- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00123240
High Carbohydrate vs. High Fat Diets in the Treatment of Obesity (JBR 0512)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Participation in this study requires 2 screening visits to the outpatient clinic, and if participants qualify, 10 inpatient study weeks.
Subjects will be admitted to the Rockefeller University Hospital for the 10 week in-patient phase of the study. The first 2 weeks consist of a weight stabilization period, during which subjects will be required to consume an average American diet. This is followed by the 6 week weight loss period where subjects will be randomized to either a low calorie high carbohydrate or a low calorie high fat/protein diet. On both diets there will be a 50% calorie deficit compared to the weight stabilization period. This will be followed by a 2 week weight maintenance period during which calories will be added to the diet to maintain the new weight. Appropriate adjustments will be made to keep the subject's weight stable.
During the entire inpatient study, subjects will consume one multivitamin per day (Centrum, always complete, from A to Zinc) and one iron supplement per day. In addition, unlimited access to zero calorie liquids (water/diet soda) will be available and will be encouraged to maintain one's usual activity level.
Females of reproductive age, need to make sure that they do not become pregnant during the inpatient study. Urine will be tested for pregnancy once during the stabilization and weight maintenance phases of the study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Man or a woman with a body mass index (BMI) of 30 to 34.9
- Man with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 102cm (40in)
- Woman with a BMI of 25 to 29.9 with a waist circumference > 88cm (35in)
Exclusion Criteria:
- High Blood Pressure
- High Cholesterol
- Diabetes
- HIV positive
- Syphilis
- Hepatitis B/C positive
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: High Fat/Protein Diet
|
High Fat/Protein Diet: 10% carbohydrate, 25% protein, 65% fat (26% SFA, 25% MFA, 9% PUFA), P/S 0.33, 458 mg cholesterol/1500 kcal
|
Активный компаратор: High Carbohydrate Diet
|
65% carbohydrate, 15% protein, 20% fat (7% SFA, 8% MFA, 4% PUFA), P/S 0.63, 152 mg cholesterol/1500 kcal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Visceral adipose tissue
Временное ограничение: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Body composition
Временное ограничение: days 12, 68
|
days 12, 68
|
Blood pressure
Временное ограничение: days 11 and 67
|
days 11 and 67
|
Insulin glucose metabolism
Временное ограничение: days 13, 15 69, 71
|
days 13, 15 69, 71
|
Bone turnover
Временное ограничение: days 14, 70
|
days 14, 70
|
Measures of satiety
Временное ограничение: once a week
|
once a week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan L. Breslow, MD, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBR-0512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .