- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00123708
Hypertonie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Tato studie bude klasifikovat typy hypertonie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a určí, zda jsou klasifikace přiměřené ve vztahu k funkční úloze chůze. Hypertonie je abnormální zvýšení svalového napětí. Jde o běžný příznak dětské mozkové obrny, který může vést ke ztrátě funkce a deformaci. Tato studie může vědcům pomoci zlepšit hodnotící kritéria hypertonie a v konečném důsledku i výsledky léčby.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří jsou starší 6 let. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a klinickým hodnocením.
Účastníci jsou požádáni, aby se procházeli v laboratoři, zatímco kamery zaznamenávají jejich pohyb. Během tohoto testu mají subjekty na sobě tričko a šortky s rukama a nohama obalenými měkkým materiálem podobným gumě. Na gumové návleky je připevněn kus pevného materiálu a na pevný materiál jsou připevněny malé plastové reflexní kuličky. Kuličky mohou být také připevněny ke kůži pomocí lepidla. S míčky na místě se subjekt několikrát prochází, zatímco kamery zaznamenávají polohy míčků. Malé kovové elektrody připevněné na kůži pomocí lepidla navíc měří elektrickou aktivitu ve svalech.
Po dokončení testu chůzí je u subjektů měřena síla svalů nohou pomocí speciálního zařízení, zatímco provádějí tři aktivity. Nejprve si sednou na speciální židli s nohou a chodidlem umístěným v přístroji, který měří jejich sílu, pak si lehnou na záda, pak na břicho a pak se postaví na jednu nohu a drží tyč, aby udrželi rovnováhu během části jedné činnosti. Během aktivit se testují jejich reflexy, jsou požádáni, aby hýbali nohama, a nohy se jim hýbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) postihuje každý rok 0,25 % novorozenců jen v USA. Hypertonie (zvýšená kloubní odolnost vůči zevnímu pohybu) je běžným příznakem, který omezuje funkci u této populace pacientů. Může mít původ ve spasticitě, dystonii nebo rigiditě nebo může být kombinací všech těchto faktorů. Ke zlepšení funkčního výsledku u pacientů s dětskou mozkovou obrnou se používají chirurgické, rehabilitační a farmakoterapeutické metody. Tyto léčby nejsou vždy účinné a rozsah zlepšení je obtížné předvídat. Volba léčby je založena na klinických testech, které nejsou zejména u dětí objektivní a neumožňují rozlišit různé příčiny zvýšené kloubní rezistence. V důsledku toho se pacientům s různými typy pohybových poruch nabízí neúčinná léčba. Komplexní torzní zařízení používaná ve výzkumných zařízeních ke kvantifikaci odporu kloubu nelze snadno použít v klinických podmínkách. V předchozích studiích byla vyvinuta přenosná metoda měření založená na ručním siloměru, která umožňovala kvantifikaci biomechanických a bioelektrických charakteristik odporu kolenního kloubu při různých rychlostech. Pomocí této metody jsme našli různé typy hypertonie, které nebyly dříve u pacientů s dětskou mozkovou obrnou hlášeny. Není jasné, do jaké míry hypertonie omezuje schopnost vykonávat vybrané funkční úkoly, částečně kvůli značné variabilitě u pacientů s CP. Pokud by bylo možné tuto variabilitu snížit, bylo by snazší určit vztah mezi omezenou schopností a různými typy hypertonie. Existují pádné argumenty pro zvážení různých patofyziologií u těchto různých typů hypertonie.
Cílem této neinvazivní studie je subklasifikovat pacienty s CP na základě typu hypertonie kolena a zjistit, zda je klasifikace platná při funkčních úkonech chůze. Po validaci může sloužit jako prediktivní model pro vztah mezi klinickým hodnocením u lůžka a funkčním výsledkem.
Pro klasifikaci hypertonie se měří odpor kolenního kloubu při různých rychlostech ve flexi a extenzi kolene a maximální aktivace natažených a zkrácených svalů ručním siloměrem, elektrogoniometrem a povrchovými elektrodami u 100 pacientů s CP. Bude vypočítána síla hypertonie závislé na rychlosti během pasivního natažení a polohy a/nebo prahy rychlosti. Extenzní a ohybové svaly kolena budou bilaterálně klasifikovány jako normální nebo jako jeden ze čtyř typů na základě vzoru aktivace natažených svalů. Pro zjištění vlivu dalších postižení na funkci bude měřena maximální izometrická síla flexe a extenze kolene a monosynaptické reflexy m. rectus femoris.
Na funkční úrovni budeme hodnotit pohyb kolena při chůzi. K určení dopadu hypertonie na funkci bude použita Spearmanova R korelace k analýze dat u pacientů ve stejné třídě. Pro určení, zda klasifikace platí i při chůzi, bude vypočítán Cronbachův koeficient alfa. Významnost rozdílů bude testována na hladině významnosti alfa menší nebo rovné 0,05.
Očekává se, že jako výsledek této studie budou stanovena lepší kritéria pro klasifikaci pacientů do předvídatelných kategorií korelujících se specifickými terapeutickými odpověďmi. Zlepšení diferenciálních diagnóz pomocí kvantitativních metod v budoucnu zvýší efektivitu léčby přizpůsobením potřebám každého pacienta.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Tato studie bude zahrnovat děti a dospělé pacienty s dětskou mozkovou obrnou, pacienty s dystonií a zdravé děti starší 6 let. Každý pacient musí splňovat následující kritéria:
Pacient musí mít diagnózu dětská mozková obrna nebo dystonie
K úspěšnému dokončení testování musí být pacient schopen postupovat podle pokynů
Pacient musí být správně motivován a ochoten úkoly plnit.
Pacient musí být starší 6 let
Pacient musí získat skóre 2 nebo 3 v podsekci chůze systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS).
Pacient musí přestat užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují spasticitu nejméně 48 hodin před prvním vyšetřením; pokud je však nějaká antispasticitní medikace dlouhodobá a stabilní, měla by být udržována během celé studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neschopnost pacienta dodržovat pokyny ke splnění úkolu.
Strukturální deformity na úrovni kolenního kloubu.
Pokud pacienti nejsou schopni dokončit všechny úkoly nebo podmínky, mohou být přesto zařazeni k dokončení části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050204
- 05-CH-0204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .