- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120926
Dosissammenligning af aminosyrer på vækst hos præmature nyfødte
Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effekten af to forskellige doser aminosyrer på vækst og serumaminosyrer hos præmature nyfødte indlagt på NICU
Underernæring er et almindeligt problem på den neonatale intensivafdeling. Nylige undersøgelser viser, at for tidligt fødte nyfødte ofte udvikler et alvorligt ernæringsmæssigt underskud i løbet af de første uger efter fødslen, kaldet ekstrauterin vækstbegrænsning. På trods af en stigning i væksten i løbet af den anden måned af hospitalsindlæggelse, bliver mange nyfødte i sidste ende udskrevet hjem efter at have vokset utilstrækkeligt. Det tidlige ernæringsmæssige underskud påvirker vægtøgning samt vækst i længde og hovedomkreds.
Vækstmålinger såsom vægt, længde og hovedomkreds er imidlertid makroskopiske mål for ernæringsstatus og undervurderer de fysiologiske konsekvenser af langvarig ernæringsmangel. Energi- og mikronæringsstofmangel ændrer væksten på celle- og vævsniveau, før makroskopiske mål ændres. I hjernen kræves for eksempel energi til celledeling og neuronal vækst, gliacellefunktion og myelinisering. Energimangel kan som følge heraf ændre neuronal funktion og vækst, hvilket resulterer i negative neuroudviklingsmæssige resultater.
Immunkompetence synes også at være følsom over for de uheldige virkninger af energi- og ernæringsmangel. Underernærede nyfødte udviser ofte immundefekter relateret til utilstrækkeligt proteinindtag, som forstærker et allerede umodent immunsystem. En sådan immundefekt resulterer i modtagelighed over for infektiøse agenser, der skaber væsentlig morbiditet og dødelighed i intensivbehandlingen af præmature spædbørn.
En nylig undersøgelse tyder på, at postnatal underernæring og vækstbegrænsning er uundgåelige, hvis de nuværende anbefalede diætindtag følges. Multicenterundersøgelser viser, at variation i kostindtaget tegner sig for 45 % af variationen i vækst. Derfor har indsatsen fokuseret på at afgøre, om ernæringsmangel og den observerede vækstbegrænsning hos for tidligt fødte spædbørn kan forhindres ved at bruge mere optimalt ernæringsindtag. Derudover kan utilstrækkelig proteinstøtte være en primær årsag til vækstsvigt.
Baseret på dyreforsøg, der viser høj in utero aminosyreflux observeret i den sidste fase af svangerskabet, har Thureen et al foreslået brugen af højere doser af aminosyretilskud for at minimere vækstrestriktion og forbedre resultaterne for for tidligt fødte spædbørn. Der er dog ingen store menneskelige forsøg, der viser, at denne tilgang fremmer bedre vækst, eller at den er sikker. Mens små doser af aminosyrer kan være utilstrækkelige til at fremme normal vækst, kan høje doser føre til forhøjede serumaminosyreniveauer og øge forekomsten af toksicitet. Gennem implementeringen af et multicenter, randomiseret forsøg og tandem massespektrometri, foreslår efterforskerne at evaluere virkningerne af to forskellige strategier for aminosyretilskud på serumaminosyreprofiler og vækst af for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første 28 dage af livet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation for informeret samtykke
- Medfødt
- Svangerskabsalder mellem 23 uger og 0/7 dage og 29 uger og 6/7 dage
- Hvis forsøgsperson bliver overført til et andet hospital, mulighed for at indhente opfølgningsdata om resultater
- Ingen større uregelmæssigheder
- Evne til at påbegynde parenteral ernæring inden for de første 48 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Udfødt
- Svangerskabsalder < 23 uger eller >= 30 uger
- Eventuelle større medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat er væksthastighed i de første 28 dage af livet beregnet som: vægtøgning, hovedomkreds, længde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater inkluderer serumaminosyreprofiler målt på: dag 7 i livet, dag 28 i livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kelleher AS, Clark RH, Steinbach M, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. The influence of amino-acid supplementation, gestational age and time on thyroxine levels in premature neonates. J Perinatol. 2008 Apr;28(4):270-4. doi: 10.1038/jp.2008.5. Epub 2008 Feb 21.
- Steinbach M, Clark RH, Kelleher AS, Flores C, White R, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. Demographic and nutritional factors associated with prolonged cholestatic jaundice in the premature infant. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):129-35. doi: 10.1038/sj.jp.7211889. Epub 2007 Dec 6.
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino Acid Study Group. Effects of two different doses of amino acid supplementation on growth and blood amino acid levels in premature neonates admitted to the neonatal intensive care unit: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1286-96. doi: 10.1542/peds.2007-0545.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDX05-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .