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Hypertonie bei Patienten mit Zerebralparese

Diese Studie wird Arten von Hypertonie bei Patienten mit Zerebralparese klassifizieren und feststellen, ob die Klassifizierungen in Bezug auf die funktionelle Aufgabe des Gehens angemessen sind. Hypertonie ist eine abnormale Erhöhung der Muskelspannung. Es ist ein häufiges Symptom der Zerebralparese, das zu Funktionsverlust und Deformität führen kann. Diese Studie kann Wissenschaftlern helfen, die Bewertungskriterien für Hypertonie und letztendlich die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Patienten mit Zerebralparese, die älter als 6 Jahre sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer klinischen Bewertung überprüft.

Die Teilnehmer werden gebeten, im Labor zu gehen, während Kameras ihre Bewegung aufzeichnen. Während dieses Tests tragen die Probanden ein T-Shirt und Shorts, wobei ihre Arme und Beine mit einem weichen, gummiartigen Material umwickelt sind. An den Gummimanschetten ist ein Stück festes Material befestigt und auf dem festen Material sind kleine reflektierende Plastikkugeln angebracht. Bälle können auch unter Verwendung eines Klebstoffs an der Haut befestigt werden. Mit den Bällen an Ort und Stelle geht die Testperson mehrmals, während Kameras die Positionen der Bälle aufzeichnen. Zusätzlich messen kleine Metallelektroden, die mit einem Kleber auf der Haut befestigt werden, die elektrische Aktivität in den Muskeln.

Nachdem der Gehtest abgeschlossen ist, wird die Beinmuskelkraft der Probanden mit einem speziellen Gerät gemessen, während sie drei Aktivitäten ausführen. Zuerst sitzen sie auf einem speziellen Stuhl, wobei Bein und Fuß in einem Gerät platziert sind, das ihre Kraft misst, dann legen sie sich auf den Rücken, dann auf den Bauch und stehen dann auf einem Fuß und halten eine Stange, um während eines Teils einer Aktivität das Gleichgewicht zu halten. Während der Aktivitäten werden ihre Reflexe getestet, sie werden aufgefordert, ihre Beine zu bewegen, und ihre Beine werden für sie bewegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) betrifft jedes Jahr allein in den USA 0,25 % der Neugeborenen. Hypertonie (erhöhter Gelenkwiderstand gegen von außen auferlegte Bewegung) ist ein häufiges Symptom, das die Funktion bei dieser Patientenpopulation einschränkt. Sie kann ihren Ursprung in Spastik, Dystonie oder Starrheit haben oder eine Kombination all dieser Faktoren sein. Chirurgische, rehabilitative und pharmakotherapeutische Methoden werden eingesetzt, um das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Zerebralparese zu verbessern. Diese Behandlungen sind nicht immer wirksam, und das Ausmaß der Verbesserung ist schwer vorherzusagen. Die Wahl der Behandlung basiert auf klinischen Tests, die insbesondere bei Kindern nicht objektiv sind und keine Differenzierung zwischen verschiedenen Ursachen eines erhöhten Gelenkwiderstands zulassen. Infolgedessen werden Patienten mit verschiedenen Arten von Bewegungsstörungen unwirksame Behandlungen angeboten. Die komplexen Drehmomentinstrumente, die in Forschungseinrichtungen verwendet werden, um den Widerstand eines Gelenks zu quantifizieren, können nicht ohne weiteres in klinischen Umgebungen angewendet werden. In früheren Studien wurde ein tragbares Messverfahren basierend auf einem handgehaltenen Kraftaufnehmer entwickelt, das die Quantifizierung der biomechanischen und bioelektrischen Eigenschaften des Widerstands eines Kniegelenks bei verschiedenen Geschwindigkeiten ermöglichte. Mit dieser Methode fanden wir verschiedene Arten von Hypertonie, die zuvor bei Patienten mit Zerebralparese nicht berichtet worden waren. Es ist nicht klar, inwieweit Hypertonie die Fähigkeit zur Ausführung ausgewählter funktioneller Aufgaben einschränkt, was zum Teil auf die beträchtliche Variabilität bei Patienten mit CP zurückzuführen ist. Wenn diese Variabilität verringert werden könnte, wäre der Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leistungsfähigkeit und den verschiedenen Arten von Hypertonie leichter zu bestimmen. Es gibt starke Argumente dafür, unterschiedliche Pathophysiologien bei diesen verschiedenen Arten von Hypertonie zu berücksichtigen.

