- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120926
Dosisvergleich von Aminosäuren beim Wachstum bei Frühgeborenen
Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Aminosäuredosen auf das Wachstum und die Serumaminosäuren bei Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Unterernährung ist ein häufiges Problem auf der Intensivstation für Neugeborene. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass Frühgeborene in den ersten Wochen nach der Geburt häufig ein schweres Ernährungsdefizit entwickeln, das als extrauterine Wachstumsrestriktion bezeichnet wird. Obwohl das Wachstum im zweiten Monat des Krankenhausaufenthalts zunimmt, werden viele Neugeborene letztendlich nach Hause entlassen, da sie unzureichend gewachsen sind. Das frühe Nährstoffdefizit wirkt sich sowohl auf die Gewichtszunahme als auch auf das Längen- und Kopfumfangswachstum aus.
Wachstumsmessungen wie Gewicht, Länge und Kopfumfang sind jedoch makroskopische Maße des Ernährungszustands und unterschätzen die physiologischen Folgen eines längeren Nährstoffmangels. Energie- und Mikronährstoffdefizite verändern das Wachstum auf Zell- und Gewebeebene, bevor sich makroskopische Maßnahmen ändern. Im Gehirn wird beispielsweise Energie für die Zellteilung und das neuronale Wachstum, die Funktion von Gliazellen und die Myelinisierung benötigt. Energiemangel kann folglich die neuronale Funktion und das Wachstum verändern, was zu negativen Folgen für die neurologische Entwicklung führen kann.
Die Immunkompetenz scheint auch empfindlich auf die unerwünschten Auswirkungen von Energie- und Nährstoffmangel zu reagieren. Unterernährte Neugeborene weisen häufig Immunschwächen auf, die auf eine unzureichende Proteinzufuhr zurückzuführen sind und ein bereits unreifes Immunsystem verstärken. Eine solche Immunschwäche führt zu einer Anfälligkeit für Infektionserreger, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Verlauf der Intensivpflege von Frühgeborenen führt.
Eine aktuelle Studie legt nahe, dass postnatale Unterernährung und Wachstumseinschränkungen unvermeidlich sind, wenn die aktuell empfohlenen Ernährungsempfehlungen eingehalten werden. Multizentrische Studien zeigen, dass Variationen in der Nahrungsaufnahme 45 % der Wachstumsvariationen ausmachen. Daher konzentrierten sich die Bemühungen darauf, festzustellen, ob Nährstoffmangel und die beobachtete Wachstumseinschränkung bei Frühgeborenen durch eine optimalere Nahrungsaufnahme verhindert werden können. Darüber hinaus kann eine unzureichende Proteinunterstützung eine Hauptursache für Wachstumsstörungen sein.
Basierend auf Tierstudien, die einen hohen Aminosäurefluss in der Gebärmutter während der letzten Phase der Schwangerschaft zeigten, schlugen Thureen et al. die Verwendung höherer Dosen einer Aminosäureergänzung vor, um Wachstumseinschränkungen zu minimieren und die Ergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern. Es gibt jedoch keine großen Versuche am Menschen, die belegen, dass dieser Ansatz ein besseres Wachstum fördert oder sicher ist. Während geringe Dosen von Aminosäuren möglicherweise nicht ausreichen, um ein normales Wachstum zu fördern, können hohe Dosen zu erhöhten Aminosäurespiegeln im Serum führen und das Auftreten von Toxizität verstärken. Durch die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Studie und Tandem-Massenspektrometrie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Strategien der Aminosäureergänzung auf Serumaminosäureprofile und Wachstum von Frühgeborenen während der ersten 28 Lebenstage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung
- Angeboren
- Gestationsalter zwischen 23 Wochen und 0/7 Tagen und 29 Wochen und 6/7 Tagen
- Wenn der Proband in ein anderes Krankenhaus verlegt wird, besteht die Möglichkeit, Folgedaten zu den Ergebnissen zu erhalten
- Keine größeren Anomalien
- Möglichkeit, innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt mit der parenteralen Ernährung zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Ausgeboren
- Gestationsalter < 23 Wochen oder >= 30 Wochen
- Alle größeren angeborenen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis ist die Wachstumsgeschwindigkeit für die ersten 28 Lebenstage, berechnet als: Gewichtszunahme, Kopfumfang, Länge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Serumaminosäureprofile, die am 7. Lebenstag und am 28. Lebenstag gemessen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kelleher AS, Clark RH, Steinbach M, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. The influence of amino-acid supplementation, gestational age and time on thyroxine levels in premature neonates. J Perinatol. 2008 Apr;28(4):270-4. doi: 10.1038/jp.2008.5. Epub 2008 Feb 21.
- Steinbach M, Clark RH, Kelleher AS, Flores C, White R, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. Demographic and nutritional factors associated with prolonged cholestatic jaundice in the premature infant. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):129-35. doi: 10.1038/sj.jp.7211889. Epub 2007 Dec 6.
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino Acid Study Group. Effects of two different doses of amino acid supplementation on growth and blood amino acid levels in premature neonates admitted to the neonatal intensive care unit: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1286-96. doi: 10.1542/peds.2007-0545.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PDX05-001
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