Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Tato studie bude klasifikovat typy hypertonie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a určí, zda jsou klasifikace přiměřené ve vztahu k funkční úloze chůze. Hypertonie je abnormální zvýšení svalového napětí. Jde o běžný příznak dětské mozkové obrny, který může vést ke ztrátě funkce a deformaci. Tato studie může vědcům pomoci zlepšit hodnotící kritéria hypertonie a v konečném důsledku i výsledky léčby.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti s dětskou mozkovou obrnou, kteří jsou starší 6 let. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a klinickým hodnocením.

Účastníci jsou požádáni, aby se procházeli v laboratoři, zatímco kamery zaznamenávají jejich pohyb. Během tohoto testu mají subjekty na sobě tričko a šortky s rukama a nohama obalenými měkkým materiálem podobným gumě. Na gumové návleky je připevněn kus pevného materiálu a na pevný materiál jsou připevněny malé plastové reflexní kuličky. Kuličky mohou být také připevněny ke kůži pomocí lepidla. S míčky na místě se subjekt několikrát prochází, zatímco kamery zaznamenávají polohy míčků. Malé kovové elektrody připevněné na kůži pomocí lepidla navíc měří elektrickou aktivitu ve svalech.

Po dokončení testu chůzí je u subjektů měřena síla svalů nohou pomocí speciálního zařízení, zatímco provádějí tři aktivity. Nejprve si sednou na speciální židli s nohou a chodidlem umístěným v přístroji, který měří jejich sílu, pak si lehnou na záda, pak na břicho a pak se postaví na jednu nohu a drží tyč, aby udrželi rovnováhu během části jedné činnosti. Během aktivit se testují jejich reflexy, jsou požádáni, aby hýbali nohama, a nohy se jim hýbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) postihuje každý rok 0,25 % novorozenců jen v USA. Hypertonie (zvýšená kloubní odolnost vůči zevnímu pohybu) je běžným příznakem, který omezuje funkci u této populace pacientů. Může mít původ ve spasticitě, dystonii nebo rigiditě nebo může být kombinací všech těchto faktorů. Ke zlepšení funkčního výsledku u pacientů s dětskou mozkovou obrnou se používají chirurgické, rehabilitační a farmakoterapeutické metody. Tyto léčby nejsou vždy účinné a rozsah zlepšení je obtížné předvídat. Volba léčby je založena na klinických testech, které nejsou zejména u dětí objektivní a neumožňují rozlišit různé příčiny zvýšené kloubní rezistence. V důsledku toho se pacientům s různými typy pohybových poruch nabízí neúčinná léčba. Komplexní torzní zařízení používaná ve výzkumných zařízeních ke kvantifikaci odporu kloubu nelze snadno použít v klinických podmínkách. V předchozích studiích byla vyvinuta přenosná metoda měření založená na ručním siloměru, která umožňovala kvantifikaci biomechanických a bioelektrických charakteristik odporu kolenního kloubu při různých rychlostech. Pomocí této metody jsme našli různé typy hypertonie, které nebyly dříve u pacientů s dětskou mozkovou obrnou hlášeny. Není jasné, do jaké míry hypertonie omezuje schopnost vykonávat vybrané funkční úkoly, částečně kvůli značné variabilitě u pacientů s CP. Pokud by bylo možné tuto variabilitu snížit, bylo by snazší určit vztah mezi omezenou schopností a různými typy hypertonie. Existují pádné argumenty pro zvážení různých patofyziologií u těchto různých typů hypertonie.

Cílem této neinvazivní studie je subklasifikovat pacienty s CP na základě typu hypertonie kolena a zjistit, zda je klasifikace platná při funkčních úkonech chůze. Po validaci může sloužit jako prediktivní model pro vztah mezi klinickým hodnocením u lůžka a funkčním výsledkem.

Pro klasifikaci hypertonie se měří odpor kolenního kloubu při různých rychlostech ve flexi a extenzi kolene a maximální aktivace natažených a zkrácených svalů ručním siloměrem, elektrogoniometrem a povrchovými elektrodami u 100 pacientů s CP. Bude vypočítána síla hypertonie závislé na rychlosti během pasivního natažení a polohy a/nebo prahy rychlosti. Extenzní a ohybové svaly kolena budou bilaterálně klasifikovány jako normální nebo jako jeden ze čtyř typů na základě vzoru aktivace natažených svalů. Pro zjištění vlivu dalších postižení na funkci bude měřena maximální izometrická síla flexe a extenze kolene a monosynaptické reflexy m. rectus femoris.

Na funkční úrovni budeme hodnotit pohyb kolena při chůzi. K určení dopadu hypertonie na funkci bude použita Spearmanova R korelace k analýze dat u pacientů ve stejné třídě. Pro určení, zda klasifikace platí i při chůzi, bude vypočítán Cronbachův koeficient alfa. Významnost rozdílů bude testována na hladině významnosti alfa menší nebo rovné 0,05.

Očekává se, že jako výsledek této studie budou stanovena lepší kritéria pro klasifikaci pacientů do předvídatelných kategorií korelujících se specifickými terapeutickými odpověďmi. Zlepšení diferenciálních diagnóz pomocí kvantitativních metod v budoucnu zvýší efektivitu léčby přizpůsobením potřebám každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Tato studie bude zahrnovat děti a dospělé pacienty s dětskou mozkovou obrnou, pacienty s dystonií a zdravé děti starší 6 let. Každý pacient musí splňovat následující kritéria:

Pacient musí mít diagnózu dětská mozková obrna nebo dystonie

K úspěšnému dokončení testování musí být pacient schopen postupovat podle pokynů

Pacient musí být správně motivován a ochoten úkoly plnit.

Pacient musí být starší 6 let

Pacient musí získat skóre 2 nebo 3 v podsekci chůze systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS).

Pacient musí přestat užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují spasticitu nejméně 48 hodin před prvním vyšetřením; pokud je však nějaká antispasticitní medikace dlouhodobá a stabilní, měla by být udržována během celé studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Neschopnost pacienta dodržovat pokyny ke splnění úkolu.

Strukturální deformity na úrovni kolenního kloubu.

Pokud pacienti nejsou schopni dokončit všechny úkoly nebo podmínky, mohou být přesto zařazeni k dokončení části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

13. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit