- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00120926
Srovnání dávek aminokyselin na růst u předčasně narozených novorozenců
Randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinek dvou různých dávek aminokyselin na růst a sérových aminokyselin u předčasně narozených novorozenců přijatých na NICU
Podvýživa je častým problémem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Nedávné studie naznačují, že u předčasně narozených novorozenců se během prvních týdnů po narození běžně vyvine závažný nutriční deficit, označovaný jako omezení mimoděložního růstu. Navzdory zvýšenému růstu během druhého měsíce hospitalizace je mnoho novorozenců nakonec propuštěno domů, protože neadekvátně vyrostli. Časný nutriční deficit ovlivňuje přibírání na váze a také růst délky a obvodu hlavy.
Měření růstu, jako je hmotnost, délka a obvod hlavy, jsou však makroskopická měřítka nutričního stavu a podceňují fyziologické důsledky dlouhodobé nutriční deprivace. Nedostatek energie a mikroživin mění růst na buněčné a tkáňové úrovni, než se změní makroskopická měření. V mozku je například energie potřebná pro buněčné dělení a růst neuronů, funkci gliových buněk a myelinizaci. Energetická deprivace může následně změnit neuronální funkci a růst, což má za následek nepříznivé výsledky neurovývoje.
Imunokompetence se také zdá být citlivá na nežádoucí účinky nedostatku energie a výživy. Podvyživení novorozenci často vykazují imunitní nedostatečnost související s nedostatečným příjmem bílkovin, které sdružují již nezralý imunitní systém. Taková imunodeficience má za následek náchylnost k infekčním agens, která vytváří podstatnou morbiditu a mortalitu v průběhu intenzivní péče o předčasně narozené děti.
Nedávná studie naznačuje, že postnatální podvýživa a omezení růstu jsou nevyhnutelné, pokud jsou dodržovány současné doporučené diety. Multicentrické studie ukazují, že variace v příjmu potravy tvoří 45 % variací v růstu. Úsilí se proto zaměřilo na určení, zda nutričnímu nedostatku a pozorovanému omezení růstu předčasně narozených dětí lze předejít použitím optimálnějšího nutričního příjmu. Kromě toho může být primární příčinou selhání růstu nedostatečná podpora bílkovin.
Na základě studií na zvířatech, které prokázaly vysoký tok aminokyselin v děloze pozorovaný během poslední fáze gestace, Thureen et al. navrhli použití vyšších dávek suplementace aminokyselin, aby se minimalizovalo omezení růstu a zlepšily se výsledky předčasně narozených dětí. Neexistují však žádné velké pokusy na lidech, které by prokázaly, že tento přístup podporuje lepší růst nebo že je bezpečný. Zatímco malé dávky aminokyselin mohou být nedostatečné k podpoře normálního růstu, vysoké dávky mohou vést ke zvýšeným hladinám aminokyselin v séru a zvýšit výskyt toxicity. Prostřednictvím implementace multicentrické, randomizované studie a tandemové hmotnostní spektrometrie výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky dvou odlišných strategií suplementace aminokyselin na profily aminokyselin v séru a růst předčasně narozených dětí během prvních 28 dnů života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentace informovaného souhlasu
- Vrozený
- Gestační věk mezi 23 týdny a 0/7 dny a 29 týdny a 6/7 dny
- Pokud je subjekt převezen do jiné nemocnice, možnost získat následné údaje o výsledcích
- Žádné velké anomálie
- Schopnost zahájit parenterální výživu během prvních 48 hodin po porodu
Kritéria vyloučení:
- Vrozené
- Gestační věk < 23 týdnů nebo >= 30 týdnů
- Jakékoli velké vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem je rychlost růstu pro prvních 28 dní života vypočítaná jako: přírůstek hmotnosti, obvod hlavy, délka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují profily aminokyselin v séru měřené: 7. den života, 28. den života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kelleher AS, Clark RH, Steinbach M, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. The influence of amino-acid supplementation, gestational age and time on thyroxine levels in premature neonates. J Perinatol. 2008 Apr;28(4):270-4. doi: 10.1038/jp.2008.5. Epub 2008 Feb 21.
- Steinbach M, Clark RH, Kelleher AS, Flores C, White R, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. Demographic and nutritional factors associated with prolonged cholestatic jaundice in the premature infant. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):129-35. doi: 10.1038/sj.jp.7211889. Epub 2007 Dec 6.
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino Acid Study Group. Effects of two different doses of amino acid supplementation on growth and blood amino acid levels in premature neonates admitted to the neonatal intensive care unit: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1286-96. doi: 10.1542/peds.2007-0545.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDX05-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .