- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00123240
High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.
Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.
During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.
Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
- Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
- Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)
Exclusion Criteria:
- High Blood Pressure
- High Cholesterol
- Diabetes
- HIV positive
- Syphilis
- Hepatitis B/C positive
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: High Fat/Protein Diet
|
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
|
Aktiv komparator: High Carbohydrate Diet
|
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visceral adipose tissue
Tidsram: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body composition
Tidsram: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Blood pressure
Tidsram: days 11 and 67
|
days 11 and 67
|
Insulin glucose metabolism
Tidsram: days 13, 15 69, 71
|
days 13, 15 69, 71
|
Bone turnover
Tidsram: days 14, 70
|
days 14, 70
|
Measures of satiety
Tidsram: once a week
|
once a week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JBR-0512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Low calorie high fat/protein diet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark