Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla marcia dei veterani per la salute (VWH)

19 agosto 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Il feedback sul conteggio dei passi migliora la consulenza per la perdita di peso?

L'obiettivo di questo studio è determinare se un sistema su misura basato sul web per fornire feedback sul conteggio dei passi della camminata, in combinazione con una regolare consulenza nutrizionale, può migliorare la perdita di peso rispetto alla sola consulenza nutrizionale nei pazienti con malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questa proposta è stata sviluppata su richiesta e con il contributo del Consiglio di ricerca del Consiglio consultivo nazionale per la nutrizione e i servizi alimentari del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA), nel tentativo di affrontare l'obesità, un grave problema di salute per Pazienti AV. La prevalenza dell'obesità negli Stati Uniti è aumentata a un ritmo allarmante. Di conseguenza, anche le malattie croniche legate all'obesità come il diabete stanno aumentando in prevalenza. Mentre gli interventi che si concentrano solo sui cambiamenti dietetici possono portare a una significativa perdita di peso, il peso perso viene spesso recuperato rapidamente. L'attività fisica, se aggiunta a un programma dietetico per la perdita di peso, non solo aumenta la perdita di peso iniziale, ma può anche svolgere un ruolo fondamentale nel prevenire la ripresa del peso. L'obiettivo principale dello studio proposto è testare l'efficacia di un programma di perdita di peso innovativo a basso costo mirato all'attività fisica e alla dieta dello stile di vita in individui con fattori di rischio o malattie cardiovascolari.

Disegno e metodi dello studio: in questo studio controllato randomizzato multi-sito di 3 anni, i ricercatori recluteranno veterani in sovrappeso e obesi con fattori di rischio di malattie cardiovascolari o malattie cardiovascolari note che sono stati indirizzati alla consulenza nutrizionale o che hanno risposto alle pubblicità per lo studio. I partecipanti alla ricerca saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio:

  • sola consulenza nutrizionale;
  • consulenza nutrizionale con semplice riscontro contapassi; E
  • consulenza nutrizionale, sia con feedback contapassi semplice che con contapassi potenziato (basato sul web).

Ogni partecipante avrà 5 visite con un dietista nel corso di 6 mesi. I partecipanti randomizzati per ricevere il feedback del contapassi esamineranno i dati sul conteggio dei passi monitorati oggettivamente durante le sessioni di consulenza nutrizionale e utilizzeranno i dati per stabilire nuovi obiettivi di conteggio dei passi. L'esito primario, la perdita di peso, sarà valutato alla sesta e ultima sessione alla fine dell'intervento di 6 mesi. Pedometri potenziati in grado di monitorare il conteggio dei passi durante il giorno e caricare i dati del conteggio dei passi con data e ora su un computer centrale verranno utilizzati per monitorare l'aderenza a un programma di camminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato recentemente indirizzato da un medico VA per consulenza nutrizionale o ha risposto a un annuncio pubblicitario per lo studio - Ha una delle seguenti diagnosi: diabete, malattia coronarica, ipercolesterolemia, ipertensione, obesità.
  • È deambulante e in grado di camminare comodamente per almeno un isolato.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 28 o superiore.
  • Non è già regolarmente attivo (30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana di attività fisica di intensità moderata).
  • È nella fase di contemplazione o di preparazione per diventare più attivo fisicamente.
  • È disposto a provare un programma di camminata.
  • Può comunicare comodamente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a una sessione di consulenza nutrizionale negli ultimi 28 giorni.

