- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00123240
High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.
Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.
During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.
Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
- Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
- Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)
Exclusion Criteria:
- High Blood Pressure
- High Cholesterol
- Diabetes
- HIV positive
- Syphilis
- Hepatitis B/C positive
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: High Fat/Protein Diet
|
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
|
Aktivní komparátor: High Carbohydrate Diet
|
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Visceral adipose tissue
Časové okno: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Body composition
Časové okno: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Blood pressure
Časové okno: days 11 and 67
|
days 11 and 67
|
Insulin glucose metabolism
Časové okno: days 13, 15 69, 71
|
days 13, 15 69, 71
|
Bone turnover
Časové okno: days 14, 70
|
days 14, 70
|
Measures of satiety
Časové okno: once a week
|
once a week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBR-0512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Low calorie high fat/protein diet
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární