- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120926
Confronto della dose di aminoacidi sulla crescita nei neonati prematuri
Studio di controllo randomizzato che valuta l'effetto di due diverse dosi di aminoacidi sulla crescita e sugli aminoacidi sierici nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale
La malnutrizione è un problema comune nelle unità di terapia intensiva neonatale. Studi recenti indicano che i neonati nati prematuramente sviluppano comunemente un grave deficit nutrizionale durante le prime settimane dopo la nascita, denominato restrizione della crescita extrauterina. Nonostante un aumento della crescita durante il secondo mese di ricovero, molti neonati alla fine vengono dimessi a casa perché cresciuti in modo inadeguato. Il deficit nutrizionale precoce influisce sull'aumento di peso così come sulla crescita della lunghezza e della circonferenza della testa.
Le misurazioni della crescita come il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa, tuttavia, sono misure macroscopiche dello stato nutrizionale e sottovalutano le conseguenze fisiologiche di una prolungata privazione nutrizionale. Le carenze energetiche e di micronutrienti alterano la crescita a livello cellulare e tissutale prima che le misure macroscopiche vengano alterate. Nel cervello, ad esempio, l'energia è necessaria per la divisione cellulare e la crescita neuronale, la funzione delle cellule gliali e la mielinizzazione. La privazione di energia può di conseguenza alterare la funzione neuronale e la crescita, con conseguenti esiti avversi dello sviluppo neurologico.
L'immunocompetenza sembra anche essere sensibile agli effetti negativi della carenza energetica e nutrizionale. I neonati malnutriti spesso mostrano deficienze immunitarie legate a un apporto proteico inadeguato che aggrava un sistema immunitario già immaturo. Tale immunodeficienza si traduce in suscettibilità agli agenti infettivi che crea sostanziale morbilità e mortalità nel corso della terapia intensiva per i neonati prematuri.
Uno studio recente suggerisce che la malnutrizione postnatale e la limitazione della crescita sono inevitabili se si seguono le attuali assunzioni dietetiche raccomandate. Studi multicentrici mostrano che la variazione nell'assunzione dietetica rappresenta il 45% della variazione nella crescita. Pertanto, gli sforzi si sono concentrati nel determinare se la carenza nutrizionale e la limitazione della crescita osservata nei neonati prematuri possano essere prevenute attraverso l'uso di un apporto nutrizionale più ottimale. Inoltre, un supporto proteico inadeguato può essere una causa primaria di fallimento della crescita.
Sulla base di studi sugli animali che mostrano un elevato flusso di aminoacidi nell'utero osservato durante l'ultima fase della gestazione, Thureen et al. hanno suggerito l'uso di dosi più elevate di integrazione di aminoacidi per ridurre al minimo la restrizione della crescita e migliorare i risultati dei neonati prematuri. Tuttavia non ci sono grandi studi sull'uomo che dimostrino che questo approccio promuova una crescita migliore o che sia sicuro. Mentre piccole dosi di aminoacidi possono essere inadeguate per promuovere una crescita normale, dosi elevate possono portare a livelli elevati di aminoacidi sierici e aumentare il verificarsi di tossicità. Attraverso l'implementazione di uno studio multicentrico randomizzato e spettrometria di massa tandem, i ricercatori propongono di valutare gli effetti di due distinte strategie di integrazione di aminoacidi sui profili di aminoacidi sierici e sulla crescita dei neonati prematuri durante i primi 28 giorni di vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione del consenso informato
- Innato
- Età gestazionale compresa tra 23 settimane e 0/7 giorni e 29 settimane e 6/7 giorni
- Se il soggetto viene trasferito in un altro ospedale, la possibilità di ottenere dati di follow-up sugli esiti
- Nessuna grossa anomalia
- Capacità di iniziare la nutrizione parenterale entro le prime 48 ore dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Nato
- Età gestazionale < 23 settimane o >= 30 settimane
- Eventuali anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario è la velocità di crescita per i primi 28 giorni di vita calcolata come: aumento di peso, circonferenza cranica, lunghezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari includono i profili di aminoacidi sierici misurati su: giorno 7 di vita, giorno 28 di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kelleher AS, Clark RH, Steinbach M, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. The influence of amino-acid supplementation, gestational age and time on thyroxine levels in premature neonates. J Perinatol. 2008 Apr;28(4):270-4. doi: 10.1038/jp.2008.5. Epub 2008 Feb 21.
- Steinbach M, Clark RH, Kelleher AS, Flores C, White R, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. Demographic and nutritional factors associated with prolonged cholestatic jaundice in the premature infant. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):129-35. doi: 10.1038/sj.jp.7211889. Epub 2007 Dec 6.
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino Acid Study Group. Effects of two different doses of amino acid supplementation on growth and blood amino acid levels in premature neonates admitted to the neonatal intensive care unit: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1286-96. doi: 10.1542/peds.2007-0545.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PDX05-001
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