- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123422
Innovation in der Lungenrehabilitation
Innovationsmethoden zur Verbesserung der Lungenrehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dynamische Hyperinflation schränkt die Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ein. In jüngster Zeit wurden mehrere innovative Ansätze entwickelt, um die Belastung durch dynamische Hyperinflation zu verringern. Zwei dieser Innovationen, Beatmungs-Feedback-Training und Heliox-Supplementierung während des Trainings, sind vielversprechend und sehen eine Reduzierung der dynamischen Hyperinflation als Schlüssel zu ihrer Wirksamkeit. In unserer kürzlich abgeschlossenen Studie, in der Alter, FEV1 und RV/TLC kontrolliert wurden, war Training plus VF (E+VF) dem E-Training allein (nur E) oder dem VF-Training allein bei der Verbesserung der Belastungstoleranz überlegen. Der für diesen Unterschied verantwortliche Mechanismus war zum Teil eine Verringerung der durch körperliche Betätigung verursachten dynamischen Überblähung als Folge einer Änderung des Atemmusters. In weiteren Vorstudien haben wir festgestellt, dass die Belastungstoleranz erhöht werden kann, wenn Patienten während der Inhalation von Heliox Sport treiben. Ähnlich wie bei VF war der Mechanismus für die Trainingsverbesserung mit Heliox eine Verringerung der durch körperliche Betätigung verursachten dynamischen Hyperinflation. Obwohl beide Interventionen vielversprechend sind, gibt es keine endgültigen Daten, die den Einsatz einer der beiden Interventionen als Standardbehandlung für die Lungenrehabilitation unterstützen.
Übersicht über Hypothesen/Forschungsfragen: Die beiden Haupthypothesen lauten, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die acht Wochen lang (a) E+VF-Training erfolgreich absolvieren, eine längere Trainingsdauer erreichen als Patienten, die zufällig nur E und (b) E+Heliox zugewiesen wurden Durch das Training wird eine längere Trainingsdauer erreicht als bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nur E zugeordnet werden.
Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Nach Abschluss der Basistests wurden 103 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer COPD randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: E+VF, E+Heliox und nur E-Training. Die Nachuntersuchungen wurden nach 8 Wochen abgeschlossen. Tests, Aktivitätsüberwachung und Atemnotmessungen. Nachdem die Basistests abgeschlossen waren, trainierten randomisierte Probanden dreimal wöchentlich im Physical Performance Laboratory. Die Übungsvorschriften wurden standardisiert und basierten auf Daten aus dem Belastungstest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre alt
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC <70 %
- RV/TLC > 120 %
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion/Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Bewegung begrenzt Herzkrankheiten
- Primäres Asthma
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV
- Bewegungseinschränkung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Arthritis
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umschulung der Atmung
Übungstraining mit computergestütztem Trainingsprogramm
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Übungstraining mit computergestütztem Trainingsprogramm
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Experimental: Heliox
Bewegungstraining mit Helium-Sauerstoff-Kombination
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Bewegungstraining mit einer Helium-Sauerstoff-Kombination
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Aktiver Komparator: Übung
Übungstraining
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Übungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainieren Sie Ausdauer
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Belastungsausdauer bei einem Laufbandtest mit konstanter Belastung wurde nach 14 Wochen gemessen.
Die Arbeitsbelastung beim Laufbandtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit entsprach der Note und Geschwindigkeit, die die Teilnehmer bei einem symptombegrenzten Laufbandtest erreicht hatten, als sie 85 % ihres maximalen Sauerstoffaufnahmewerts erreichten.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspirationskapazität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die während des Trainings gemessene Inspirationskapazität ist ein Maß für den Lufteinschluss (dynamische Hyperinflation).
Die Inspirationskapazität wurde zu einer Isozeit (zur gleichen Zeit) während des Laufbandtests mit konstanter Arbeitsfrequenz zu Studienbeginn und nach 14 Wochen gemessen.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3845-R
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