- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00118430
Stepped Care for Depression og Muskuloskeletale Smerter
Stepped Care for affektive lidelser og muskuloskeletale smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA tegner smerte sig for næsten 20 % af alle besøg i primær sundhedspleje. I de fleste tilfælde er smerterne muskuloskeletale og rammer primært lænd, hofter og knæ. Undersøgelser har vist, at mindst en tredjedel af patienter med smerter også lider af depression. Det er ikke blevet fastslået, om behandlinger mod depression er effektive hos patienter med komorbide smerter og depression. Studiet "Stepped Care for Affective Disorders and Musculoskeletal Pain" (SCAMP) vil bestemme den mest effektive behandling for patienter med smerter og depression.
Denne undersøgelse vil vare 12 måneder og vil omfatte deprimerede og ikke-deprimerede deltagere. Ikke-deprimerede deltagere får ingen behandling. Deprimerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling eller trinvis behandling i 12 uger. Standardbehandling kan omfatte kognitiv terapi, antidepressiv behandling eller andre behandlinger. Trappeplejegruppen får 12 ugers antidepressiv behandling. Deltagere, der reagerer på antidepressiv behandling, vil fortsætte deres behandling i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen efter 12 uger, vil modtage 6 ugentlige smerte-selvbehandlingssessioner. Under disse sessioner vil en underviser lære deltagerne, hvordan de håndterer deres smerter gennem trænings- og afspændingsteknikker. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes smerter, depressive symptomer, sundhedsplejeforbrug og -omkostninger samt livskvalitet. Deprimerede deltagere vil gennemgå vurderinger ved studiestart og ved måned 1, 3, 6 og 12. Ikke-deprimerede deltagere vil gennemgå vurderinger ved studiestart og ved måned 3 og 12.
Studiehypoteser: 1) Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre depression og smerte. 2) Trappebehandling er mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, negativ smerteoverbevisning og adfærd, reduceret opiatforbrug og sundhedsomkostninger. 3) Patienter med muskuloskeletale smerter, som ikke er deprimerede ved baseline, vil have en forekomst af depression mindre end 20% over 12 måneders opfølgning, karakteristika, der kan identificeres som risikofaktorer for hændelse af depression, baseline karakteristika, der adskiller dem fra deprimerede patienter, og bedre smerte- og helbredsresultater sammenlignet med deprimerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller svær smerte i ryg, hofter eller knæ i mindst 3 måneder før studiestart
- Anamnese med eller aktuel brug af mindst én medicin mod smerte
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse
- Skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Modtagelse af invaliditetsydelse for smerter
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trappet pleje
Trappet plejegruppe
|
Stepped care vil bestå af 12 ugers antidepressiv behandling, efterfulgt af et smerte-selvhåndteringsprogram (PSMP) hos dem, der ikke opnår både en god smerte og global klinisk respons på antidepressiv behandling.
Behandlingen vil blive leveret af en sygeplejerske i depression-smerte-klinisk specialist (DPCS), som vil blive uddannet i at levere begge dele af den trinvise behandling.
DPCS vil mødes ugentligt for at gennemgå sager med en læge-investigator, som også vil være tilgængelig for at diskutere eventuelle ledelsesproblemer, der opstår mellem de ugentlige sagsmøder.
Alle deltagere vil have seks kliniske kontakter med DPCS under den akutte behandlingsfase og to kliniske kontakter i fortsættelsesfasen for at vurdere medicinadhærens, bivirkninger og depressionsrespons.
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende antidepressive regimer: venlafaxin (37,5 mg, øget til 75, 150, 225 mg); duloxetin (60 mg, øget til 120 mg); fluoxetin (20 mg, øget til 30 til 40 mg); sertralin (50 mg, øget til 100 til 150 mg); citalopram (20 mg, øget til 30 til 40 mg); paroxetin (20 mg, øget til 30 til 40 mg); eller nortriptylin (25 mg, øget til 50 til 75 mg).
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig gruppe
|
Denne gruppe vil modtage pleje som normalt fra deres udbydere og gennemfører de samme resultatvurderinger som den trinvise plejegruppe.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagere uden depressionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelsesinterferens
Tidsramme: Målt til år 1
|
BPI-interferensskalaen består af 7 elementer, der hver scores fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), og den samlede score er gennemsnittet af de 7 individuelle elementscores.
Derfor kan BPI-interferensscoren variere fra 0 (laveste smerte) til 10 (værste eller højeste smerte).
|
Målt til år 1
|
|
HSCL-20 Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Målt til år 1
|
Denne skala består af 20 punkter, hver scoret fra 0 (laveste) til 4 (højest eller dårligst).
Skalaens score er gennemsnittet af de 20 punkter.
Derfor kan HSCL-20 depressionens sværhedsgradsscore variere fra 0 (ingen depression) til 4 (højeste eller værste depression)
|
Målt til år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet kronisk smerteskala handicapscore
Tidsramme: Målt til år 1
|
Denne skala går fra 0 (ingen smertespecifik funktionsnedsættelse) til 100 (højeste eller værste smertespecifikke handicap)
|
Målt til år 1
|
|
Primærplejebesøg
Tidsramme: Målt til år 1
|
Målt til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dube P, Kurt K, Bair MJ, Theobald D, Williams LS. The p4 screener: evaluation of a brief measure for assessing potential suicide risk in 2 randomized effectiveness trials of primary care and oncology patients. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2010;12(6):PCC.10m00978. doi: 10.4088/PCC.10m00978blu.
- Kroenke K, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Hoke S, Sutherland J, Tu W. Optimized antidepressant therapy and pain self-management in primary care patients with depression and musculoskeletal pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 27;301(20):2099-110. doi: 10.1001/jama.2009.723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH071268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .