Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)

10 januari 2012 uppdaterad av: Rockefeller University
The purpose of this study is to compare the ability of low calorie high carbohydrate and low calorie high fat/protein diets to decrease abdominal fat in overweight and obese subjects. The investigators will also test the effects of these diets on secondary outcomes including body composition, fluid and electrolyte balance, lipids and lipoproteins, blood pressure, arterial compliance, glucose and insulin metabolism, bone turnover, and measures of satiety.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.

Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.

During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.

Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
  • Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
  • Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)

Exclusion Criteria:

  • High Blood Pressure
  • High Cholesterol
  • Diabetes
  • HIV positive
  • Syphilis
  • Hepatitis B/C positive

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High Fat/Protein Diet
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
Aktiv komparator: High Carbohydrate Diet
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visceral adipose tissue
Tidsram: days 12, 68
days 12, 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Body composition
Tidsram: days 12, 68
days 12, 68
Blood pressure
Tidsram: days 11 and 67
days 11 and 67
Insulin glucose metabolism
Tidsram: days 13, 15 69, 71
days 13, 15 69, 71
Bone turnover
Tidsram: days 14, 70
days 14, 70
Measures of satiety
Tidsram: once a week
once a week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBR-0512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Low calorie high fat/protein diet

3
Prenumerera