- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00118430
Gestufte Pflege bei Depressionen und Muskel-Skelett-Schmerzen
Gestufte Pflege bei affektiven Störungen und Schmerzen des Bewegungsapparates
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten sind Schmerzen für fast 20 % aller Besuche in der primären Gesundheitsversorgung verantwortlich. In den meisten Fällen sind die Schmerzen muskuloskelettaler Natur und betreffen vor allem den unteren Rücken, die Hüften und die Knie. Studien haben gezeigt, dass mindestens ein Drittel der Schmerzpatienten auch an Depressionen leiden. Es wurde nicht festgestellt, ob Behandlungen gegen Depressionen bei Patienten mit komorbiden Schmerzen und Depressionen wirksam sind. Die Studie „Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain“ (SCAMP) soll die wirksamste Behandlung für Patienten mit Schmerzen und Depressionen ermitteln.
Diese Studie wird 12 Monate dauern und sowohl depressive als auch nichtdepressive Teilnehmer umfassen. Nichtdepressive Teilnehmer erhalten keine Behandlung. Depressive Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Standard- oder Stufenpflege zugeteilt. Die Standardversorgung kann kognitive Therapie, Antidepressivumbehandlung oder andere Behandlungen umfassen. Die Stufenpflegegruppe erhält eine 12-wöchige antidepressive Behandlung. Teilnehmer, die auf eine Behandlung mit Antidepressiva ansprechen, werden ihre Behandlung für die Dauer der Studie fortsetzen. Teilnehmer, die nach 12 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen zur Schmerzselbstbehandlung. Während dieser Sitzungen bringt ein Pädagoge den Teilnehmern bei, wie sie ihre Schmerzen durch Übungen und Entspannungstechniken lindern können. Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden verwendet, um die Schmerzen, depressiven Symptome, die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung sowie die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Depressive Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 12 einer Beurteilung unterzogen. Nichtdepressive Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in den Monaten 3 und 12 einer Beurteilung unterzogen.
Studienhypothesen: 1) Stufenpflege ist bei der Verbesserung von Depressionen und Schmerzen wirksamer als die übliche Pflege. 2) Die abgestufte Pflege ist wirksamer als die übliche Pflege, wenn es darum geht, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, negative Schmerzüberzeugungen und -verhaltensweisen, einen reduzierten Opiatkonsum und die Gesundheitskosten zu verbessern. 3) Bei Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen, die zu Studienbeginn nicht depressiv sind, liegt die Inzidenz von Depressionen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Nachuntersuchung bei weniger als 20 %. Merkmale, die als Risikofaktoren für das Vorkommen einer Depression identifiziert werden können, Merkmale zu Studienbeginn, die sie von depressiven Patienten unterscheiden. und bessere Schmerz- und Gesundheitszustandsergebnisse im Vergleich zu depressiven Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige oder starke Schmerzen im Rücken, in der Hüfte oder in den Knien für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
- Anamnese oder aktuelle Einnahme von mindestens einem Schmerzmedikament
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Bezug von Invaliditätsleistungen wegen Schmerzen
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stufenpflege
Stufenpflegegruppe
|
Die abgestufte Pflege besteht aus einer 12-wöchigen Antidepressivum-Therapie, gefolgt von einem Schmerzselbstmanagementprogramm (PSMP) für diejenigen, die weder gute Schmerzen noch eine globale klinische Reaktion auf die Antidepressivum-Therapie erzielen.
Die Behandlung wird von einer Krankenschwester für Depressions-Schmerz-Klinikspezialisten (DPCS) durchgeführt, die in der Bereitstellung beider Komponenten der Stufenpflegebehandlung geschult wird.
Das DPCS trifft sich wöchentlich, um die Fälle mit einem Arzt-Ermittler zu besprechen, der auch zur Verfügung steht, um alle Managementprobleme zu besprechen, die zwischen den wöchentlichen Fallbesprechungen auftreten.
Alle Teilnehmer haben während der Akutbehandlungsphase sechs klinische Kontakte mit dem DPCS und während der Fortsetzungsphase zwei klinische Kontakte, um die Einhaltung von Medikamenten, Nebenwirkungen und die Reaktion auf Depressionen zu beurteilen.
Den Teilnehmern wird eines der folgenden Antidepressivum-Regime zugewiesen: Venlafaxin (37,5 mg, erhöht auf 75, 150, 225 mg); Duloxetin (60 mg, erhöht auf 120 mg); Fluoxetin (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); Sertralin (50 mg, erhöht auf 100 bis 150 mg); Citalopram (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); Paroxetin (20 mg, erhöht auf 30 bis 40 mg); oder Nortriptylin (25 mg, erhöht auf 50 bis 75 mg).
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
|
Diese Gruppe wird wie gewohnt von ihren Anbietern betreut und führt die gleichen Ergebnisbewertungen durch wie die Gruppe der Stufenpflege.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teilnehmer ohne Depressionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze Störung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Die BPI-Interferenzskala besteht aus 7 Items, die jeweils mit einer Skala von 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 7 Einzelpunktbewertungen.
Daher kann der BPI-Interferenzwert zwischen 0 (geringster Schmerz) und 10 (stärkster oder stärkster Schmerz) liegen.
|
Gemessen im 1. Jahr
|
Schweregrad der HSCL-20-Depression
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Diese Skala besteht aus 20 Items, die jeweils von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten oder am schlechtesten) bewertet werden.
Der Skalenwert ist der Durchschnitt der 20 Items.
Daher kann der Schweregrad der HSCL-20-Depression zwischen 0 (keine Depression) und 4 (stärkste oder schlimmste Depression) liegen.
|
Gemessen im 1. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gradierter Grad der Behinderung auf der Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Diese Skala reicht von 0 (keine schmerzspezifische Behinderung) bis 100 (höchste oder schlimmste schmerzspezifische Behinderung)
|
Gemessen im 1. Jahr
|
Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dube P, Kurt K, Bair MJ, Theobald D, Williams LS. The p4 screener: evaluation of a brief measure for assessing potential suicide risk in 2 randomized effectiveness trials of primary care and oncology patients. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(6):PCC.10m00978. doi: 10.4088/PCC.10m00978blu.
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH071268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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