  • Può essere a rischio di eventi cardiovascolari avversi con un programma di deambulazione, in particolare i partecipanti che:

    • avere sintomi di malattie cardiovascolari (CVD) mentre si cammina;
    • è stato detto da un medico che camminare potrebbe essere pericoloso; O
    • avere uno stress test programmato nei prossimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Programma di consulenza nutrizionale in 5 sessioni
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale si basa sul protocollo di terapia nutrizionale medica a sei sessioni per la gestione del peso pubblicato dall'American Dietetics Association. Le categorie includono quanto segue: a) Pianificazione dei pasti (cibo, idratazione, fibre, alcol), b) Lettura delle etichette degli alimenti, c) Modifica delle ricette, d) Preparazione dei cibi, e) Mangiare fuori e f) Attività fisica.
Comportamentale: Programma di camminata
Come parte della discussione sull'attività fisica, i partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a camminare e i dietologi discuteranno la definizione degli obiettivi utilizzando le camminate a tempo invece del conteggio totale dei passi giornalieri in ciascuna delle sessioni del gruppo di controllo. Come linea guida generale, i partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il proprio obiettivo giornaliero di camminata di 5-10 minuti (gruppo di controllo con obiettivi di tempo) o ad aumentare il numero medio di passi giornalieri del 10-25% (gruppo contapassi con obiettivi di conteggio dei passi) dopo ogni delle sessioni di consulenza nutrizionale.
Sperimentale: Braccio 2
Programma di consulenza nutrizionale in 5 sessioni + semplice feedback contapassi
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale si basa sul protocollo di terapia nutrizionale medica a sei sessioni per la gestione del peso pubblicato dall'American Dietetics Association. Le categorie includono quanto segue: a) Pianificazione dei pasti (cibo, idratazione, fibre, alcol), b) Lettura delle etichette degli alimenti, c) Modifica delle ricette, d) Preparazione dei cibi, e) Mangiare fuori e f) Attività fisica.
Comportamentale: Programma di camminata
Come parte della discussione sull'attività fisica, i partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a camminare e i dietologi discuteranno la definizione degli obiettivi utilizzando le camminate a tempo invece del conteggio totale dei passi giornalieri in ciascuna delle sessioni del gruppo di controllo. Come linea guida generale, i partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il proprio obiettivo giornaliero di camminata di 5-10 minuti (gruppo di controllo con obiettivi di tempo) o ad aumentare il numero medio di passi giornalieri del 10-25% (gruppo contapassi con obiettivi di conteggio dei passi) dopo ogni delle sessioni di consulenza nutrizionale.
Dispositivo: Contapassi semplice
Dispositivo da indossare durante le ore di veglia per dare una misura obiettiva dei passi compiuti ogni giorno.
Sperimentale: Braccio 3
Programma di consulenza nutrizionale in 5 sessioni + feedback contapassi semplice + feedback contapassi potenziato feedback basato sul web
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale si basa sul protocollo di terapia nutrizionale medica a sei sessioni per la gestione del peso pubblicato dall'American Dietetics Association. Le categorie includono quanto segue: a) Pianificazione dei pasti (cibo, idratazione, fibre, alcol), b) Lettura delle etichette degli alimenti, c) Modifica delle ricette, d) Preparazione dei cibi, e) Mangiare fuori e f) Attività fisica.
Comportamentale: Programma di camminata
Come parte della discussione sull'attività fisica, i partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a camminare e i dietologi discuteranno la definizione degli obiettivi utilizzando le camminate a tempo invece del conteggio totale dei passi giornalieri in ciascuna delle sessioni del gruppo di controllo. Come linea guida generale, i partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il proprio obiettivo giornaliero di camminata di 5-10 minuti (gruppo di controllo con obiettivi di tempo) o ad aumentare il numero medio di passi giornalieri del 10-25% (gruppo contapassi con obiettivi di conteggio dei passi) dopo ogni delle sessioni di consulenza nutrizionale.
Dispositivo: Contapassi semplice
Dispositivo da indossare durante le ore di veglia per dare una misura obiettiva dei passi compiuti ogni giorno.
Dispositivo: Contapassi potenziato
Contapassi semplice con l'aggiunta di feedback basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e settimana 24
settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di attività giornaliera
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 12 e settimana 24
settimana 2, settimana 12 e settimana 24
Qualità della vita e soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 12 e settimana 24
settimana 1, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Caroline R Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3358-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi