- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123422
Innovazione nella Riabilitazione Polmonare
Metodi di innovazione per aumentare la riabilitazione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperinflazione dinamica limita la tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Recentemente, sono stati sviluppati diversi approcci innovativi per ridurre il peso dell'iperinflazione dinamica. Due di queste innovazioni, l'allenamento con feedback sulla ventilazione e l'integrazione di Heliox durante l'esercizio, mostrano grandi promesse e ipotizzano una riduzione dell'iperinflazione dinamica come chiave della loro efficacia. Nel nostro studio recentemente completato, quando l'età, FEV1 e RV/TLC erano controllati, l'esercizio più VF (E+VF) era superiore al solo allenamento E (solo E) o al solo allenamento VF nel migliorare la tolleranza all'esercizio. Il meccanismo responsabile di questa differenza era, in parte, una riduzione dell'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio secondaria a un cambiamento nel modello respiratorio. In ulteriori studi preliminari, abbiamo determinato che la tolleranza all'esercizio può essere aumentata quando i pazienti si esercitano mentre inalano Heliox. Simile a VF, il meccanismo per il miglioramento dell'esercizio con Heliox era una riduzione dell'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio. Sebbene entrambi gli interventi siano promettenti, non ci sono dati definitivi a sostegno dell'uso di entrambi gli interventi come standard di cura per la riabilitazione polmonare.
Ipotesi/Domande di ricerca Panoramica: le due ipotesi principali sono che i pazienti con BPCO moderata-grave che completano con successo otto settimane di (a) formazione E+VF raggiungeranno una durata dell'esercizio più lunga rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale a solo E e (b) E+heliox l'allenamento raggiungerà una durata dell'esercizio più lunga rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale solo a E.
Metodi: Questo studio era uno studio clinico controllato randomizzato. Dopo che il test di base è stato completato, 103 soggetti con BPCO moderata-grave sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: E+VF, E+Heliox e solo formazione E. Il test di follow-up è stato completato a 8 settimane. test, monitoraggio dell'attività e misurazioni della dispnea. Dopo che il test di base è stato completato, i soggetti randomizzati si sono formati nel Physical Performance Laboratory tre volte alla settimana. Le prescrizioni di esercizio sono state standardizzate e basate sui dati del test da sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni di età
- FEV1 70%
- FEV1/FVC <70%
- RV/TLC > 120%
Criteri di esclusione:
- Infezione/esacerbazione respiratoria nelle ultime 4 settimane
- Esercizio che limita le malattie cardiache
- Asma primaria
- Insufficienza cardiaca congestizia Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Esercizio che limita l'arteriopatia periferica o l'artrite
- Incapacità di camminare su un tapis roulant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riqualificazione respiratoria
Esercizio fisico con programma di allenamento computerizzato
|
allenamento fisico con programma di allenamento computerizzato
|
|
Sperimentale: Eliox
Esercizio fisico con combinazione di ossigeno elio
|
esercizio fisico con una combinazione di ossigeno elio
|
|
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizio fisico
|
esercizio fisico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
|
La resistenza all'esercizio su un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante è stata misurata a 14 settimane.
Il carico di lavoro sul test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante corrispondeva al grado e alla velocità che il partecipante aveva raggiunto su un test su tapis roulant con sintomi limitati quando raggiungeva l'85% del valore di picco di assorbimento di ossigeno.
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 14 settimane
|
La capacità inspiratoria misurata durante l'esercizio è una misura dell'intrappolamento dell'aria (iperinflazione dinamica).
La capacità inspiratoria è stata misurata in un isotempo (stesso tempo) durante il test del tapis roulant a ritmo di lavoro costante al basale e 14 settimane.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3845-R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .