und die Gesundheitskosten zu verbessern. 3) Bei Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen, die zu Studienbeginn nicht depressiv sind, liegt die Inzidenz von Depressionen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Nachuntersuchung bei weniger als 20 %. Merkmale, die als Risikofaktoren für das Vorkommen einer Depression identifiziert werden können, Merkmale zu Studienbeginn, die sie von depressiven Patienten unterscheiden. und bessere Schmerz- und Gesundheitszustandsergebnisse im Vergleich zu depressiven Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder starke Schmerzen im Rücken, in der Hüfte oder in den Knien für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Anamnese oder aktuelle Einnahme von mindestens einem Schmerzmedikament
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Bezug von Invaliditätsleistungen wegen Schmerzen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflege
Stufenpflegegruppe
Die abgestufte Pflege besteht aus einer 12-wöchigen Antidepressivum-Therapie, gefolgt von einem Schmerzselbstmanagementprogramm (PSMP) für diejenigen, die weder gute Schmerzen noch eine globale klinische Reaktion auf die Antidepressivum-Therapie erzielen. Die Behandlung wird von einer Krankenschwester für Depressions-Schmerz-Klinikspezialisten (DPCS) durchgeführt, die in der Bereitstellung beider Komponenten der Stufenpflegebehandlung geschult wird. Das DPCS trifft sich wöchentlich, um die Fälle mit einem Arzt-Ermittler zu besprechen, der auch zur Verfügung steht, um alle Managementprobleme zu besprechen, die zwischen den wöchentlichen Fallbesprechungen auftreten. Alle Teilnehmer haben während der Akutbehandlungsphase sechs klinische Kontakte mit dem DPCS und während der Fortsetzungsphase zwei klinische Kontakte, um die Einhaltung von Medikamenten, Nebenwirkungen und die Reaktion auf Depressionen zu beurteilen.
Den Teilnehmern wird eines der folgenden Antidepressivum-Regime zugewiesen: Venlafaxin (37,5 mg, erhöht auf 75, 150, 225 mg); Duloxetin (60 mg, erhöht auf 120 mg); Fluoxetin (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); Sertralin (50 mg, erhöht auf 100 bis 150 mg); Citalopram (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); Paroxetin (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); oder Nortriptylin (25 mg, erhöht auf 50 bis 75 mg).
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
Diese Gruppe wird wie gewohnt von ihren Anbietern betreut und führt die gleichen Ergebnisbewertungen durch wie die Gruppe der Stufenpflege.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer ohne Depressionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Störung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Die BPI-Interferenzskala besteht aus 7 Items, die jeweils mit einer Skala von 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 7 Einzelpunktbewertungen. Daher kann der BPI-Interferenzwert zwischen 0 (geringster Schmerz) und 10 (stärkster oder stärkster Schmerz) liegen.
Gemessen im 1. Jahr
Schweregrad der HSCL-20-Depression
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Diese Skala besteht aus 20 Items, die jeweils von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten oder am schlechtesten) bewertet werden. Der Skalenwert ist der Durchschnitt der 20 Items. Daher kann der Schweregrad der HSCL-20-Depression zwischen 0 (keine Depression) und 4 (stärkste oder schlimmste Depression) liegen.
Gemessen im 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradierter Grad der Behinderung auf der Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Diese Skala reicht von 0 (keine schmerzspezifische Behinderung) bis 100 (höchste oder schlimmste schmerzspezifische Behinderung)
Gemessen im 1. Jahr
Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
Gemessen im 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in mehreren Publikationen veröffentlicht. Sollten andere zu Veröffentlichungszwecken Zugang zu den Daten wünschen, sind wir zur Weitergabe bereit

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Stufenpflege

3
Abonnieren