Veteraner går til sundhedsundersøgelse (VWH)
Forbedrer trintælling feedback rådgivning til vægttab?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette forslag er udviklet efter anmodning fra og med input fra Forskningsrådet i Institut for Veterananliggenders (VA's) National Advisory Board for Nutrition and Food Services i et forsøg på at adressere fedme, et stort sundhedsproblem for VA patienter. Forekomsten af fedme i USA er steget med en alarmerende hastighed. Som følge heraf stiger fedmerelaterede kroniske sygdomme som diabetes også i udbredelse. Mens interventioner, der kun fokuserer på kostændringer, kan resultere i et betydeligt vægttab, er den tabte vægt ofte hurtigt genvundet. Fysisk aktivitet, når den føjes til et vægttabsprogram, øger ikke kun det indledende vægttab, men det kan også spille en afgørende rolle for at forhindre vægttab. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at teste effektiviteten af et billigt, innovativt vægttabsprogram rettet mod fysisk aktivitet og kost i livsstil hos personer med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdom.
Undersøgelsesdesign og -metoder: I dette 3-årige randomiserede, kontrollerede forsøg med flere steder, vil efterforskerne rekruttere overvægtige og fede veteraner med risikofaktorer for hjertekarsygdomme eller kendt kardiovaskulær sygdom, som er blevet henvist til ernæringsrådgivning, eller som har reageret på annoncer for undersøgelsen. Forskningsdeltagere vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesgrupper:
- ernæringsrådgivning alene;
- ernæringsrådgivning med simpel skridttællerfeedback; og
- ernæringsrådgivning, med både simpel skridttæller og forbedret skridttæller (web-baseret) feedback.
Hver deltager får 5 besøg hos en diætist i løbet af 6 måneder. Deltagere, der er randomiseret til at modtage skridttællerfeedback, vil gennemgå objektivt overvågede skridttællerdata under deres ernæringsrådgivningssessioner og vil bruge dataene til at sætte nye skridttællermål. Det primære resultat, vægttab, vil blive vurderet ved den sjette og sidste session i slutningen af den 6-måneders intervention. Forbedrede skridttællere, der kan overvåge skridttællere i løbet af dagen og uploade tidsstemplede skridttællerdata til en central computer, vil blive brugt til at overvåge overholdelse af et gangprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er nyhenvist fra en VA-læge til ernæringsrådgivning eller har svaret på en annonce for undersøgelsen - Har en af følgende diagnoser: diabetes, koronararteriesygdom, hyperkolesterolæmi, hypertension, fedme.
- Er ambulant og i stand til komfortabelt at gå mindst en blok.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 28 eller derover.
- Er ikke i forvejen regelmæssigt aktiv (30 minutter om dagen, 5 dage om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet).
- Er i kontemplations- eller forberedelsesstadiet af klarhed til at blive mere fysisk aktiv.
- Er villig til at prøve et gåprogram.
- Kan kommunikere komfortabelt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i en ernæringsvejledning inden for de seneste 28 dage.
Kan være i risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser med et gåprogram - specifikt deltagere, der:
- har symptomer på kardiovaskulær sygdom (CVD), mens du går;
- er blevet fortalt af en læge, at gang kan være farligt; eller
- har en stresstest planlagt i de næste to måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
5-sessions ernæringsrådgivningsprogram
|
Ernæringsrådgivningen er baseret på den seks-sessions Medical Nutrition Therapy Protocol for Weight Management udgivet af American Dietetics Association.
Kategorierne omfatter følgende: a) Måltidsplanlægning (mad, hydrering, fibre, alkohol), b) Læsning af fødevareetiketter, c) Ændring af opskrifter, d) Madlavning, e) Spisning ude og f) Fysisk aktivitet.
Som en del af diskussionen om fysisk aktivitet vil deltagerne i kontrolgruppen blive opfordret til at gå, og diætister vil diskutere målsætning ved hjælp af tidsbestemte gåture i stedet for samlede daglige skridttællinger ved hver af kontrolgruppesessionerne.
Som en generel retningslinje vil deltagerne blive opfordret til at øge deres daglige gangmål med 5-10 minutter (kontrolgruppe med tidsmål) eller til at øge deres gennemsnitlige daglige skridttælling med 10-25 % (skridtællergruppe med skridttællermål) efter hver af ernæringsrådgivningssessionerne.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
5-sessions ernæringsrådgivningsprogram + simpel skridttællerfeedback
|
Ernæringsrådgivningen er baseret på den seks-sessions Medical Nutrition Therapy Protocol for Weight Management udgivet af American Dietetics Association.
Kategorierne omfatter følgende: a) Måltidsplanlægning (mad, hydrering, fibre, alkohol), b) Læsning af fødevareetiketter, c) Ændring af opskrifter, d) Madlavning, e) Spisning ude og f) Fysisk aktivitet.
Som en del af diskussionen om fysisk aktivitet vil deltagerne i kontrolgruppen blive opfordret til at gå, og diætister vil diskutere målsætning ved hjælp af tidsbestemte gåture i stedet for samlede daglige skridttællinger ved hver af kontrolgruppesessionerne.
Som en generel retningslinje vil deltagerne blive opfordret til at øge deres daglige gangmål med 5-10 minutter (kontrolgruppe med tidsmål) eller til at øge deres gennemsnitlige daglige skridttælling med 10-25 % (skridtællergruppe med skridttællermål) efter hver af ernæringsrådgivningssessionerne.
Enhed, der skal bæres i de vågne timer for at give et objektivt mål for de skridt, der tages hver dag.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
5-sessions ernæringsrådgivningsprogram + simpel skridttællerfeedback + forbedret skridttællerfeedback webbaseret feedback
|
Ernæringsrådgivningen er baseret på den seks-sessions Medical Nutrition Therapy Protocol for Weight Management udgivet af American Dietetics Association.
Kategorierne omfatter følgende: a) Måltidsplanlægning (mad, hydrering, fibre, alkohol), b) Læsning af fødevareetiketter, c) Ændring af opskrifter, d) Madlavning, e) Spisning ude og f) Fysisk aktivitet.
Som en del af diskussionen om fysisk aktivitet vil deltagerne i kontrolgruppen blive opfordret til at gå, og diætister vil diskutere målsætning ved hjælp af tidsbestemte gåture i stedet for samlede daglige skridttællinger ved hver af kontrolgruppesessionerne.
Som en generel retningslinje vil deltagerne blive opfordret til at øge deres daglige gangmål med 5-10 minutter (kontrolgruppe med tidsmål) eller til at øge deres gennemsnitlige daglige skridttælling med 10-25 % (skridtællergruppe med skridttællermål) efter hver af ernæringsrådgivningssessionerne.
Enhed, der skal bæres i de vågne timer for at give et objektivt mål for de skridt, der tages hver dag.
Enkel skridttæller med tilføjelse af webbaseret feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: uge 2, uge 3, uge 6, uge 12 og uge 24
|
uge 2, uge 3, uge 6, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: uge 2, uge 12 og uge 24
|
uge 2, uge 12 og uge 24
|
|
Livskvalitet og deltagertilfredshed
Tidsramme: uge 1, uge 12 og uge 24
|
uge 1, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie C Lowery, PhD MHSA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Ledende efterforsker: Caroline R Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3358-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .