Kurkumin pro chemoprevenci kolorektálního karcinomu
18. dubna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II účinku kurkuminoidů na buněčnou proliferaci, apoptózu a expresi COX-2 v kolorektální sliznici subjektů s nedávno resekovanými sporadickými adenomatózními polypy
Konkrétní cíle:
- Stanovit, zda kurkuminoidy modulují buněčnou proliferaci, jak bylo měřeno proliferujícím buněčným jaderným antigenem (PCNA) v kolorektální sliznici subjektů s dříve resekovanými adenomatózními polypy tlustého střeva.
Hypotéza: Kurkuminoidy snižují buněčnou proliferaci v kolorektální sliznici jedinců s dříve resekovanými sporadickými adenomatózními polypy tlustého střeva.
- Stanovit, zda kurkuminoidy modulují apoptózu, jak bylo měřeno testem TUNEL, v kolorektální sliznici subjektů s dříve resekovanými adenomatózními polypy tlustého střeva.
Hypotéza: Kurkuminoidy zvyšují apoptózu v kolorektální sliznici u subjektů s dříve resekovanými sporadickými adenomatózními polypy tlustého střeva.
- K určení, zda kurkuminoidy modulují expresi COX-2, jak bylo měřeno imunohistochemickými testy u subjektů s dříve resekovanými adenomatózními polypy tlustého střeva
Hypotéza: Kurkuminoidy snižují expresi COX-2 v kolorektální sliznici u subjektů s dříve resekovanými sporadickými adenomatózními polypy tlustého střeva.
- Stanovit, zda kurkuminoidy modulují aktivitu COX-2 měřenou eikosanoidy v moči
Hypotéza: Kurkuminoidy snižují koncentrace eikosanoidů v moči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Diagnóza resekce polypu tlustého střeva/rekta, polypektomie
- Subjekty musí mít kapacitu a musí být ochotny poskytnout informovaný souhlas
- Ženy před menopauzou musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, diafragmy, kondomy se spermicidem, IUD, progesteronová injekce nebo implantát) po celou dobu studie
- Muži by měli během trvání studie nosit kondomy vzhledem k neznámým účinkům kurkuminu na životaschopnost spermií a plodnost
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná anamnéza kolorektálního karcinomu
- Předchozí historie familiárních polypózních syndromů
- Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí operace tlustého střeva
- Onemocnění jater definované jako AST a ALT > 3x horní hranice normy
- Známá anamnéza žlučových kamenů, biliární koliky nebo sérového bilirubinu >2,0
- Srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, arytmie
- Onemocnění ledvin definované jako kreatinin >1,5
- Onemocnění krvetvorby definované jako WBC < 4 000, počet krevních destiček < 100 000, hemoglobin < 10,0 nebo porucha koagulace nebo krvácení
- Výrazně narušená gastrointestinální funkce nebo absorpce
- Peptický vřed
- Aktivní infekce včetně virových, bakteriálních, atypických nebo plísňových infekcí jakéhokoli orgánového systému včetně HIV
- Předchozí historie alergie na kurkumu, indické kari, aspirin nebo NSAID
- Těhotné nebo kojící ženy
- Demence nebo jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může bránit schopnosti dodržovat protokol
- Neschopnost spolknout pilulky
- Předcházející nebo souběžná léčba jakýmkoli bylinným nebo dietním doplňkem obsahujícím kurkuminoidy
- Současné užívání antikoagulancií nebo antiagregancií včetně warfarinu, klopidogrelu
- Předchozí nebo současné užívání chemopreventivních látek proti rakovině tlustého střeva a konečníku včetně bylin: Sulindac nebo jiná NSAID, aspirin, inhibitory COX-2, 5-aminosalicylát, folát, vápník nebo jejich použití do 14 dnů od zařazení
- Současné užívání imunosupresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
placebo podávané perorálně ve formě kapslí v dávce 4 gramy denně po dobu čtyř měsíců
|
Curcuminoids C3 Complex® nebo placebo k perorálnímu užívání ve formě kapslí v dávce 4 gramy denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Curcuminoids C3 Complex® se užívají perorálně prostřednictvím uzávěrů
Curcuminoids C3 Complex® nebo placebo k perorálnímu užívání ve formě kapslí v dávce 4 gramy denně po dobu čtyř měsíců
|
Curcuminoids C3 Complex® nebo placebo k perorálnímu užívání ve formě kapslí v dávce 4 gramy denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Buněčná proliferace a apoptóza ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese a aktivita COX-2
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen E Guerra, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 802193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .