- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123708
Hypertonie bei Patienten mit Zerebralparese
Diese Studie wird Arten von Hypertonie bei Patienten mit Zerebralparese klassifizieren und feststellen, ob die Klassifizierungen in Bezug auf die funktionelle Aufgabe des Gehens angemessen sind. Hypertonie ist eine abnormale Erhöhung der Muskelspannung. Es ist ein häufiges Symptom der Zerebralparese, das zu Funktionsverlust und Deformität führen kann. Diese Studie kann Wissenschaftlern helfen, die Bewertungskriterien für Hypertonie und letztendlich die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Patienten mit Zerebralparese, die älter als 6 Jahre sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer klinischen Bewertung überprüft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Labor zu gehen, während Kameras ihre Bewegung aufzeichnen. Während dieses Tests tragen die Probanden ein T-Shirt und Shorts, wobei ihre Arme und Beine mit einem weichen, gummiartigen Material umwickelt sind. An den Gummimanschetten ist ein Stück festes Material befestigt und auf dem festen Material sind kleine reflektierende Plastikkugeln angebracht. Bälle können auch unter Verwendung eines Klebstoffs an der Haut befestigt werden. Mit den Bällen an Ort und Stelle geht die Testperson mehrmals, während Kameras die Positionen der Bälle aufzeichnen. Zusätzlich messen kleine Metallelektroden, die mit einem Kleber auf der Haut befestigt werden, die elektrische Aktivität in den Muskeln.
Nachdem der Gehtest abgeschlossen ist, wird die Beinmuskelkraft der Probanden mit einem speziellen Gerät gemessen, während sie drei Aktivitäten ausführen. Zuerst sitzen sie auf einem speziellen Stuhl, wobei Bein und Fuß in einem Gerät platziert sind, das ihre Kraft misst, dann legen sie sich auf den Rücken, dann auf den Bauch und stehen dann auf einem Fuß und halten eine Stange, um während eines Teils einer Aktivität das Gleichgewicht zu halten. Während der Aktivitäten werden ihre Reflexe getestet, sie werden aufgefordert, ihre Beine zu bewegen, und ihre Beine werden für sie bewegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) betrifft jedes Jahr allein in den USA 0,25 % der Neugeborenen. Hypertonie (erhöhter Gelenkwiderstand gegen von außen auferlegte Bewegung) ist ein häufiges Symptom, das die Funktion bei dieser Patientenpopulation einschränkt. Sie kann ihren Ursprung in Spastik, Dystonie oder Starrheit haben oder eine Kombination all dieser Faktoren sein. Chirurgische, rehabilitative und pharmakotherapeutische Methoden werden eingesetzt, um das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Zerebralparese zu verbessern. Diese Behandlungen sind nicht immer wirksam, und das Ausmaß der Verbesserung ist schwer vorherzusagen. Die Wahl der Behandlung basiert auf klinischen Tests, die insbesondere bei Kindern nicht objektiv sind und keine Differenzierung zwischen verschiedenen Ursachen eines erhöhten Gelenkwiderstands zulassen. Infolgedessen werden Patienten mit verschiedenen Arten von Bewegungsstörungen unwirksame Behandlungen angeboten. Die komplexen Drehmomentinstrumente, die in Forschungseinrichtungen verwendet werden, um den Widerstand eines Gelenks zu quantifizieren, können nicht ohne weiteres in klinischen Umgebungen angewendet werden. In früheren Studien wurde ein tragbares Messverfahren basierend auf einem handgehaltenen Kraftaufnehmer entwickelt, das die Quantifizierung der biomechanischen und bioelektrischen Eigenschaften des Widerstands eines Kniegelenks bei verschiedenen Geschwindigkeiten ermöglichte. Mit dieser Methode fanden wir verschiedene Arten von Hypertonie, die zuvor bei Patienten mit Zerebralparese nicht berichtet worden waren. Es ist nicht klar, inwieweit Hypertonie die Fähigkeit zur Ausführung ausgewählter funktioneller Aufgaben einschränkt, was zum Teil auf die beträchtliche Variabilität bei Patienten mit CP zurückzuführen ist. Wenn diese Variabilität verringert werden könnte, wäre der Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leistungsfähigkeit und den verschiedenen Arten von Hypertonie leichter zu bestimmen. Es gibt starke Argumente dafür, unterschiedliche Pathophysiologien bei diesen verschiedenen Arten von Hypertonie zu berücksichtigen.