Das Ziel dieser nicht-invasiven Studie ist es, Patienten mit CP basierend auf der Art der Kniehypertonie zu unterklassifizieren und festzustellen, ob die Klassifizierung während der funktionellen Aufgaben des Gehens gültig ist. Wenn es validiert ist, kann es als Vorhersagemodell für die Beziehung zwischen der klinischen Bewertung am Krankenbett und dem funktionellen Ergebnis dienen.

Zur Klassifikation der Hypertonie wird bei 100 Patienten mit CP der Widerstand eines Kniegelenks bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten in Kniebeugung und -streckung und die maximale Aktivierung gestreckter und verkürzter Muskeln mit einem handgehaltenen Kraftaufnehmer, einem Elektrogoniometer und Oberflächenelektroden gemessen. Die Stärke der geschwindigkeitsabhängigen Hypertonie bei passiver Dehnung und Position und/oder Geschwindigkeitsschwellen werden berechnet. Die Kniestreckungs- und -beugemuskulatur wird bilateral als normal oder als einer der vier Typen klassifiziert, basierend auf dem Aktivierungsmuster der gedehnten Muskeln. Um den Einfluss anderer Beeinträchtigungen auf die Funktion zu ermitteln, werden die maximale isometrische Kniebeuge- und Streckkraft und die monosynaptischen Reflexe des M. rectus femoris gemessen.

Auf funktioneller Ebene werden wir die Kniebewegung während des Gehens bewerten. Um den Einfluss von Hypertonie auf die Funktion zu bestimmen, wird die Spearman-R-Korrelation verwendet, um Daten von Patienten derselben Klasse zu analysieren. Um festzustellen, ob die Klassifizierung beim Gehen gilt, wird der Cronbach-Alpha-Koeffizient berechnet. Die Signifikanz von Unterschieden wird auf dem Signifikanzniveau Alpha kleiner oder gleich 0,05 getestet.

Es wird erwartet, dass als Ergebnis dieser Studie bessere Kriterien für die Klassifizierung von Patienten in vorhersagbare Kategorien, die mit spezifischen therapeutischen Reaktionen korrelieren, etabliert werden. In Zukunft wird die Verbesserung der Differentialdiagnosen mit quantitativen Methoden die Wirksamkeit der Behandlung durch die Anpassung an die Bedürfnisse jedes Patienten erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Diese Studie wird Kinder und erwachsene Patienten mit Zerebralparese, Patienten mit Dystonie und nicht behinderte Kinder über 6 Jahren umfassen. Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen:

Der Patient muss eine Diagnose von Zerebralparese oder Dystonie haben

Der Patient muss in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen, um den Test erfolgreich abzuschließen

Der Patient muss ausreichend motiviert und bereit sein, die Aufgaben zu erledigen.

Der Patient muss älter als 6 Jahre sein

Der Patient muss eine 2 oder 3 im Gehen-Unterabschnitt des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) erreichen.

Der Patient muss die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Spastik beeinflussen, mindestens 48 Stunden vor der ersten Untersuchung einstellen; Wenn jedoch ein antispastisches Medikament seit langem und stabil ist, sollte es während der gesamten Studie beibehalten werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Unfähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur Erfüllung der Aufgabe zu befolgen.

Strukturdeformitäten auf der Höhe eines Kniegelenks.

Wenn Patienten nicht in der Lage sind, alle Aufgaben oder Bedingungen zu erfüllen, können sie trotzdem für einen Teil der Studie eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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