Heksadekasacharyd (SR123781A) u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (SHINE)
20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie z różnymi dawkami heksadekasacharydu, w tym z aktywną kontrolą, u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, u których zaplanowano poddanie przezskórnej interwencji wieńcowej (SHINE)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SR123781A jest możliwym sposobem leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (zawał serca), u których zaplanowano poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 48 godzin po włączeniu do badania.
Obecnie testowane są dwie dawki SR123781A, każda w grupie około 180 pacjentów na grupę, aby znaleźć najbardziej odpowiedni antagonista heparyny i glikoproteiny IIbIIIa (GPIIBIIIA) w porównaniu z heparyną i glikoproteiną IIbIIIa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1257
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1642
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia, NSW 2113
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia, 18 31
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05677-000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 103045
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis France
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08019
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia, 2803 PE
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
India, Indie
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34 394
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7L 4A8
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 04000
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-672
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalia, 2740-244
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska, 160 00
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego, która ma zostać poddana PCI w ciągu 48 godzin.
- Osoba, która ukończyła 21 lat, jest sprawna umysłowo i która podpisała pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do aktywnej kontroli.
- Osoba, która otrzymywała heparynę przez ponad 48 godzin przed włączeniem do badania.
- Osoba leczona warfaryną (doustnym antykoagulantem).
- Osoba z obecnym krwawieniem lub rozpoznanym zwiększonym ryzykiem krwawienia lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie.
- Osoba, która miała udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia hipotensyjnego.
- Osoba, u której w przeszłości wystąpiło klinicznie istotne zmniejszenie liczby płytek krwi lub neutrofili (białych krwinek).
- Osoba, która ma laboratoryjne dowody na znacznie zmniejszoną czynność nerek lub która jest zależna od dializy nerek.
- Osoba, u której wykonano bypassy wieńcowe w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub w wieku rozrodczym (przed menopauzą), która nie ma ujemnego testu ciążowego i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
- Osoba, która w poprzednim miesiącu przeszła jakiekolwiek leczenie eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: łącznie wszystkie przyczyny zgonu, nowy zawał mięśnia sercowego lub ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji naczynia docelowego w ciągu 7 dni od randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo: Poważne krwawienie zgodnie z kryteriami grupy badawczej dotyczącej trombolizy w zawale mięśnia sercowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Miażdżyca tętnic
- Angina, niestabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI5228
- SR123781A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .