- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123708
Ipertonia in pazienti con paralisi cerebrale
Questo studio classificherà i tipi di ipertonia nei pazienti con paralisi cerebrale e determinerà se le classificazioni sono ragionevoli in relazione al compito funzionale di camminare. L'ipertonia è un aumento anomalo della tensione muscolare. È un sintomo comune della paralisi cerebrale che può portare alla perdita della funzione e alla deformità. Questo studio può aiutare gli scienziati a migliorare i criteri di valutazione per l'ipertono e, in definitiva, i risultati del trattamento.
I pazienti con paralisi cerebrale di età superiore ai 6 anni possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e una valutazione clinica.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare nel laboratorio mentre le telecamere registrano il loro movimento. Durante questo test, i soggetti indossano una maglietta e pantaloncini con le braccia e le gambe avvolte da un materiale morbido simile alla gomma. Un pezzo di materiale solido è attaccato ai manicotti di gomma e piccole palline riflettenti in plastica sono attaccate al materiale solido. Le palline possono anche essere attaccate alla pelle, usando un adesivo. Con le palline in posizione, il soggetto cammina più volte mentre le telecamere registrano le posizioni delle palline. Inoltre, piccoli elettrodi metallici attaccati alla pelle con un adesivo misurano l'attività elettrica nei muscoli.
Dopo che il test del cammino è stato completato, la forza muscolare delle gambe dei soggetti viene misurata con un dispositivo speciale mentre svolgono tre attività. Prima si siedono su una sedia speciale con la gamba e il piede posti in un apparato che misura la loro forza, poi si sdraiano sulla schiena, poi sullo stomaco, e poi stanno su un piede tenendo una barra per bilanciarsi durante una parte di un'attività. Durante le attività, vengono testati i loro riflessi, viene chiesto loro di muovere le gambe e le loro gambe vengono mosse per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) colpisce ogni anno lo 0,25% dei neonati nei soli Stati Uniti. L'ipertonia (aumento della resistenza articolare al movimento imposto dall'esterno) è un sintomo comune che limita la funzione in questa popolazione di pazienti. Può originarsi da spasticità, distonia o rigidità o può essere una combinazione di tutti questi fattori. Metodi chirurgici, riabilitativi e farmacoterapeutici sono utilizzati per migliorare l'esito funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale. Questi trattamenti non sono sempre efficaci e la quantità di miglioramento è difficile da prevedere. La scelta del trattamento si basa su test clinici che non sono oggettivi, soprattutto nei bambini, e non consentono di differenziare le varie cause di aumento della resistenza articolare. Di conseguenza, vengono offerti trattamenti inefficaci a pazienti con diversi tipi di disturbi del movimento. I complessi dispositivi di torsione utilizzati nelle strutture di ricerca per quantificare la resistenza di un'articolazione non possono essere facilmente applicati in ambito clinico. In studi precedenti, è stato sviluppato un metodo di misurazione portatile basato su un trasduttore di forza portatile, che ha consentito la quantificazione delle caratteristiche biomeccaniche e bioelettriche della resistenza di un'articolazione del ginocchio a diverse velocità. Usando questo metodo, abbiamo trovato diversi tipi di ipertonia che non erano stati precedentemente riportati in pazienti con paralisi cerebrale. Non è chiaro fino a che punto l'ipertono limiti la capacità di eseguire compiti funzionali selezionati, in parte a causa della notevole variabilità nei pazienti con PC. Se questa variabilità potesse essere diminuita, la relazione tra capacità limitate e diversi tipi di ipertonia sarebbe più facile da determinare. Esistono forti argomenti per considerare diverse fisiopatologie in questi diversi tipi di ipertonia.
Lo scopo di questo studio non invasivo è sottoclassificare i pazienti con PC in base al tipo di ipertonia del ginocchio e determinare se la classificazione è valida durante i compiti funzionali del camminare. Una volta convalidato, può servire come modello predittivo per la relazione tra la valutazione clinica al letto del paziente e l'esito funzionale.
Per classificare l'ipertono, la resistenza di un'articolazione del ginocchio a diverse velocità di flessione ed estensione del ginocchio e l'attivazione massima dei muscoli allungati e accorciati vengono misurate con un trasduttore di forza portatile, un elettrogoniometro ed elettrodi di superficie in 100 pazienti con PC. Verrà calcolata la forza dell'ipertonia dipendente dalla velocità durante l'allungamento passivo e la posizione e/o le soglie di velocità. I muscoli di estensione e flessione del ginocchio saranno classificati bilateralmente come normali o come uno dei quattro tipi in base al modello di attivazione dei muscoli allungati. Per determinare l'impatto di altre menomazioni sulla funzione, verranno misurati la massima forza di flessione ed estensione isometrica del ginocchio e i riflessi monosinaptici del muscolo retto femorale.
A livello funzionale valuteremo il movimento del ginocchio durante la deambulazione. Per determinare l'impatto dell'ipertonia sulla funzione, la correlazione Spearman R sarà utilizzata per analizzare i dati nei pazienti all'interno della stessa classe. Per determinare se la classificazione tiene durante la deambulazione, verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach. La significatività delle differenze sarà testata al livello di significatività alfa minore o uguale a 0,05.
Si prevede che, come risultato di questo studio, verranno stabiliti criteri migliori per classificare i pazienti in categorie prevedibili correlate a specifiche risposte terapeutiche. In futuro, il miglioramento delle diagnosi differenziali con metodi quantitativi aumenterà l'efficacia del trattamento personalizzando le esigenze di ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Questo studio includerà bambini e pazienti adulti con paralisi cerebrale, pazienti con distonia e bambini normodotati di età superiore ai 6 anni. Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
Il paziente deve avere una diagnosi di paralisi cerebrale o distonia
Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni per completare con successo il test
Il paziente deve essere adeguatamente motivato e disposto a svolgere i compiti.
Il paziente deve avere più di 6 anni
Il paziente deve ottenere un punteggio di 2 o 3 nella sottosezione del cammino del Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).
Il paziente deve interrompere l'assunzione di farmaci noti per influenzare la spasticità almeno 48 ore prima della prima indagine; tuttavia, se qualche farmaco antispasticità è di lunga data e stabile, dovrebbe essere mantenuto durante l'intero studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Incapacità del paziente di seguire le istruzioni per portare a termine il compito.
Deformità strutturali a livello di una giuntura del ginocchio.
Se i pazienti non sono in grado di completare tutti i compiti o le condizioni, possono comunque essere arruolati per completare parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 050204
- 05-CH-0204
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