Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek aminokyselin na růst u předčasně narozených novorozenců

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinek dvou různých dávek aminokyselin na růst a sérových aminokyselin u předčasně narozených novorozenců přijatých na NICU

Podvýživa je častým problémem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Nedávné studie naznačují, že u předčasně narozených novorozenců se během prvních týdnů po narození běžně vyvine závažný nutriční deficit, označovaný jako omezení mimoděložního růstu. Navzdory zvýšenému růstu během druhého měsíce hospitalizace je mnoho novorozenců nakonec propuštěno domů, protože neadekvátně vyrostli. Časný nutriční deficit ovlivňuje přibírání na váze a také růst délky a obvodu hlavy.

Měření růstu, jako je hmotnost, délka a obvod hlavy, jsou však makroskopická měřítka nutričního stavu a podceňují fyziologické důsledky dlouhodobé nutriční deprivace. Nedostatek energie a mikroživin mění růst na buněčné a tkáňové úrovni, než se změní makroskopická měření. V mozku je například energie potřebná pro buněčné dělení a růst neuronů, funkci gliových buněk a myelinizaci. Energetická deprivace může následně změnit neuronální funkci a růst, což má za následek nepříznivé výsledky neurovývoje.

Imunokompetence se také zdá být citlivá na nežádoucí účinky nedostatku energie a výživy. Podvyživení novorozenci často vykazují imunitní nedostatečnost související s nedostatečným příjmem bílkovin, které sdružují již nezralý imunitní systém. Taková imunodeficience má za následek náchylnost k infekčním agens, která vytváří podstatnou morbiditu a mortalitu v průběhu intenzivní péče o předčasně narozené děti.

Nedávná studie naznačuje, že postnatální podvýživa a omezení růstu jsou nevyhnutelné, pokud jsou dodržovány současné doporučené diety. Multicentrické studie ukazují, že variace v příjmu potravy tvoří 45 % variací v růstu. Úsilí se proto zaměřilo na určení, zda nutričnímu nedostatku a pozorovanému omezení růstu předčasně narozených dětí lze předejít použitím optimálnějšího nutričního příjmu. Kromě toho může být primární příčinou selhání růstu nedostatečná podpora bílkovin.

Na základě studií na zvířatech, které prokázaly vysoký tok aminokyselin v děloze pozorovaný během poslední fáze gestace, Thureen et al. navrhli použití vyšších dávek suplementace aminokyselin, aby se minimalizovalo omezení růstu a zlepšily se výsledky předčasně narozených dětí. Neexistují však žádné velké pokusy na lidech, které by prokázaly, že tento přístup podporuje lepší růst nebo že je bezpečný. Zatímco malé dávky aminokyselin mohou být nedostatečné k podpoře normálního růstu, vysoké dávky mohou vést ke zvýšeným hladinám aminokyselin v séru a zvýšit výskyt toxicity. Prostřednictvím implementace multicentrické, randomizované studie a tandemové hmotnostní spektrometrie výzkumníci navrhují vyhodnotit účinky dvou odlišných strategií suplementace aminokyselin na profily aminokyselin v séru a růst předčasně narozených dětí během prvních 28 dnů života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace informovaného souhlasu
  • Vrozený
  • Gestační věk mezi 23 týdny a 0/7 dny a 29 týdny a 6/7 dny
  • Pokud je subjekt převezen do jiné nemocnice, možnost získat následné údaje o výsledcích
  • Žádné velké anomálie
  • Schopnost zahájit parenterální výživu během prvních 48 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené
  • Gestační věk < 23 týdnů nebo >= 30 týdnů
  • Jakékoli velké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je rychlost růstu pro prvních 28 dní života vypočítaná jako: přírůstek hmotnosti, obvod hlavy, délka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledky zahrnují profily aminokyselin v séru měřené: 7. den života, 28. den života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit