Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexadecasaccharid (SR123781A) hos patienter med ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (SHINE)

20. august 2008 opdateret af: Sanofi

En randomiseret dosisvarierende undersøgelse af hexadecasaccharid inklusive aktiv kontrol, hos patienter med ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt, der er planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (SHINE)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om SR123781A er en mulig behandling for patienter med akutte koronare syndromer (hjerteanfald), som er planlagt til at gennemgå en perkutan koronar intervention (PCI) inden for 48 timer efter optagelse i undersøgelsen. To doser af SR123781A testes i øjeblikket, hver i en gruppe på ca. 180 patienter pr. gruppe for at finde, hvilken der er den mest passende, i forhold til heparin og glycoprotein IIbIIIa (GPIIBIIIA) antagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Koronar aterosklerose

Intervention / Behandling

Medicin: Hexadecasaccharid (SR123781A)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1257

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1642
    - Sanofi-Aventis
Australien
- - Macquarie Park, Australien, NSW 2113
    - Sanofi-Aventis
Belgien
- - Diegem, Belgien, 18 31
    - Sanofi-Aventis
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
    - Sanofi-Aventis
Canada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7L 4A8
    - Sanofi-Aventis
Chile
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 103045
    - Sanofi-Aventis
Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
    - Sanofi-Aventis
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis France
Holland
- - Gouda, Holland, 2803 PE
    - Sanofi-Aventis
Indien
- - India, Indien
    - Sanofi-Aventis
Kalkun
- - Istanbul, Kalkun, 34 394
    - Sanofi-Aventis
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Sanofi-Aventis
Mexico
- - Mexico, Mexico, 04000
    - Sanofi-Aventis
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-672
    - Sanofi-Aventis
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal, 2740-244
    - Sanofi-Aventis
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08019
    - Sanofi-Aventis
Tjekkiet
- - Praha, Tjekkiet, 160 00
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person med diagnosen akut koronarsyndrom, som er planlagt til at gennemgå en PCI inden for 48 timer.
En person, der er fyldt 21 år, som er mentalt kompetent, og som har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person med kendt allergi eller enhver kontraindikation for aktiv kontrol.
En person, der har modtaget heparin i mere end 48 timer før optagelse i undersøgelsen.
En person behandlet med warfarin (oral antikoagulant).
En person med aktuelle blødninger eller anerkendt øget risiko for blødning eller historie med intrakraniel blødning.
En person, der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
En person med ukontrolleret hypertension trods antihypertensiv behandling.
En person med en historie med klinisk signifikant reduktion i blodplader eller neutrofiler (hvide blodlegemer).
En person, som har laboratoriebevis for væsentlig nedsat nyrefunktion, eller som er afhængig af nyredialyse.
En person, der har fået foretaget en koronar bypass i løbet af den foregående måned.
En gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder (før overgangsalderen), som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
En person, der har modtaget en udredningsbehandling i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: sammensat af alle dødsårsager, nyt myokardieinfarkt eller svær myokardieiskæmi, der kræver akut gentagen revaskularisering af målkarrene inden for 7 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: Større blødning i henhold til kriterierne i studiegruppen for trombolyse i myokardieinfarkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)