Curcumina para la quimioprevención del cáncer colorrectal
18 de abril de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Ensayo doble ciego controlado con placebo de fase II del efecto de los curcuminoides sobre la proliferación celular, la apoptosis y la expresión de COX-2 en la mucosa colorrectal de sujetos con pólipos adenomatosos esporádicos recientemente resecados
Objetivos específicos:
- Determinar si los curcuminoides modulan la proliferación celular medida por el antígeno nuclear de proliferación celular (PCNA) en la mucosa colorrectal de sujetos con pólipos colónicos adenomatosos previamente resecados.
Hipótesis: Los curcuminoides disminuyen la proliferación celular en la mucosa colorrectal de sujetos con pólipos colónicos adenomatosos esporádicos previamente resecados.
- Determinar si los curcuminoides modulan la apoptosis, medida mediante el ensayo TUNEL, en la mucosa colorrectal de sujetos con pólipos colónicos adenomatosos previamente resecados.
Hipótesis: Los curcuminoides aumentan la apoptosis en la mucosa colorrectal de sujetos con pólipos colónicos adenomatosos esporádicos previamente resecados.
- Determinar si los curcuminoides modulan la expresión de COX-2 medida mediante ensayos inmunohistoquímicos en sujetos con pólipos colónicos adenomatosos previamente resecados
Hipótesis: Los curcuminoides disminuyen la expresión de COX-2 en la mucosa colorrectal en sujetos con pólipos colónicos adenomatosos esporádicos previamente resecados.
- Determinar si los curcuminoides modulan la actividad de la COX-2 medida por los eicosanoides urinarios
Hipótesis: Los curcuminoides disminuyen las concentraciones de eicosanoides urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Un diagnóstico de resección de pólipos de colon/recto, polipectomía
- Los sujetos deben poder tener la capacidad y deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Las mujeres premenopáusicas deben ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos o estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticonceptivos orales, diafragmas, condones con espermicida, DIU, inyección de progesterona o implante) durante todo el estudio.
- Los hombres deben usar condones durante la duración del estudio debido a los efectos desconocidos de la curcumina sobre la viabilidad de los espermatozoides, la fertilidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o actuales de cáncer colorrectal
- Historia previa de Síndromes de Poliposis Familiar
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía previa del intestino grueso
- Enfermedad hepática definida como AST y ALT> 3 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes conocidos de cálculos biliares, cólico biliar o bilirrubina sérica >2,0
- Enfermedad cardiaca incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia
- Enfermedad renal definida como creatinina >1,5
- Enfermedad hematopoyética definida como WBC <4000, recuento de plaquetas <100.000, hemoglobina <10,0 o coagulación o trastorno hemorrágico
- Función o absorción gastrointestinal significativamente alterada
- La enfermedad de úlcera péptica
- Infección activa, incluidas infecciones víricas, bacterianas, atípicas o fúngicas de cualquier sistema orgánico, incluido el VIH
- Historia previa de alergia a la cúrcuma, curry indio, aspirina o AINE
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Demencia u otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda impedir la capacidad de seguir el protocolo.
- Incapacidad para tragar pastillas
- Terapia previa o concurrente con cualquier suplemento herbal o dietético que contenga curcuminoides
- Uso concurrente de anticoagulantes o antiplaquetarios incluyendo warfarina, clopidogrel
- Uso anterior o simultáneo de agentes quimiopreventivos para el cáncer colorrectal, incluidas las hierbas: Sulindac u otros AINE, aspirina, inhibidores de la COX-2, 5-aminosalicilato, folato, calcio, o su uso dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Uso concurrente de inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
placebo para tomar por vía oral en forma de cápsula en la dosis de 4 gramos al día durante cuatro meses
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Curcuminoids C3 Complex® o placebo para tomar por vía oral en forma de cápsula en la dosis de 4 gramos diarios durante cuatro meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Curcuminoids C3 Complex® para tomar por vía oral a través de cápsulas
Curcuminoids C3 Complex® o placebo para tomar por vía oral en forma de cápsula en la dosis de 4 gramos diarios durante cuatro meses
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Curcuminoids C3 Complex® o placebo para tomar por vía oral en forma de cápsula en la dosis de 4 gramos diarios durante cuatro meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proliferación celular y apoptosis en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Expresión y actividad de COX-2
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen E Guerra, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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