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Dosisvergleich von Aminosäuren beim Wachstum bei Frühgeborenen

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Aminosäuredosen auf das Wachstum und die Serumaminosäuren bei Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

Unterernährung ist ein häufiges Problem auf der Intensivstation für Neugeborene. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass Frühgeborene in den ersten Wochen nach der Geburt häufig ein schweres Ernährungsdefizit entwickeln, das als extrauterine Wachstumsrestriktion bezeichnet wird. Obwohl das Wachstum im zweiten Monat des Krankenhausaufenthalts zunimmt, werden viele Neugeborene letztendlich nach Hause entlassen, da sie unzureichend gewachsen sind. Das frühe Nährstoffdefizit wirkt sich sowohl auf die Gewichtszunahme als auch auf das Längen- und Kopfumfangswachstum aus.

Wachstumsmessungen wie Gewicht, Länge und Kopfumfang sind jedoch makroskopische Maße des Ernährungszustands und unterschätzen die physiologischen Folgen eines längeren Nährstoffmangels. Energie- und Mikronährstoffdefizite verändern das Wachstum auf Zell- und Gewebeebene, bevor sich makroskopische Maßnahmen ändern. Im Gehirn wird beispielsweise Energie für die Zellteilung und das neuronale Wachstum, die Funktion von Gliazellen und die Myelinisierung benötigt. Energiemangel kann folglich die neuronale Funktion und das Wachstum verändern, was zu negativen Folgen für die neurologische Entwicklung führen kann.

Die Immunkompetenz scheint auch empfindlich auf die unerwünschten Auswirkungen von Energie- und Nährstoffmangel zu reagieren. Unterernährte Neugeborene weisen häufig Immunschwächen auf, die auf eine unzureichende Proteinzufuhr zurückzuführen sind und ein bereits unreifes Immunsystem verstärken. Eine solche Immunschwäche führt zu einer Anfälligkeit für Infektionserreger, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Verlauf der Intensivpflege von Frühgeborenen führt.

Eine aktuelle Studie legt nahe, dass postnatale Unterernährung und Wachstumseinschränkungen unvermeidlich sind, wenn die aktuell empfohlenen Ernährungsempfehlungen eingehalten werden. Multizentrische Studien zeigen, dass Variationen in der Nahrungsaufnahme 45 % der Wachstumsvariationen ausmachen. Daher konzentrierten sich die Bemühungen darauf, festzustellen, ob Nährstoffmangel und die beobachtete Wachstumseinschränkung bei Frühgeborenen durch eine optimalere Nahrungsaufnahme verhindert werden können. Darüber hinaus kann eine unzureichende Proteinunterstützung eine Hauptursache für Wachstumsstörungen sein.

Basierend auf Tierstudien, die einen hohen Aminosäurefluss in der Gebärmutter während der letzten Phase der Schwangerschaft zeigten, schlugen Thureen et al. die Verwendung höherer Dosen einer Aminosäureergänzung vor, um Wachstumseinschränkungen zu minimieren und die Ergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern. Es gibt jedoch keine großen Versuche am Menschen, die belegen, dass dieser Ansatz ein besseres Wachstum fördert oder sicher ist. Während geringe Dosen von Aminosäuren möglicherweise nicht ausreichen, um ein normales Wachstum zu fördern, können hohe Dosen zu erhöhten Aminosäurespiegeln im Serum führen und das Auftreten von Toxizität verstärken. Durch die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Studie und Tandem-Massenspektrometrie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Strategien der Aminosäureergänzung auf Serumaminosäureprofile und Wachstum von Frühgeborenen während der ersten 28 Lebenstage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung
  • Angeboren
  • Gestationsalter zwischen 23 Wochen und 0/7 Tagen und 29 Wochen und 6/7 Tagen
  • Wenn der Proband in ein anderes Krankenhaus verlegt wird, besteht die Möglichkeit, Folgedaten zu den Ergebnissen zu erhalten
  • Keine größeren Anomalien
  • Möglichkeit, innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt mit der parenteralen Ernährung zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeboren
  • Gestationsalter < 23 Wochen oder >= 30 Wochen
  • Alle größeren angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Wachstumsgeschwindigkeit für die ersten 28 Lebenstage, berechnet als: Gewichtszunahme, Kopfumfang, Länge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Serumaminosäureprofile, die am 7. Lebenstag und am 28. Lebenstag gemessen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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