- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00120926
Сравнение доз аминокислот при росте недоношенных новорожденных
Рандомизированное контрольное исследование, оценивающее влияние двух различных доз аминокислот на рост и содержание аминокислот в сыворотке у недоношенных новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Недоедание является распространенной проблемой в отделении интенсивной терапии новорожденных. Недавние исследования показывают, что у недоношенных новорожденных обычно развивается серьезный дефицит питания в течение первых недель после рождения, называемый задержкой внеутробного развития. Несмотря на увеличение роста в течение второго месяца госпитализации, многие новорожденные в конечном итоге выписываются домой из-за неадекватного роста. Ранний дефицит питания влияет на прибавку в весе, а также на рост в длину и окружность головы.
Однако измерения роста, такие как вес, длина тела и окружность головы, являются макроскопическими показателями нутритивного статуса и недооценивают физиологические последствия длительного голодания. Дефицит энергии и питательных микроэлементов изменяет рост на клеточном и тканевом уровне до того, как изменяются макроскопические показатели. В головном мозге, например, энергия требуется для деления клеток и роста нейронов, функции глиальных клеток и миелинизации. Депривация энергии может, следовательно, изменить функцию и рост нейронов, что приведет к неблагоприятным последствиям для развития нервной системы.
Иммунокомпетентность также оказывается чувствительной к неблагоприятным последствиям дефицита энергии и питания. У недоедающих новорожденных часто наблюдается иммунодефицит, связанный с неадекватным потреблением белка, что усугубляет и без того незрелую иммунную систему. Такой иммунодефицит приводит к восприимчивости к инфекционным агентам, что создает значительную заболеваемость и смертность при проведении интенсивной терапии недоношенных детей.
Недавнее исследование предполагает, что послеродовое недоедание и ограничение роста неизбежны, если соблюдаются текущие рекомендуемые диетические приемы. Многоцентровые исследования показывают, что вариации в рационе питания составляют 45% вариаций в росте. Следовательно, усилия были сосредоточены на определении того, можно ли предотвратить дефицит питания и наблюдаемую задержку роста недоношенных детей за счет использования более оптимального питания. Кроме того, неадекватная белковая поддержка может быть основной причиной задержки роста.
Основываясь на исследованиях на животных, показывающих высокий поток аминокислот в утробе матери, наблюдаемый во время последней фазы беременности, Thureen et al предложили использовать более высокие дозы добавок аминокислот, чтобы свести к минимуму ограничение роста и улучшить исходы у недоношенных детей. Однако нет крупных испытаний на людях, которые демонстрируют, что этот подход способствует лучшему росту или что он безопасен. В то время как небольшие дозы аминокислот могут быть недостаточными для обеспечения нормального роста, высокие дозы могут привести к повышению уровня аминокислот в сыворотке и увеличить вероятность возникновения токсичности. С помощью многоцентрового рандомизированного исследования и тандемной масс-спектрометрии исследователи предлагают оценить влияние двух различных стратегий добавления аминокислот на профиль аминокислот в сыворотке и рост недоношенных детей в течение первых 28 дней жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документация информированного согласия
- Врожденный
- Гестационный возраст от 23 недель до 0/7 дней и от 29 недель до 6/7 дней
- Если субъекта переводят в другую больницу, возможность получения данных последующего наблюдения об исходах
- Нет серьезных аномалий
- Возможность начать парентеральное питание в течение первых 48 часов после рождения
Критерий исключения:
- Внерожденный
- Гестационный возраст < 23 недель или >= 30 недель
- Любые серьезные врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичным результатом является скорость роста в течение первых 28 дней жизни, рассчитываемая как: прибавка в весе, окружность головы, длина тела.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичные результаты включают профили аминокислот в сыворотке, измеренные на: 7-й день жизни, 28-й день жизни.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reese Clark, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kelleher AS, Clark RH, Steinbach M, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. The influence of amino-acid supplementation, gestational age and time on thyroxine levels in premature neonates. J Perinatol. 2008 Apr;28(4):270-4. doi: 10.1038/jp.2008.5. Epub 2008 Feb 21.
- Steinbach M, Clark RH, Kelleher AS, Flores C, White R, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino-Acid Study Group. Demographic and nutritional factors associated with prolonged cholestatic jaundice in the premature infant. J Perinatol. 2008 Feb;28(2):129-35. doi: 10.1038/sj.jp.7211889. Epub 2007 Dec 6.
- Clark RH, Chace DH, Spitzer AR; Pediatrix Amino Acid Study Group. Effects of two different doses of amino acid supplementation on growth and blood amino acid levels in premature neonates admitted to the neonatal intensive care unit: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1286-96. doi: 10.1542/peds.2007-0545.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDX05-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парентеральное питание
-
Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенный
-
University of BirminghamЗавершенныйМышечная дисфункция АтрофияСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenЗавершенныйКандидат бариатрической хирургииГермания
-
University of PittsburghЗавершенныйРвотаСоединенные Штаты
-
Chloe FrenchРекрутингНедоедание | Здоровое старение | ОбезвоживаниеСоединенное Королевство
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Universidad del ZuliaЗавершенный
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyРекрутингНедоедание | Критическая ишемия конечностей | Пищевые добавкиСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate WordЗапись по приглашениюПищевая непереносимостьСоединенные Штаты