- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00123422
Innovation i lungerehabilitering
Innovationsmetoder til at øge lungerehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dynamisk hyperinflation begrænser træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). For nylig er der udviklet flere innovative tilgange til at reducere byrden af dynamisk hyperinflation. To sådanne innovationer, ventilation-feedback-træning og Heliox-supplement under træning viser meget lovende og antyder en reduktion af dynamisk hyperinflation som en nøgle til deres effektivitet. I vores nyligt afsluttede forsøg, da alder, FEV1 og RV/TLC blev kontrolleret, var træning plus VF (E+VF) overlegen end E-træning alene (kun E) eller VF-træning alene med hensyn til at forbedre træningstolerancen. Den mekanisme, der var ansvarlig for denne forskel, var til dels en reduktion i træningsinduceret dynamisk hyperinflation sekundært til en ændring i vejrtrækningsmønsteret. I yderligere foreløbige undersøgelser har vi fastslået, at træningstolerance kan øges, når patienter træner, mens de inhalerer Heliox. I lighed med VF var mekanismen til træningsforbedring med Heliox en reduktion af træningsinduceret dynamisk hyperinflation. Selvom begge interventioner er lovende, er der ingen definitive data til støtte for brugen af begge interventioner som standard for pleje til lungerehabilitering.
Oversigt over hypotese/forskningsspørgsmål: De to primære hypoteser er, at patienter med moderat-svær KOL, som med succes gennemfører otte ugers (a) E+VF-træning, vil opnå længere træningsvarighed end patienter, der tilfældigt tildeles kun E og (b) E+heliox træning vil opnå længere træningsvarighed end patienter, der kun er tilfældigt tildelt E.
Metoder: Dette studie var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Efter at baseline-testen er afsluttet, blev 103 forsøgspersoner med moderat-svær KOL randomiseret i en af tre grupper: Kun E+VF, E+Heliox og E-træning. Opfølgende test blev afsluttet efter 8 uger. test, aktivitetsovervågning og dyspnømålinger. Efter at baseline-testen var afsluttet, trænede randomiserede forsøgspersoner i Physical Performance Laboratory tre gange om ugen. Træningsrecepter var standardiserede og baseret på data fra træningsstresstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år gammel
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC <70 %
- RV/TLC > 120 %
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion/eksacerbation inden for de sidste 4 uger
- Motion begrænsende hjertesygdomme
- Primær astma
- Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Motionsbegrænsende perifer arteriel sygdom eller arthritis
- Manglende evne til at gå på et løbebånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejrtrækning genoptræning
Motionstræning med computerstyret træningsprogram
|
træningstræning med computerstyret træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Heliox
Motionstræning med helium ilt kombination
|
træningstræning med en helium ilt kombination
|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Motionstræning
|
motionstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn udholdenhed
Tidsramme: 14 uger
|
Træningsudholdenhed på en løbebåndstest med konstant arbejdshastighed blev målt til 14 uger.
Arbejdsbelastningen på løbebåndstesten med konstant arbejdshastighed svarede til den karakter og hastighed, som deltageren havde opnået på en symptombegrænset løbebåndstest, da de nåede 85 % af deres maksimale iltoptagelsesværdi.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 14 uger
|
Inspiratorisk kapacitet målt under træning er et mål for luftfangst (dynamisk hyperinflation).
Inspiratorisk kapacitet blev målt på et isotid (samme tidspunkt) under løbebåndstesten med konstant arbejdshastighed ved baseline og 14 uger.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3845-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .