- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00123240
High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.
Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.
During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.
Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
- Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
- Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)
Exclusion Criteria:
- High Blood Pressure
- High Cholesterol
- Diabetes
- HIV positive
- Syphilis
- Hepatitis B/C positive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: High Fat/Protein Diet
|
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
|
Active Comparator: High Carbohydrate Diet
|
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Visceral adipose tissue
Aikaikkuna: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Body composition
Aikaikkuna: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Blood pressure
Aikaikkuna: days 11 and 67
|
days 11 and 67
|
Insulin glucose metabolism
Aikaikkuna: days 13, 15 69, 71
|
days 13, 15 69, 71
|
Bone turnover
Aikaikkuna: days 14, 70
|
days 14, 70
|
Measures of satiety
Aikaikkuna: once a week
|
once a week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBR-0512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .