Curcumina per la chemioprevenzione del cancro colorettale
18 aprile 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto dei curcuminoidi sulla proliferazione cellulare, l'apoptosi e l'espressione di COX-2 nella mucosa colorettale di soggetti con polipi adenomatosi sporadici recentemente asportati
Obiettivi specifici:
- Per determinare se i curcuminoidi modulano la proliferazione cellulare misurata dall'antigene nucleare delle cellule proliferanti (PCNA) nella mucosa colorettale di soggetti con polipi del colon adenomatosi precedentemente resecati.
Ipotesi: i curcuminoidi diminuiscono la proliferazione cellulare nella mucosa colorettale di soggetti con polipi del colon adenomatosi sporadici precedentemente resecati.
- Per determinare se i curcuminoidi modulano l'apoptosi, misurata mediante saggio TUNEL, nella mucosa colorettale di soggetti con polipi del colon adenomatosi precedentemente resecati.
Ipotesi: i curcuminoidi aumentano l'apoptosi nella mucosa colorettale di soggetti con polipi del colon adenomatosi sporadici precedentemente resecati.
- Per determinare se i curcuminoidi modulano l'espressione di COX-2 misurata mediante test immunoistochimici in soggetti con polipi del colon adenomatosi precedentemente resecati
Ipotesi: i curcuminoidi riducono l'espressione di COX-2 della mucosa colorettale in soggetti con polipi del colon adenomatosi sporadici precedentemente resecati.
- Per determinare se i curcuminoidi modulano l'attività della COX-2 misurata dagli eicosanoidi urinari
Ipotesi: i curcuminoidi diminuiscono le concentrazioni di eicosanoidi urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- Una diagnosi per resezione del polipo colon/rettale, polipectomia
- I soggetti devono essere in grado di avere la capacità e devono essere disposti a fornire il consenso informato
- Le donne in premenopausa devono essere chirurgicamente incapaci di partorire o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali, diaframmi, preservativi con spermicida, IUD, iniezione o impianto di progesterone) per l'intera durata dello studio
- Gli uomini dovrebbero indossare i preservativi durante la durata dello studio dati gli effetti sconosciuti della curcumina sulla vitalità dello sperma e sulla fertilità
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o attuale di cancro del colon-retto
- Storia precedente delle sindromi da poliposi familiare
- Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale
- Precedente intervento chirurgico dell'intestino crasso
- Malattia epatica definita come AST e ALT>3 volte il limite superiore della norma
- Storia nota di calcoli biliari, coliche biliari o bilirubina sierica >2,0
- Malattie cardiache incluso infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia
- Malattia renale definita come creatinina >1,5
- Malattia ematopoietica definita come globuli bianchi <4000, conta piastrinica <100.000, emoglobina <10,0 o disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Funzione gastrointestinale o assorbimento significativamente compromessi
- Ulcera peptica
- Infezione attiva incluse infezioni virali, batteriche, atipiche o fungine di qualsiasi sistema di organi compreso l'HIV
- Precedente storia di allergia alla curcuma, curry indiano, aspirina o FANS
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Demenza o altre malattie neurologiche o psichiatriche che possono impedire la capacità di seguire il protocollo
- Incapacità di deglutire le pillole
- Terapia precedente o concomitante con qualsiasi integratore a base di erbe o dietetico contenente curcuminoidi
- Uso concomitante di anticoagulanti o antipiastrinici inclusi warfarin, clopidogrel
- Uso precedente o concomitante di agenti chemiopreventivi per il cancro del colon-retto, inclusi prodotti erboristici: Sulindac o altri FANS, aspirina, inibitori della COX-2, 5-aminosalicilato, folato, calcio o loro uso entro 14 giorni dall'arruolamento
- Uso concomitante di immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
placebo da assumere per via orale sotto forma di capsule nella dose di 4 grammi al giorno per una durata di quattro mesi
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Curcuminoids C3 Complex® o placebo da assumere per via orale sotto forma di capsule nella dose di 4 grammi al giorno per una durata di quattro mesi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Curcuminoidi C3 Complex® da assumere per via orale tramite capsule
Curcuminoids C3 Complex® o placebo da assumere per via orale sotto forma di capsule nella dose di 4 grammi al giorno per una durata di quattro mesi
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Curcuminoids C3 Complex® o placebo da assumere per via orale sotto forma di capsule nella dose di 4 grammi al giorno per una durata di quattro mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proliferazione cellulare e apoptosi nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Espressione e attività della COX-2
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen E Guerra, M.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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