Curcumin zur Chemoprävention von Darmkrebs
18. April 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Plazebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Wirkung von Curcuminoiden auf Zellproliferation, Apoptose und COX-2-Expression in der kolorektalen Schleimhaut von Probanden mit kürzlich resezierten sporadischen adenomatösen Polypen
Spezifische Ziele:
- Bestimmung, ob Curcuminoide die Zellproliferation modulieren, gemessen anhand des proliferierenden Zellkernantigens (PCNA) in der kolorektalen Schleimhaut von Probanden mit zuvor resezierten adenomatösen Dickdarmpolypen.
Hypothese: Curcuminoide verringern die Zellproliferation in der kolorektalen Schleimhaut von Probanden mit zuvor resezierten sporadischen adenomatösen Dickdarmpolypen.
- Um zu bestimmen, ob Curcuminoide die Apoptose modulieren, gemessen mit dem TUNEL-Assay, in der kolorektalen Schleimhaut von Probanden mit zuvor resezierten adenomatösen Dickdarmpolypen.
Hypothese: Curcuminoide erhöhen die Apoptose in der kolorektalen Schleimhaut von Probanden mit zuvor resezierten sporadischen adenomatösen Dickdarmpolypen.
- Bestimmung, ob Curcuminoide die COX-2-Expression modulieren, gemessen durch immunhistochemische Assays bei Probanden mit zuvor resezierten adenomatösen Dickdarmpolypen
Hypothese: Curcuminoide verringern die COX-2-Expression der kolorektalen Schleimhaut bei Patienten mit zuvor resezierten sporadischen adenomatösen Dickdarmpolypen.
- Um festzustellen, ob Curcuminoide die COX-2-Aktivität modulieren, gemessen anhand von Eicosanoiden im Urin
Hypothese: Curcuminoide verringern die Konzentrationen von Eicosanoiden im Urin.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Eine Diagnose für Kolon-/Rektalpolypenresektion, Polypektomie
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Fähigkeit zu haben und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Prämenopausale Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie chirurgisch nicht gebärfähig sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Diaphragmen, Kondome mit Spermizid, Spirale, Progesteroninjektion oder -implantat) anwenden
- Männer sollten während der Dauer der Studie Kondome tragen, angesichts der unbekannten Auswirkungen von Curcumin auf die Lebensfähigkeit und Fruchtbarkeit der Spermien
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Darmkrebs
- Vorgeschichte familiärer Polyposis-Syndrome
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorherige Operation des Dickdarms
- Lebererkrankung definiert als AST und ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts
- Bekannte Vorgeschichte von Gallensteinen, Gallenkolik oder Serum-Bilirubin > 2,0
- Herzerkrankungen einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie
- Nierenerkrankung definiert als Kreatinin >1,5
- Hämatopoetische Erkrankung, definiert als WBC < 4000, Thrombozytenzahl < 100.000, Hämoglobin < 10,0 oder Gerinnungs- oder Blutungsstörung
- Signifikant beeinträchtigte gastrointestinale Funktion oder Resorption
- Magengeschwüre
- Aktive Infektion einschließlich viraler, bakterieller, atypischer oder Pilzinfektionen eines beliebigen Organsystems einschließlich HIV
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Kurkuma, indische Currys, Aspirin oder NSAIDs
- Schwangere oder stillende Frauen
- Demenz oder andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Befolgung des Protokolls beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Curcuminoide enthalten
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Warfarin, Clopidogrel
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von chemopräventiven Mitteln gegen Darmkrebs, einschließlich Kräutern: Sulindac oder andere NSAIDs, Aspirin, COX-2-Hemmer, 5-Aminosalicylat, Folat, Kalzium oder deren Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
- Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo zur oralen Einnahme in Kapselform in einer Dosis von 4 Gramm täglich für eine Dauer von vier Monaten
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Curcuminoide C3 Complex® oder Placebo zur oralen Einnahme in Kapselform in einer Dosis von 4 Gramm täglich für eine Dauer von vier Monaten
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Curcuminoide C3 Complex® zur oralen Einnahme über Kapseln
Curcuminoide C3 Complex® oder Placebo zur oralen Einnahme in Kapselform in einer Dosis von 4 Gramm täglich für eine Dauer von vier Monaten
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Curcuminoide C3 Complex® oder Placebo zur oralen Einnahme in Kapselform in einer Dosis von 4 Gramm täglich für eine Dauer von vier Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zellproliferation und Apoptose in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
COX-2-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen E Guerra, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 802193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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