Studium Veterans Walk for Health (VWH)
Vylepšuje zpětná vazba Step Count poradenství pro hubnutí?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Tento návrh byl vyvinut na žádost a za přispění Výzkumné rady Národního poradního výboru pro výživu a potravinové služby Ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) ve snaze řešit obezitu, hlavní zdravotní problém VA pacientů. Prevalence obezity ve Spojených státech roste alarmujícím tempem. V důsledku toho se také zvyšuje prevalence chronických onemocnění souvisejících s obezitou, jako je diabetes. Zatímco zásahy, které se zaměřují pouze na dietní změny, mohou vést k výraznému úbytku hmotnosti, ztracená váha je často rychle získána zpět. Fyzická aktivita, pokud je přidána do dietního programu na hubnutí, nejen zvyšuje počáteční úbytek hmotnosti, ale může také hrát klíčovou roli v prevenci opětovného nabrání hmotnosti. Primárním cílem navrhované studie je otestovat účinnost levného, inovativního programu hubnutí zaměřeného na fyzickou aktivitu a dietu zaměřenou na životní styl u jedinců s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo onemocněním.
Návrh studie a metody: V této 3leté randomizované kontrolované studii na více místech budou výzkumníci přijímat veterány s nadváhou a obezitou s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli doporučeni na nutriční poradenství nebo kteří reagovali na inzeráty studie. Účastníci výzkumu budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin:
- samotné výživové poradenství;
- nutriční poradenství s jednoduchou zpětnou vazbou krokoměru; a
- nutriční poradenství s jednoduchým krokoměrem a vylepšenou zpětnou vazbou (webovou) pomocí krokoměru.
Každý účastník absolvuje 5 návštěv u dietologa v průběhu 6 měsíců. Účastníci randomizovaní k získání zpětné vazby z krokoměru si během sezení v oblasti nutričního poradenství prohlédnou objektivně monitorovaná data o počtu kroků a použijí data k nastavení nových cílů v počtu kroků. Primární výsledek, úbytek hmotnosti, bude posouzen na šestém a posledním sezení na konci 6měsíční intervence. Ke sledování dodržování programu chůze budou použity vylepšené krokoměry, které dokážou sledovat počet kroků v průběhu dne a nahrávat údaje o počtu kroků s časovým razítkem do centrálního počítače.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je nově doporučen od VA lékaře na nutriční poradenství nebo odpověděl na inzerát studie - Má jednu z následujících diagnóz: diabetes, ischemická choroba srdeční, hypercholesterolémie, hypertenze, obezita.
- Je ambulantní a schopný pohodlně projít alespoň jeden blok.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 28 nebo vyšší.
- Není již pravidelně aktivní (30 minut denně, 5 dní v týdnu středně intenzivní fyzická aktivita).
- Je ve fázi rozjímání nebo přípravy připravenosti stát se více fyzicky aktivní.
- Je ochoten vyzkoušet pěší program.
- Dokáže pohodlně komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 28 dnech se zúčastnila výživového poradenství.
Při programu chůze může být riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod – konkrétně u účastníků, kteří:
- mít příznaky kardiovaskulárního onemocnění (CVD) při chůzi;
- jim lékař řekl, že chůze může být nebezpečná; nebo
- mít na příští dva měsíce naplánovaný zátěžový test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Program nutričního poradenství o 5 sezeních
|
Výživové poradenství je založeno na protokolu lékařské výživy pro regulaci hmotnosti vydaného Americkou dietetickou asociací o šesti sezeních.
Kategorie zahrnují: a) Plánování jídla (jídlo, hydratace, vláknina, alkohol), b) Čtení etiket na potravinách, c) Úprava receptů, d) Příprava jídla, e) Stolování a f) Pohybová aktivita.
V rámci diskuse o fyzické aktivitě budou účastníci v kontrolní skupině vyzváni k chůzi a dietologové budou diskutovat o stanovení cílů pomocí časovaných procházek namísto celkových denních počtů kroků na každém sezení kontrolní skupiny.
Obecným vodítkem je, že účastníci budou vyzváni, aby zvýšili svůj denní cíl chůze o 5–10 minut (kontrolní skupina s časovými cíli) nebo zvýšili svůj průměrný denní počet kroků o 10–25 % (skupina s krokoměrem s cíli počtu kroků) po každém z výživových poraden.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Program nutričního poradenství 5 sezení + jednoduchá zpětná vazba z krokoměru
|
Výživové poradenství je založeno na protokolu lékařské výživy pro regulaci hmotnosti vydaného Americkou dietetickou asociací o šesti sezeních.
Kategorie zahrnují: a) Plánování jídla (jídlo, hydratace, vláknina, alkohol), b) Čtení etiket na potravinách, c) Úprava receptů, d) Příprava jídla, e) Stolování a f) Pohybová aktivita.
V rámci diskuse o fyzické aktivitě budou účastníci v kontrolní skupině vyzváni k chůzi a dietologové budou diskutovat o stanovení cílů pomocí časovaných procházek namísto celkových denních počtů kroků na každém sezení kontrolní skupiny.
Obecným vodítkem je, že účastníci budou vyzváni, aby zvýšili svůj denní cíl chůze o 5–10 minut (kontrolní skupina s časovými cíli) nebo zvýšili svůj průměrný denní počet kroků o 10–25 % (skupina s krokoměrem s cíli počtu kroků) po každém z výživových poraden.
Zařízení, které se má nosit v době bdění, aby poskytlo objektivní měření kroků, které jste každý den udělali.
|
|
Experimentální: Rameno 3
Program nutričního poradenství o 5 sezeních + jednoduchá zpětná vazba z krokoměru + webová zpětná vazba z vylepšeného krokoměru
|
Výživové poradenství je založeno na protokolu lékařské výživy pro regulaci hmotnosti vydaného Americkou dietetickou asociací o šesti sezeních.
Kategorie zahrnují: a) Plánování jídla (jídlo, hydratace, vláknina, alkohol), b) Čtení etiket na potravinách, c) Úprava receptů, d) Příprava jídla, e) Stolování a f) Pohybová aktivita.
V rámci diskuse o fyzické aktivitě budou účastníci v kontrolní skupině vyzváni k chůzi a dietologové budou diskutovat o stanovení cílů pomocí časovaných procházek namísto celkových denních počtů kroků na každém sezení kontrolní skupiny.
Obecným vodítkem je, že účastníci budou vyzváni, aby zvýšili svůj denní cíl chůze o 5–10 minut (kontrolní skupina s časovými cíli) nebo zvýšili svůj průměrný denní počet kroků o 10–25 % (skupina s krokoměrem s cíli počtu kroků) po každém z výživových poraden.
Zařízení, které se má nosit v době bdění, aby poskytlo objektivní měření kroků, které jste každý den udělali.
Jednoduchý krokoměr s přidáním webové zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 6, týden 12 a týden 24
|
týden 2, týden 3, týden 6, týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná denní úroveň aktivity
Časové okno: týden 2, týden 12 a týden 24
|
týden 2, týden 12 a týden 24
|
|
Kvalita života a spokojenost účastníků
Časové okno: týden 1, týden 12 a týden 24
|
týden 1, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline R Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3358-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .