- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00123708
Hypertonie bij patiënten met hersenverlamming
Deze studie zal soorten hypertonie classificeren bij patiënten met hersenverlamming en bepalen of de classificaties redelijk zijn in relatie tot de functionele taak van lopen. Hypertonie is een abnormale toename van spierspanning. Het is een veel voorkomend symptoom van hersenverlamming dat kan leiden tot functieverlies en misvorming. Deze studie kan wetenschappers helpen de evaluatiecriteria voor hypertonie en uiteindelijk de behandelingsresultaten te verbeteren.
Patiënten met hersenverlamming die ouder zijn dan 6 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en klinische evaluatie.
Deelnemers wordt gevraagd om in het lab te lopen terwijl camera's hun beweging opnemen. Tijdens deze test dragen de proefpersonen een t-shirt en korte broek met hun armen en benen omwikkeld met een zacht, rubberachtig materiaal. Aan de rubberen hoezen is een stuk stevig materiaal bevestigd en aan het stevige materiaal zijn kleine reflecterende plastic balletjes bevestigd. Ballen kunnen ook met een lijm op de huid worden bevestigd. Met de ballen op hun plaats loopt het onderwerp verschillende keren terwijl camera's de posities van de ballen vastleggen. Daarnaast meten kleine metalen elektroden die met een kleefstof op de huid zijn bevestigd de elektrische activiteit in de spieren.
Nadat de looptest is voltooid, wordt de beenspierkracht van proefpersonen gemeten met een speciaal apparaat terwijl ze drie activiteiten uitvoeren. Eerst zitten ze op een speciale stoel met hun been en voet in een apparaat dat hun kracht meet, gaan dan op hun rug liggen, dan op hun buik, en staan dan op één voet terwijl ze een stang vasthouden om in evenwicht te blijven tijdens een deel van een activiteit. Tijdens de activiteiten worden hun reflexen getest, worden ze gevraagd hun benen te bewegen en worden hun benen voor hen bewogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) treft jaarlijks alleen al in de VS 0,25% van de pasgeboren baby's. Hypertonie (verhoogde gewrichtsweerstand tegen extern opgelegde beweging) is een veel voorkomend symptoom dat functiebeperkingen veroorzaakt bij deze patiëntenpopulatie. Het kan zijn oorsprong vinden in spasticiteit, dystonie of rigiditeit of kan een combinatie zijn van al deze factoren. Chirurgische, revalidatie- en farmacotherapeutische methoden worden gebruikt om het functionele resultaat bij patiënten met hersenverlamming te verbeteren. Deze behandelingen zijn niet altijd effectief en de mate van verbetering is moeilijk te voorspellen. De keuze van de behandeling is gebaseerd op klinische tests die niet objectief zijn, vooral bij kinderen, en die geen onderscheid maken tussen verschillende oorzaken van verhoogde gewrichtsweerstand. Als gevolg hiervan worden ineffectieve behandelingen aangeboden aan patiënten met verschillende soorten bewegingsstoornissen. De complexe torsieapparaten die in onderzoeksfaciliteiten worden gebruikt om de weerstand van een gewricht te kwantificeren, kunnen niet gemakkelijk worden toegepast in klinische omgevingen. In eerdere studies werd een draagbare meetmethode ontwikkeld op basis van een draagbare krachtopnemer, waarmee de biomechanische en bio-elektrische kenmerken van de weerstand van een kniegewricht bij verschillende snelheden konden worden gekwantificeerd. Met behulp van deze methode vonden we verschillende soorten hypertonie die niet eerder waren gemeld bij patiënten met hersenverlamming. Het is niet duidelijk in welke mate hypertonie het vermogen beperkt om geselecteerde functionele taken uit te voeren, deels vanwege de aanzienlijke variabiliteit bij patiënten met CP. Als deze variabiliteit zou kunnen worden verminderd, zou de relatie tussen beperkt vermogen en de verschillende soorten hypertonie gemakkelijker te bepalen zijn. Er zijn sterke argumenten om verschillende pathofysiologieën in deze verschillende soorten hypertonie te overwegen.
Het doel van deze niet-invasieve studie is om patiënten met CP te subclassificeren op basis van het type kniehypertonie, en om te bepalen of de classificatie geldig is tijdens de functionele taken van lopen. Indien gevalideerd, kan het dienen als een voorspellend model voor de relatie tussen de klinische evaluatie aan het bed en de functionele uitkomst.
Om hypertonie te classificeren, wordt de weerstand van een kniegewricht bij verschillende snelheden in knieflexie en -extensie en de maximale activatie van uitgerekte en verkorte spieren gemeten met een draagbare krachtopnemer, een elektrogoniometer en oppervlakte-elektroden bij 100 patiënten met CP. De sterkte van snelheidsafhankelijke hypertonie tijdens passieve rek en positie, en/of snelheidsdrempels worden berekend. De knie-extensie- en flexiespieren worden bilateraal geclassificeerd als normaal, of als een van de vier typen op basis van het activeringspatroon van uitgerekte spieren. Om de impact van andere stoornissen op de functie te bepalen, worden de maximale isometrische knieflexie- en extensiekracht en de monosynaptische reflexen van de m. rectus femoris gemeten.
Op functioneel niveau evalueren we de beweging van de knie tijdens het lopen. Om de impact van hypertonie op de functie te bepalen, zal de Spearman R-correlatie worden gebruikt om gegevens te analyseren bij patiënten binnen dezelfde klasse. Om te bepalen of de classificatie stand houdt tijdens het lopen, wordt de Cronbach's alpha coëfficiënt berekend. De significantie van verschillen wordt getoetst op significantieniveau alfa kleiner dan of gelijk aan 0,05.
Verwacht wordt dat als resultaat van deze studie betere criteria zullen worden vastgesteld voor het classificeren van patiënten in voorspelbare categorieën die verband houden met specifieke therapeutische reacties. In de toekomst zal de verbetering van differentiële diagnoses met kwantitatieve methoden de effectiviteit van de behandeling vergroten door de behoeften van elke patiënt aan te passen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deze studie omvat kinderen en volwassen patiënten met hersenverlamming, patiënten met dystonie en valide kinderen ouder dan 6 jaar. Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen:
De patiënt moet de diagnose hersenverlamming of dystonie hebben
De patiënt moet de instructies kunnen volgen om de test met succes af te ronden
De patiënt moet goed gemotiveerd zijn en bereid zijn om de taken uit te voeren.
De patiënt moet ouder zijn dan 6 jaar
De patiënt moet een 2 of 3 scoren op de lopende subsectie van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
De patiënt moet ten minste 48 uur vóór het eerste onderzoek stoppen met het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spasticiteit beïnvloeden; als een antispasticiteitsmedicatie echter langdurig en stabiel is, moet deze gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Onvermogen van de patiënt om de instructies op te volgen om de taak te volbrengen.
Structurele misvormingen ter hoogte van een kniegewricht.
Als patiënten niet alle taken of voorwaarden kunnen voltooien, kunnen ze nog steeds worden ingeschreven om een deel van het onderzoek te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050204
- 05-CH-0204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten