- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00123422
Inovace v plicní rehabilitaci
Inovační metody pro rozšíření plicní rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dynamická hyperinflace omezuje toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). V poslední době bylo vyvinuto několik inovativních přístupů ke snížení zátěže dynamické hyperinflace. Dvě takové inovace, trénink ventilace a zpětné vazby a suplementace Helioxem během cvičení, jsou velmi slibné a předpokládají snížení dynamické hyperinflace jako klíč k jejich účinnosti. V naší nedávno dokončené studii, kdy byly kontrolovány věk, FEV1 a RV/TLC, bylo cvičení plus VF (E+VF) lepší než samotný trénink E (pouze E) nebo samotný trénink VF ve zlepšení tolerance cvičení. Mechanismus odpovědný za tento rozdíl byl částečně snížení dynamické hyperinflace vyvolané cvičením sekundární ke změně dechového vzoru. V dalších předběžných studiích jsme zjistili, že tolerance cvičení může být zvýšena, když pacienti cvičí při inhalaci Helioxu. Podobně jako u VF bylo u Helioxu mechanismem pro zlepšení cvičením snížení dynamické hyperinflace vyvolané cvičením. Přestože jsou obě intervence slibné, neexistují žádná definitivní data, která by podpořila použití kterékoli z těchto intervencí jako standardní péče pro plicní rehabilitaci.
Přehled hypotéz/výzkumných otázek: Dvě primární hypotézy jsou, že pacienti se středně těžkou CHOPN, kteří úspěšně absolvují osm týdnů (a) tréninku E+VF, dosáhnou delšího trvání cvičení než pacienti náhodně přiřazení pouze k E a (b) E+heliox tréninkem se dosáhne delšího trvání cvičení než u pacientů náhodně přiřazených pouze k E.
Metody: Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Po dokončení základního testování bylo 103 subjektů se středně těžkou CHOPN randomizováno do jedné ze tří skupin: E+VF, E+Heliox a pouze E trénink. Následné testování bylo dokončeno po 8 týdnech. testování, monitorování aktivity a měření dušnosti. Poté, co bylo dokončeno základní testování, randomizované subjekty trénovaly třikrát týdně v Laboratoři fyzické výkonnosti. Cvičební předpisy byly standardizovány a vycházely z dat ze zátěžového testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let věku
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC <70 %
- RV/TLC > 120 %
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce/exacerbace během posledních 4 týdnů
- Cvičení omezující srdeční onemocnění
- Primární astma
- Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Třída III-IV
- Cvičení omezující onemocnění periferních tepen nebo artritidu
- Neschopnost chodit na běžícím pásu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekvalifikace dýchání
Cvičení s počítačovým tréninkovým programem
|
cvičební trénink s počítačovým tréninkovým programem
|
|
Experimentální: Heliox
Cvičení s kombinací helia a kyslíku
|
cvičební trénink s kombinací helia a kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Cvičební trénink
|
cvičební trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení vytrvalosti
Časové okno: 14 týdnů
|
Výdrž při cvičení na běžeckém pásu s konstantní pracovní frekvencí byla měřena ve 14. týdnu.
Pracovní zátěž při testu na běžeckém pásu s konstantní pracovní frekvencí odpovídala stupni a rychlosti, které účastníci dosáhli v testu na běžeckém pásu s omezením symptomů, když dosáhli 85 % své maximální hodnoty příjmu kyslíku.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: 14 týdnů
|
Inspirační kapacita měřená během cvičení je mírou zachycení vzduchu (dynamická hyperinflace).
Inspirační kapacita byla měřena v isotime (stejný čas) během testu na běžeckém pásu s konstantní pracovní frekvencí na začátku a po 14 týdnech.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3845-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .