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Confronto della dose di aminoacidi sulla crescita nei neonati prematuri

Studio di controllo randomizzato che valuta l'effetto di due diverse dosi di aminoacidi sulla crescita e sugli aminoacidi sierici nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale

La malnutrizione è un problema comune nelle unità di terapia intensiva neonatale. Studi recenti indicano che i neonati nati prematuramente sviluppano comunemente un grave deficit nutrizionale durante le prime settimane dopo la nascita, denominato restrizione della crescita extrauterina. Nonostante un aumento della crescita durante il secondo mese di ricovero, molti neonati alla fine vengono dimessi a casa perché cresciuti in modo inadeguato. Il deficit nutrizionale precoce influisce sull'aumento di peso così come sulla crescita della lunghezza e della circonferenza della testa.

Le misurazioni della crescita come il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa, tuttavia, sono misure macroscopiche dello stato nutrizionale e sottovalutano le conseguenze fisiologiche di una prolungata privazione nutrizionale. Le carenze energetiche e di micronutrienti alterano la crescita a livello cellulare e tissutale prima che le misure macroscopiche vengano alterate. Nel cervello, ad esempio, l'energia è necessaria per la divisione cellulare e la crescita neuronale, la funzione delle cellule gliali e la mielinizzazione. La privazione di energia può di conseguenza alterare la funzione neuronale e la crescita, con conseguenti esiti avversi dello sviluppo neurologico.

L'immunocompetenza sembra anche essere sensibile agli effetti negativi della carenza energetica e nutrizionale. I neonati malnutriti spesso mostrano deficienze immunitarie legate a un apporto proteico inadeguato che aggrava un sistema immunitario già immaturo. Tale immunodeficienza si traduce in suscettibilità agli agenti infettivi che crea sostanziale morbilità e mortalità nel corso della terapia intensiva per i neonati prematuri.

Uno studio recente suggerisce che la malnutrizione postnatale e la limitazione della crescita sono inevitabili se si seguono le attuali assunzioni dietetiche raccomandate. Studi multicentrici mostrano che la variazione nell'assunzione dietetica rappresenta il 45% della variazione nella crescita. Pertanto, gli sforzi si sono concentrati nel determinare se la carenza nutrizionale e la limitazione della crescita osservata nei neonati prematuri possano essere prevenute attraverso l'uso di un apporto nutrizionale più ottimale. Inoltre, un supporto proteico inadeguato può essere una causa primaria di fallimento della crescita.

Sulla base di studi sugli animali che mostrano un elevato flusso di aminoacidi nell'utero osservato durante l'ultima fase della gestazione, Thureen et al. hanno suggerito l'uso di dosi più elevate di integrazione di aminoacidi per ridurre al minimo la restrizione della crescita e migliorare i risultati dei neonati prematuri. Tuttavia non ci sono grandi studi sull'uomo che dimostrino che questo approccio promuova una crescita migliore o che sia sicuro. Mentre piccole dosi di aminoacidi possono essere inadeguate per promuovere una crescita normale, dosi elevate possono portare a livelli elevati di aminoacidi sierici e aumentare il verificarsi di tossicità. Attraverso l'implementazione di uno studio multicentrico randomizzato e spettrometria di massa tandem, i ricercatori propongono di valutare gli effetti di due distinte strategie di integrazione di aminoacidi sui profili di aminoacidi sierici e sulla crescita dei neonati prematuri durante i primi 28 giorni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione del consenso informato
  • Innato
  • Età gestazionale compresa tra 23 settimane e 0/7 giorni e 29 settimane e 6/7 giorni
  • Se il soggetto viene trasferito in un altro ospedale, la possibilità di ottenere dati di follow-up sugli esiti
  • Nessuna grossa anomalia
  • Capacità di iniziare la nutrizione parenterale entro le prime 48 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Nato
  • Età gestazionale < 23 settimane o >= 30 settimane
  • Eventuali anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la velocità di crescita per i primi 28 giorni di vita calcolata come: aumento di peso, circonferenza cranica, lunghezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti secondari includono i profili di aminoacidi sierici misurati su: giorno 7 di vita, giorno 28 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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