Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care for Depression og Muskuloskeletale Smerter

28. marts 2017 opdateret af: Indiana University

Stepped Care for affektive lidelser og muskuloskeletale smerter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en stepped care-tilgang til behandling af depression og smertereduktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA tegner smerte sig for næsten 20 % af alle besøg i primær sundhedspleje. I de fleste tilfælde er smerterne muskuloskeletale og rammer primært lænd, hofter og knæ. Undersøgelser har vist, at mindst en tredjedel af patienter med smerter også lider af depression. Det er ikke blevet fastslået, om behandlinger mod depression er effektive hos patienter med komorbide smerter og depression. Studiet "Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain" (SCAMP) vil bestemme den mest effektive behandling for patienter med smerter og depression.

Denne undersøgelse vil vare 12 måneder og vil omfatte deprimerede og ikke-deprimerede deltagere. Ikke-deprimerede deltagere får ingen behandling. Deprimerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling eller trinvis behandling i 12 uger. Standardbehandling kan omfatte kognitiv terapi, antidepressiv behandling eller andre behandlinger. Trappeplejegruppen får 12 ugers antidepressiv behandling. Deltagere, der reagerer på antidepressiv behandling, vil fortsætte deres behandling i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen efter 12 uger, vil modtage 6 ugentlige smerte-selvbehandlingssessioner. Under disse sessioner vil en underviser lære deltagerne, hvordan de håndterer deres smerter gennem trænings- og afspændingsteknikker. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes smerter, depressive symptomer, sundhedsplejeforbrug og -omkostninger samt livskvalitet. Deprimerede deltagere vil gennemgå vurderinger ved studiestart og ved måned 1, 3, 6 og 12. Ikke-deprimerede deltagere vil gennemgå vurderinger ved studiestart og ved måned 3 og 12.

Studiehypoteser: 1) Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre depression og smerte. 2) Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, negativ smerteoverbevisning og adfærd, reduceret opiatforbrug og sundhedsomkostninger. 3) Patienter med muskuloskeletale smerter, som ikke er deprimerede ved baseline, vil have en forekomst af depression mindre end 20% over 12 måneders opfølgning, karakteristika, der kan identificeres som risikofaktorer for hændelse af depression, baseline karakteristika, der adskiller dem fra deprimerede patienter, og bedre smerte- og helbredsresultater sammenlignet med deprimerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær smerte i ryg, hofter eller knæ i mindst 3 måneder før studiestart
  • Anamnese med eller aktuel brug af mindst én medicin mod smerte
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Modtagelse af invaliditetsydelse for smerter
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trappet pleje
Trappet plejegruppe
Stepped care vil bestå af 12 ugers antidepressiv behandling, efterfulgt af et smerte-selvhåndteringsprogram (PSMP) hos dem, der ikke opnår både en god smerte og global klinisk respons på antidepressiv behandling. Behandlingen vil blive leveret af en sygeplejerske i depression-smerte-klinisk specialist (DPCS), som vil blive uddannet i at levere begge dele af den trinvise behandling. DPCS vil mødes ugentligt for at gennemgå sager med en læge-investigator, som også vil være tilgængelig for at diskutere eventuelle ledelsesproblemer, der opstår mellem de ugentlige sagsmøder. Alle deltagere vil have seks kliniske kontakter med DPCS under den akutte behandlingsfase og to kliniske kontakter i fortsættelsesfasen for at vurdere medicinadhærens, bivirkninger og depressionsrespons.
Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende antidepressive regimer: venlafaxin (37,5 mg, øget til 75, 150, 225 mg); duloxetin (60 mg, øget til 120 mg); fluoxetin (20 mg, øget til 30 til 40 mg); sertralin (50 mg, øget til 100 til 150 mg); citalopram (20 mg, øget til 30 til 40 mg); paroxetin (20 mg, øget til 30 til 40 mg); eller nortriptylin (25 mg, øget til 50 til 75 mg).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig gruppe
Denne gruppe vil modtage pleje som normalt fra deres udbydere og gennemfører de samme resultatvurderinger som den trinvise plejegruppe.
Andre navne:
  • Standardpleje
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere uden depressionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelsesinterferens
Tidsramme: Målt til år 1
BPI-interferensskalaen består af 7 elementer, der hver scores fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den samlede score er gennemsnittet af de 7 individuelle elementscores. Derfor kan BPI-interferensscoren variere fra 0 (laveste smerte) til 10 (værste eller højeste smerte).
Målt til år 1
HSCL-20 Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Målt til år 1
Denne skala består af 20 punkter, hver scoret fra 0 (laveste) til 4 (højest eller dårligst). Skalaens score er gennemsnittet af de 20 punkter. Derfor kan HSCL-20 depressionens sværhedsgradsscore variere fra 0 (ingen depression) til 4 (højeste eller værste depression)
Målt til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet kronisk smerteskala handicapscore
Tidsramme: Målt til år 1
Denne skala går fra 0 (ingen smertespecifik funktionsnedsættelse) til 100 (højeste eller værste smertespecifikke handicap)
Målt til år 1
Primærplejebesøg
Tidsramme: Målt til år 1
Målt til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet offentliggjort i flere publikationer. Skulle andre ønske adgang til data af publiceringsgrunde, er vi villige til at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner