Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosissammenligning af aminosyrer på vækst hos præmature nyfødte

Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effekten af ​​to forskellige doser aminosyrer på vækst og serumaminosyrer hos præmature nyfødte indlagt på NICU

Underernæring er et almindeligt problem på den neonatale intensivafdeling. Nylige undersøgelser viser, at for tidligt fødte nyfødte ofte udvikler et alvorligt ernæringsmæssigt underskud i løbet af de første uger efter fødslen, kaldet ekstrauterin vækstbegrænsning. På trods af en stigning i væksten i løbet af den anden måned af hospitalsindlæggelse, bliver mange nyfødte i sidste ende udskrevet hjem efter at have vokset utilstrækkeligt. Det tidlige ernæringsmæssige underskud påvirker vægtøgning samt vækst i længde og hovedomkreds.

Vækstmålinger såsom vægt, længde og hovedomkreds er imidlertid makroskopiske mål for ernæringsstatus og undervurderer de fysiologiske konsekvenser af langvarig ernæringsmangel. Energi- og mikronæringsstofmangel ændrer væksten på celle- og vævsniveau, før makroskopiske mål ændres. I hjernen kræves for eksempel energi til celledeling og neuronal vækst, gliacellefunktion og myelinisering. Energimangel kan som følge heraf ændre neuronal funktion og vækst, hvilket resulterer i negative neuroudviklingsmæssige resultater.

Immunkompetence synes også at være følsom over for de uheldige virkninger af energi- og ernæringsmangel. Underernærede nyfødte udviser ofte immundefekter relateret til utilstrækkeligt proteinindtag, som forstærker et allerede umodent immunsystem. En sådan immundefekt resulterer i modtagelighed over for infektiøse agenser, der skaber væsentlig morbiditet og dødelighed i intensivbehandlingen af ​​præmature spædbørn.

En nylig undersøgelse tyder på, at postnatal underernæring og vækstbegrænsning er uundgåelige, hvis de nuværende anbefalede diætindtag følges. Multicenterundersøgelser viser, at variation i kostindtaget tegner sig for 45 % af variationen i vækst. Derfor har indsatsen fokuseret på at afgøre, om ernæringsmangel og den observerede vækstbegrænsning hos for tidligt fødte spædbørn kan forhindres ved at bruge mere optimalt ernæringsindtag. Derudover kan utilstrækkelig proteinstøtte være en primær årsag til vækstsvigt.

Baseret på dyreforsøg, der viser høj in utero aminosyreflux observeret i den sidste fase af svangerskabet, har Thureen et al foreslået brugen af ​​højere doser af aminosyretilskud for at minimere vækstrestriktion og forbedre resultaterne for for tidligt fødte spædbørn. Der er dog ingen store menneskelige forsøg, der viser, at denne tilgang fremmer bedre vækst, eller at den er sikker. Mens små doser af aminosyrer kan være utilstrækkelige til at fremme normal vækst, kan høje doser føre til forhøjede serumaminosyreniveauer og øge forekomsten af ​​toksicitet. Gennem implementeringen af ​​et multicenter, randomiseret forsøg og tandem massespektrometri, foreslår efterforskerne at evaluere virkningerne af to forskellige strategier for aminosyretilskud på serumaminosyreprofiler og vækst af for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første 28 dage af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for informeret samtykke
  • Medfødt
  • Svangerskabsalder mellem 23 uger og 0/7 dage og 29 uger og 6/7 dage
  • Hvis forsøgsperson bliver overført til et andet hospital, mulighed for at indhente opfølgningsdata om resultater
  • Ingen større uregelmæssigheder
  • Evne til at påbegynde parenteral ernæring inden for de første 48 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Udfødt
  • Svangerskabsalder < 23 uger eller >= 30 uger
  • Eventuelle større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er væksthastighed i de første 28 dage af livet beregnet som: vægtøgning, hovedomkreds, længde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater inkluderer serumaminosyreprofiler målt på: dag 7 i livet, dag 28 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2005

Først opslået (Skøn)

19. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner