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Innovazione nella Riabilitazione Polmonare

6 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Metodi di innovazione per aumentare la riabilitazione polmonare

Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto del trattamento dell'esercizio combinato con il riaddestramento della respirazione (un programma di feedback computerizzato), con il trattamento dell'esercizio combinato con l'eliox (una combinazione di elio e ossigeno), con l'esercizio solo in pazienti con ostruzione polmonare cronica da moderata a grave malattia. Questo è stato uno studio di intervento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperinflazione dinamica limita la tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Recentemente, sono stati sviluppati diversi approcci innovativi per ridurre il peso dell'iperinflazione dinamica. Due di queste innovazioni, l'allenamento con feedback sulla ventilazione e l'integrazione di Heliox durante l'esercizio, mostrano grandi promesse e ipotizzano una riduzione dell'iperinflazione dinamica come chiave della loro efficacia. Nel nostro studio recentemente completato, quando l'età, FEV1 e RV/TLC erano controllati, l'esercizio più VF (E+VF) era superiore al solo allenamento E (solo E) o al solo allenamento VF nel migliorare la tolleranza all'esercizio. Il meccanismo responsabile di questa differenza era, in parte, una riduzione dell'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio secondaria a un cambiamento nel modello respiratorio. In ulteriori studi preliminari, abbiamo determinato che la tolleranza all'esercizio può essere aumentata quando i pazienti si esercitano mentre inalano Heliox. Simile a VF, il meccanismo per il miglioramento dell'esercizio con Heliox era una riduzione dell'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio. Sebbene entrambi gli interventi siano promettenti, non ci sono dati definitivi a sostegno dell'uso di entrambi gli interventi come standard di cura per la riabilitazione polmonare.

Ipotesi/Domande di ricerca Panoramica: le due ipotesi principali sono che i pazienti con BPCO moderata-grave che completano con successo otto settimane di (a) formazione E+VF raggiungeranno una durata dell'esercizio più lunga rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale a solo E e (b) E+heliox l'allenamento raggiungerà una durata dell'esercizio più lunga rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale solo a E.

Metodi: Questo studio era uno studio clinico controllato randomizzato. Dopo che il test di base è stato completato, 103 soggetti con BPCO moderata-grave sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi: E+VF, E+Heliox e solo formazione E. Il test di follow-up è stato completato a 8 settimane. test, monitoraggio dell'attività e misurazioni della dispnea. Dopo che il test di base è stato completato, i soggetti randomizzati si sono formati nel Physical Performance Laboratory tre volte alla settimana. Le prescrizioni di esercizio sono state standardizzate e basate sui dati del test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni di età
  • FEV1 70%
  • FEV1/FVC <70%
  • RV/TLC > 120%

Criteri di esclusione:

  • Infezione/esacerbazione respiratoria nelle ultime 4 settimane
  • Esercizio che limita le malattie cardiache
  • Asma primaria
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Esercizio che limita l'arteriopatia periferica o l'artrite
  • Incapacità di camminare su un tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione respiratoria
Esercizio fisico con programma di allenamento computerizzato
allenamento fisico con programma di allenamento computerizzato
Sperimentale: Eliox
Esercizio fisico con combinazione di ossigeno elio
esercizio fisico con una combinazione di ossigeno elio
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizio fisico
esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
La resistenza all'esercizio su un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante è stata misurata a 14 settimane. Il carico di lavoro sul test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante corrispondeva al grado e alla velocità che il partecipante aveva raggiunto su un test su tapis roulant con sintomi limitati quando raggiungeva l'85% del valore di picco di assorbimento di ossigeno.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 14 settimane
La capacità inspiratoria misurata durante l'esercizio è una misura dell'intrappolamento dell'aria (iperinflazione dinamica). La capacità inspiratoria è stata misurata in un isotempo (stesso tempo) durante il test del tapis roulant a ritmo di lavoro costante al basale e 14 settimane.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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