Das Ziel dieser nicht-invasiven Studie ist es, Patienten mit CP basierend auf der Art der Kniehypertonie zu unterklassifizieren und festzustellen, ob die Klassifizierung während der funktionellen Aufgaben des Gehens gültig ist. Wenn es validiert ist, kann es als Vorhersagemodell für die Beziehung zwischen der klinischen Bewertung am Krankenbett und dem funktionellen Ergebnis dienen.
Zur Klassifikation der Hypertonie wird bei 100 Patienten mit CP der Widerstand eines Kniegelenks bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten in Kniebeugung und -streckung und die maximale Aktivierung gestreckter und verkürzter Muskeln mit einem handgehaltenen Kraftaufnehmer, einem Elektrogoniometer und Oberflächenelektroden gemessen. Die Stärke der geschwindigkeitsabhängigen Hypertonie bei passiver Dehnung und Position und/oder Geschwindigkeitsschwellen werden berechnet. Die Kniestreckungs- und -beugemuskulatur wird bilateral als normal oder als einer der vier Typen klassifiziert, basierend auf dem Aktivierungsmuster der gedehnten Muskeln. Um den Einfluss anderer Beeinträchtigungen auf die Funktion zu ermitteln, werden die maximale isometrische Kniebeuge- und Streckkraft und die monosynaptischen Reflexe des M. rectus femoris gemessen.
Auf funktioneller Ebene werden wir die Kniebewegung während des Gehens bewerten. Um den Einfluss von Hypertonie auf die Funktion zu bestimmen, wird die Spearman-R-Korrelation verwendet, um Daten von Patienten derselben Klasse zu analysieren. Um festzustellen, ob die Klassifizierung beim Gehen gilt, wird der Cronbach-Alpha-Koeffizient berechnet. Die Signifikanz von Unterschieden wird auf dem Signifikanzniveau Alpha kleiner oder gleich 0,05 getestet.
Es wird erwartet, dass als Ergebnis dieser Studie bessere Kriterien für die Klassifizierung von Patienten in vorhersagbare Kategorien, die mit spezifischen therapeutischen Reaktionen korrelieren, etabliert werden. In Zukunft wird die Verbesserung der Differentialdiagnosen mit quantitativen Methoden die Wirksamkeit der Behandlung durch die Anpassung an die Bedürfnisse jedes Patienten erhöhen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Diese Studie wird Kinder und erwachsene Patienten mit Zerebralparese, Patienten mit Dystonie und nicht behinderte Kinder über 6 Jahren umfassen. Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen:
Der Patient muss eine Diagnose von Zerebralparese oder Dystonie haben
Der Patient muss in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen, um den Test erfolgreich abzuschließen
Der Patient muss ausreichend motiviert und bereit sein, die Aufgaben zu erledigen.
Der Patient muss älter als 6 Jahre sein
Der Patient muss eine 2 oder 3 im Gehen-Unterabschnitt des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) erreichen.
Der Patient muss die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Spastik beeinflussen, mindestens 48 Stunden vor der ersten Untersuchung einstellen; Wenn jedoch ein antispastisches Medikament seit langem und stabil ist, sollte es während der gesamten Studie beibehalten werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Unfähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur Erfüllung der Aufgabe zu befolgen.
Strukturdeformitäten auf der Höhe eines Kniegelenks.
Wenn Patienten nicht in der Lage sind, alle Aufgaben oder Bedingungen zu erfüllen, können sie trotzdem für einen Teil der Studie eingeschrieben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050204
- 05-CH-0204
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