Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertonie bij patiënten met hersenverlamming

Deze studie zal soorten hypertonie classificeren bij patiënten met hersenverlamming en bepalen of de classificaties redelijk zijn in relatie tot de functionele taak van lopen. Hypertonie is een abnormale toename van spierspanning. Het is een veel voorkomend symptoom van hersenverlamming dat kan leiden tot functieverlies en misvorming. Deze studie kan wetenschappers helpen de evaluatiecriteria voor hypertonie en uiteindelijk de behandelingsresultaten te verbeteren.

Patiënten met hersenverlamming die ouder zijn dan 6 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en klinische evaluatie.

Deelnemers wordt gevraagd om in het lab te lopen terwijl camera's hun beweging opnemen. Tijdens deze test dragen de proefpersonen een t-shirt en korte broek met hun armen en benen omwikkeld met een zacht, rubberachtig materiaal. Aan de rubberen hoezen is een stuk stevig materiaal bevestigd en aan het stevige materiaal zijn kleine reflecterende plastic balletjes bevestigd. Ballen kunnen ook met een lijm op de huid worden bevestigd. Met de ballen op hun plaats loopt het onderwerp verschillende keren terwijl camera's de posities van de ballen vastleggen. Daarnaast meten kleine metalen elektroden die met een kleefstof op de huid zijn bevestigd de elektrische activiteit in de spieren.

Nadat de looptest is voltooid, wordt de beenspierkracht van proefpersonen gemeten met een speciaal apparaat terwijl ze drie activiteiten uitvoeren. Eerst zitten ze op een speciale stoel met hun been en voet in een apparaat dat hun kracht meet, gaan dan op hun rug liggen, dan op hun buik, en staan ​​dan op één voet terwijl ze een stang vasthouden om in evenwicht te blijven tijdens een deel van een activiteit. Tijdens de activiteiten worden hun reflexen getest, worden ze gevraagd hun benen te bewegen en worden hun benen voor hen bewogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) treft jaarlijks alleen al in de VS 0,25% van de pasgeboren baby's. Hypertonie (verhoogde gewrichtsweerstand tegen extern opgelegde beweging) is een veel voorkomend symptoom dat functiebeperkingen veroorzaakt bij deze patiëntenpopulatie. Het kan zijn oorsprong vinden in spasticiteit, dystonie of rigiditeit of kan een combinatie zijn van al deze factoren. Chirurgische, revalidatie- en farmacotherapeutische methoden worden gebruikt om het functionele resultaat bij patiënten met hersenverlamming te verbeteren. Deze behandelingen zijn niet altijd effectief en de mate van verbetering is moeilijk te voorspellen. De keuze van de behandeling is gebaseerd op klinische tests die niet objectief zijn, vooral bij kinderen, en die geen onderscheid maken tussen verschillende oorzaken van verhoogde gewrichtsweerstand. Als gevolg hiervan worden ineffectieve behandelingen aangeboden aan patiënten met verschillende soorten bewegingsstoornissen. De complexe torsieapparaten die in onderzoeksfaciliteiten worden gebruikt om de weerstand van een gewricht te kwantificeren, kunnen niet gemakkelijk worden toegepast in klinische omgevingen. In eerdere studies werd een draagbare meetmethode ontwikkeld op basis van een draagbare krachtopnemer, waarmee de biomechanische en bio-elektrische kenmerken van de weerstand van een kniegewricht bij verschillende snelheden konden worden gekwantificeerd. Met behulp van deze methode vonden we verschillende soorten hypertonie die niet eerder waren gemeld bij patiënten met hersenverlamming. Het is niet duidelijk in welke mate hypertonie het vermogen beperkt om geselecteerde functionele taken uit te voeren, deels vanwege de aanzienlijke variabiliteit bij patiënten met CP. Als deze variabiliteit zou kunnen worden verminderd, zou de relatie tussen beperkt vermogen en de verschillende soorten hypertonie gemakkelijker te bepalen zijn. Er zijn sterke argumenten om verschillende pathofysiologieën in deze verschillende soorten hypertonie te overwegen.

Het doel van deze niet-invasieve studie is om patiënten met CP te subclassificeren op basis van het type kniehypertonie, en om te bepalen of de classificatie geldig is tijdens de functionele taken van lopen. Indien gevalideerd, kan het dienen als een voorspellend model voor de relatie tussen de klinische evaluatie aan het bed en de functionele uitkomst.

Om hypertonie te classificeren, wordt de weerstand van een kniegewricht bij verschillende snelheden in knieflexie en -extensie en de maximale activatie van uitgerekte en verkorte spieren gemeten met een draagbare krachtopnemer, een elektrogoniometer en oppervlakte-elektroden bij 100 patiënten met CP. De sterkte van snelheidsafhankelijke hypertonie tijdens passieve rek en positie, en/of snelheidsdrempels worden berekend. De knie-extensie- en flexiespieren worden bilateraal geclassificeerd als normaal, of als een van de vier typen op basis van het activeringspatroon van uitgerekte spieren. Om de impact van andere stoornissen op de functie te bepalen, worden de maximale isometrische knieflexie- en extensiekracht en de monosynaptische reflexen van de m. rectus femoris gemeten.

Op functioneel niveau evalueren we de beweging van de knie tijdens het lopen. Om de impact van hypertonie op de functie te bepalen, zal de Spearman R-correlatie worden gebruikt om gegevens te analyseren bij patiënten binnen dezelfde klasse. Om te bepalen of de classificatie stand houdt tijdens het lopen, wordt de Cronbach's alpha coëfficiënt berekend. De significantie van verschillen wordt getoetst op significantieniveau alfa kleiner dan of gelijk aan 0,05.

Verwacht wordt dat als resultaat van deze studie betere criteria zullen worden vastgesteld voor het classificeren van patiënten in voorspelbare categorieën die verband houden met specifieke therapeutische reacties. In de toekomst zal de verbetering van differentiële diagnoses met kwantitatieve methoden de effectiviteit van de behandeling vergroten door de behoeften van elke patiënt aan te passen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deze studie omvat kinderen en volwassen patiënten met hersenverlamming, patiënten met dystonie en valide kinderen ouder dan 6 jaar. Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen:

De patiënt moet de diagnose hersenverlamming of dystonie hebben

De patiënt moet de instructies kunnen volgen om de test met succes af te ronden

De patiënt moet goed gemotiveerd zijn en bereid zijn om de taken uit te voeren.

De patiënt moet ouder zijn dan 6 jaar

De patiënt moet een 2 of 3 scoren op de lopende subsectie van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

De patiënt moet ten minste 48 uur vóór het eerste onderzoek stoppen met het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spasticiteit beïnvloeden; als een antispasticiteitsmedicatie echter langdurig en stabiel is, moet deze gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onvermogen van de patiënt om de instructies op te volgen om de taak te volbrengen.

Structurele misvormingen ter hoogte van een kniegewricht.

Als patiënten niet alle taken of voorwaarden kunnen voltooien, kunnen ze nog steeds worden ingeschreven om een ​​deel van het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

13 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren