Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hexadekasacharid (SR123781A) u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (SHINE)

20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie rozmezí dávek hexadekasacharidu včetně aktivní kontroly u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace segmentu ST, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence (SHINE)

Účelem této studie je otestovat, zda je SR123781A možnou léčbou pro pacienty s akutními koronárními syndromy (srdeční záchvat), kteří mají podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) do 48 hodin po zařazení do studie. V současné době se testují dvě dávky SR123781A, každá ve skupině asi 180 pacientů na skupinu, aby se zjistilo, která je nejvhodnější, oproti antagonistovi heparinu a glykoproteinu IIbIIIa (GPIIBIIIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Koronární ateroskleróza

Intervence / Léčba

Lék: Hexadekasacharid (SR123781A)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1257

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1642
    - Sanofi-Aventis
Austrálie
- - Macquarie Park, Austrálie, NSW 2113
    - Sanofi-Aventis
Belgie
- - Diegem, Belgie, 18 31
    - Sanofi-Aventis
Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie, 05677-000
    - Sanofi-Aventis
Chile
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis France
Holandsko
- - Gouda, Holandsko, 2803 PE
    - Sanofi-Aventis
Indie
- - India, Indie
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7L 4A8
    - Sanofi-Aventis
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika
    - Sanofi-Aventis
Krocan
- - Istanbul, Krocan, 34 394
    - Sanofi-Aventis
Mexiko
- - Mexico, Mexiko, 04000
    - Sanofi-Aventis
Polsko
- - Warszawa, Polsko, 02-672
    - Sanofi-Aventis
Portugalsko
- - Porto Salvo, Portugalsko, 2740-244
    - Sanofi-Aventis
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 103045
    - Sanofi-Aventis
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
    - Sanofi-Aventis
Česká republika
- - Praha, Česká republika, 160 00
    - Sanofi-Aventis
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08019
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba s diagnózou akutního koronárního syndromu, která má podstoupit PCI do 48 hodin.
Osoba, která dosáhla věku 21 let, je duševně způsobilá a podepsala písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Osoba se známou alergií nebo jakoukoli kontraindikací aktivní kontroly.
Osoba, která dostala heparin více než 48 hodin před zařazením do studie.
Osoba léčená warfarinem (perorálním antikoagulantem).
Osoba se současným krvácením nebo zjištěným zvýšeným rizikem krvácení nebo anamnézou intrakraniálního krvácení.
Osoba, která prodělala mrtvici během posledních 6 měsíců.
Osoba s nekontrolovanou hypertenzí navzdory antihypertenzní léčbě.
Osoba s anamnézou klinicky významného snížení počtu krevních destiček nebo neutrofilů (bílých krvinek).
Osoba, u které je laboratorně prokázána významně snížená funkce ledvin nebo která je závislá na renální dialýze.
Osoba, které byl v předchozím měsíci proveden koronární bypass.
Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku (před menopauzou), která nemá negativní těhotenský test a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
Osoba, která v předchozím měsíci podstoupila jakoukoli testovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: kombinace všech příčin úmrtí, nového infarktu myokardu nebo těžké ischemie myokardu vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílové cévy do 7 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost: Velké krvácení podle kritérií trombolýzy ve studijní skupině infarktu myokardu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)