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Hexadecasaccharid (SR123781A) bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung (SHINE)

20. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Dosisbereichsstudie von Hexadecasaccharid einschließlich aktiver Kontrolle bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung, bei denen eine perkutane Koronarintervention (SHINE) geplant ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob SR123781A eine mögliche Behandlung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Herzinfarkt) ist, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist. Derzeit werden zwei Dosen SR123781A getestet, jeweils in einer Gruppe von etwa 180 Patienten pro Gruppe, um herauszufinden, welche im Vergleich zu Heparin und Glykoprotein IIbIIIa (GPIIBIIIA)-Antagonisten am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare atherosklerose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Hexadecasaccharid (SR123781A)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1642
    - Sanofi-Aventis
Australien
- - Macquarie Park, Australien, NSW 2113
    - Sanofi-Aventis
Belgien
- - Diegem, Belgien, 18 31
    - Sanofi-Aventis
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
    - Sanofi-Aventis
Chile
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis France
Indien
- - India, Indien
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada, H7L 4A8
    - Sanofi-Aventis
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Sanofi-Aventis
Mexiko
- - Mexico, Mexiko, 04000
    - Sanofi-Aventis
Niederlande
- - Gouda, Niederlande, 2803 PE
    - Sanofi-Aventis
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-672
    - Sanofi-Aventis
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal, 2740-244
    - Sanofi-Aventis
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 103045
    - Sanofi-Aventis
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08019
    - Sanofi-Aventis
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 34 394
    - Sanofi-Aventis
Tschechische Republik
- - Praha, Tschechische Republik, 160 00
    - Sanofi-Aventis
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, bei der innerhalb von 48 Stunden eine PCI geplant ist.
Eine Person, die das gesetzliche Mindestalter von 21 Jahren erreicht hat, geistig fähig ist und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

Eine Person mit bekannter Allergie oder einer Kontraindikation für die aktive Kontrolle.
Eine Person, die vor der Aufnahme in die Studie mehr als 48 Stunden lang Heparin erhalten hat.
Eine Person, die mit Warfarin (orales Antikoagulans) behandelt wird.
Eine Person mit aktuellen Blutungen oder einem bekannten erhöhten Blutungsrisiko oder einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte.
Eine Person, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall erlitten hat.
Eine Person mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Therapie.
Eine Person mit einer klinisch signifikanten Verringerung der Blutplättchen oder Neutrophilen (weißen Blutkörperchen) in der Vorgeschichte.
Eine Person, bei der Labornachweise einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion vorliegen oder die auf eine Nierendialyse angewiesen ist.
Eine Person, bei der im Vormonat ein Koronarbypass durchgeführt wurde.
Eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter (vor der Menopause), die keinen negativen Schwangerschaftstest hat und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Eine Person, die im vorangegangenen Monat eine Prüfbehandlung erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Kombination aller Todesursachen, neuer Myokardinfarkt oder schwerer Myokardischämie, die eine dringende wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung erfordern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: Schwere Blutung gemäß den Kriterien der Studiengruppe „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)