- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123565
Esadecasaccaride (SR123781A) in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (SHINE)
20 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato sull'intervallo di dosi dell'esadecasaccaride, incluso il controllo attivo, in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST programmato per essere sottoposto a intervento coronarico percutaneo (SHINE)
Lo scopo di questo studio è verificare se SR123781A sia un possibile trattamento per i pazienti con sindromi coronariche acute (attacco cardiaco) che devono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 48 ore dall'inclusione nello studio.
Sono attualmente testate due dosi di SR123781A, ciascuna in un gruppo di circa 180 pazienti per gruppo per trovare quale sia la più adeguata, rispetto all'antagonista dell'eparina e della glicoproteina IIbIIIa (GPIIBIIIA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1257
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1642
- Sanofi-Aventis
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Macquarie Park, Australia, NSW 2113
- Sanofi-Aventis
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Diegem, Belgio, 18 31
- Sanofi-Aventis
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Sao Paulo, Brasile, 05677-000
- Sanofi-Aventis
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7L 4A8
- Sanofi-Aventis
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis
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Moscow, Federazione Russa, 103045
- Sanofi-Aventis
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis France
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India, India
- Sanofi-Aventis
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Mexico, Messico, 04000
- Sanofi-Aventis
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Gouda, Olanda, 2803 PE
- Sanofi-Aventis
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Warszawa, Polonia, 02-672
- Sanofi-Aventis
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Porto Salvo, Portogallo, 2740-244
- Sanofi-Aventis
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Praha, Repubblica Ceca, 160 00
- Sanofi-Aventis
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Barcelona, Spagna, 08019
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
- Sanofi-Aventis
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Istanbul, Tacchino, 34 394
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona con una diagnosi di sindrome coronarica acuta che deve sottoporsi a PCI entro 48 ore.
- Una persona che ha raggiunto l'età legale di 21 anni, che è mentalmente competente e che ha firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una persona con allergia nota o qualsiasi controindicazione al controllo attivo.
- Una persona che ha ricevuto eparina per più di 48 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Una persona trattata con warfarin (anticoagulante orale).
- Una persona con sanguinamento in corso o riconosciuto aumentato rischio di sanguinamento o storia di emorragia intracranica.
- Una persona che ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
- Una persona con ipertensione incontrollata nonostante la terapia antipertensiva.
- Una persona con una storia di riduzione clinicamente significativa delle piastrine o dei neutrofili (globuli bianchi).
- Una persona che ha prove di laboratorio di funzionalità renale significativamente ridotta o che è dipendente dalla dialisi renale.
- Una persona che ha un bypass coronarico eseguito durante il mese precedente.
- Una donna incinta o che allatta o una donna in età fertile (prima della menopausa) che non ha un test di gravidanza negativo e non utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Una persona che ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale nel mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia: combinazione di tutte le cause di morte, nuovo infarto miocardico o grave ischemia miocardica che richiede urgente ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 7 giorni dalla randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza: Sanguinamento maggiore secondo i criteri del gruppo di studio Thrombolysis In Myocardial Infarction.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Aterosclerosi
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI5228
- SR123781A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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