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Ipertonia in pazienti con paralisi cerebrale

Questo studio classificherà i tipi di ipertonia nei pazienti con paralisi cerebrale e determinerà se le classificazioni sono ragionevoli in relazione al compito funzionale di camminare. L'ipertonia è un aumento anomalo della tensione muscolare. È un sintomo comune della paralisi cerebrale che può portare alla perdita della funzione e alla deformità. Questo studio può aiutare gli scienziati a migliorare i criteri di valutazione per l'ipertono e, in definitiva, i risultati del trattamento.

I pazienti con paralisi cerebrale di età superiore ai 6 anni possono essere ammessi a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e una valutazione clinica.

Ai partecipanti viene chiesto di camminare nel laboratorio mentre le telecamere registrano il loro movimento. Durante questo test, i soggetti indossano una maglietta e pantaloncini con le braccia e le gambe avvolte da un materiale morbido simile alla gomma. Un pezzo di materiale solido è attaccato ai manicotti di gomma e piccole palline riflettenti in plastica sono attaccate al materiale solido. Le palline possono anche essere attaccate alla pelle, usando un adesivo. Con le palline in posizione, il soggetto cammina più volte mentre le telecamere registrano le posizioni delle palline. Inoltre, piccoli elettrodi metallici attaccati alla pelle con un adesivo misurano l'attività elettrica nei muscoli.

Dopo che il test del cammino è stato completato, la forza muscolare delle gambe dei soggetti viene misurata con un dispositivo speciale mentre svolgono tre attività. Prima si siedono su una sedia speciale con la gamba e il piede posti in un apparato che misura la loro forza, poi si sdraiano sulla schiena, poi sullo stomaco, e poi stanno su un piede tenendo una barra per bilanciarsi durante una parte di un'attività. Durante le attività, vengono testati i loro riflessi, viene chiesto loro di muovere le gambe e le loro gambe vengono mosse per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) colpisce ogni anno lo 0,25% dei neonati nei soli Stati Uniti. L'ipertonia (aumento della resistenza articolare al movimento imposto dall'esterno) è un sintomo comune che limita la funzione in questa popolazione di pazienti. Può originarsi da spasticità, distonia o rigidità o può essere una combinazione di tutti questi fattori. Metodi chirurgici, riabilitativi e farmacoterapeutici sono utilizzati per migliorare l'esito funzionale nei pazienti con paralisi cerebrale. Questi trattamenti non sono sempre efficaci e la quantità di miglioramento è difficile da prevedere. La scelta del trattamento si basa su test clinici che non sono oggettivi, soprattutto nei bambini, e non consentono di differenziare le varie cause di aumento della resistenza articolare. Di conseguenza, vengono offerti trattamenti inefficaci a pazienti con diversi tipi di disturbi del movimento. I complessi dispositivi di torsione utilizzati nelle strutture di ricerca per quantificare la resistenza di un'articolazione non possono essere facilmente applicati in ambito clinico. In studi precedenti, è stato sviluppato un metodo di misurazione portatile basato su un trasduttore di forza portatile, che ha consentito la quantificazione delle caratteristiche biomeccaniche e bioelettriche della resistenza di un'articolazione del ginocchio a diverse velocità. Usando questo metodo, abbiamo trovato diversi tipi di ipertonia che non erano stati precedentemente riportati in pazienti con paralisi cerebrale. Non è chiaro fino a che punto l'ipertono limiti la capacità di eseguire compiti funzionali selezionati, in parte a causa della notevole variabilità nei pazienti con PC. Se questa variabilità potesse essere diminuita, la relazione tra capacità limitate e diversi tipi di ipertonia sarebbe più facile da determinare. Esistono forti argomenti per considerare diverse fisiopatologie in questi diversi tipi di ipertonia.

Lo scopo di questo studio non invasivo è sottoclassificare i pazienti con PC in base al tipo di ipertonia del ginocchio e determinare se la classificazione è valida durante i compiti funzionali del camminare. Una volta convalidato, può servire come modello predittivo per la relazione tra la valutazione clinica al letto del paziente e l'esito funzionale.

Per classificare l'ipertono, la resistenza di un'articolazione del ginocchio a diverse velocità di flessione ed estensione del ginocchio e l'attivazione massima dei muscoli allungati e accorciati vengono misurate con un trasduttore di forza portatile, un elettrogoniometro ed elettrodi di superficie in 100 pazienti con PC. Verrà calcolata la forza dell'ipertonia dipendente dalla velocità durante l'allungamento passivo e la posizione e/o le soglie di velocità. I muscoli di estensione e flessione del ginocchio saranno classificati bilateralmente come normali o come uno dei quattro tipi in base al modello di attivazione dei muscoli allungati. Per determinare l'impatto di altre menomazioni sulla funzione, verranno misurati la massima forza di flessione ed estensione isometrica del ginocchio e i riflessi monosinaptici del muscolo retto femorale.

A livello funzionale valuteremo il movimento del ginocchio durante la deambulazione. Per determinare l'impatto dell'ipertonia sulla funzione, la correlazione Spearman R sarà utilizzata per analizzare i dati nei pazienti all'interno della stessa classe. Per determinare se la classificazione tiene durante la deambulazione, verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach. La significatività delle differenze sarà testata al livello di significatività alfa minore o uguale a 0,05.

Si prevede che, come risultato di questo studio, verranno stabiliti criteri migliori per classificare i pazienti in categorie prevedibili correlate a specifiche risposte terapeutiche. In futuro, il miglioramento delle diagnosi differenziali con metodi quantitativi aumenterà l'efficacia del trattamento personalizzando le esigenze di ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Questo studio includerà bambini e pazienti adulti con paralisi cerebrale, pazienti con distonia e bambini normodotati di età superiore ai 6 anni. Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

Il paziente deve avere una diagnosi di paralisi cerebrale o distonia

Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni per completare con successo il test

Il paziente deve essere adeguatamente motivato e disposto a svolgere i compiti.

Il paziente deve avere più di 6 anni

Il paziente deve ottenere un punteggio di 2 o 3 nella sottosezione del cammino del Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS).

Il paziente deve interrompere l'assunzione di farmaci noti per influenzare la spasticità almeno 48 ore prima della prima indagine; tuttavia, se qualche farmaco antispasticità è di lunga data e stabile, dovrebbe essere mantenuto durante l'intero studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Incapacità del paziente di seguire le istruzioni per portare a termine il compito.

Deformità strutturali a livello di una giuntura del ginocchio.

Se i pazienti non sono in grado di completare tutti i compiti o le condizioni, possono comunque essere arruolati per completare parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

13 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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