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High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)

10 de janeiro de 2012 atualizado por: Rockefeller University
The purpose of this study is to compare the ability of low calorie high carbohydrate and low calorie high fat/protein diets to decrease abdominal fat in overweight and obese subjects. The investigators will also test the effects of these diets on secondary outcomes including body composition, fluid and electrolyte balance, lipids and lipoproteins, blood pressure, arterial compliance, glucose and insulin metabolism, bone turnover, and measures of satiety.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.

Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.

During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.

Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
  • Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
  • Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)

Exclusion Criteria:

  • High Blood Pressure
  • High Cholesterol
  • Diabetes
  • HIV positive
  • Syphilis
  • Hepatitis B/C positive

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: High Fat/Protein Diet
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
Comparador Ativo: High Carbohydrate Diet
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Visceral adipose tissue
Prazo: days 12, 68
days 12, 68

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Body composition
Prazo: days 12, 68
days 12, 68
Blood pressure
Prazo: days 11 and 67
days 11 and 67
Insulin glucose metabolism
Prazo: days 13, 15 69, 71
days 13, 15 69, 71
Bone turnover
Prazo: days 14, 70
days 14, 70
Measures of satiety
Prazo: once a week
once a week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JBR-0512

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