- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00123708
Hypertoni hos patienter med cerebral parese
Denne undersøgelse vil klassificere typer af hypertoni hos patienter med cerebral parese og afgøre, om klassifikationerne er rimelige i forhold til den funktionelle opgave at gå. Hypertoni er en unormal stigning i muskelspændinger. Det er et almindeligt symptom på cerebral parese, der kan føre til funktionstab og deformitet. Denne undersøgelse kan hjælpe videnskabsmænd med at forbedre evalueringskriterierne for hypertoni og i sidste ende behandlingsresultater.
Patienter med cerebral parese, der er ældre end 6 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og klinisk evaluering.
Deltagerne bliver bedt om at gå i laboratoriet, mens kameraer optager deres bevægelser. Under denne test bærer forsøgspersoner en t-shirt og shorts med deres arme og ben svøbt med et blødt, gummilignende materiale. Et stykke fast materiale er fastgjort til gummihylstrene og små reflekterende plastkugler er fastgjort til det faste materiale. Bolde kan også fastgøres til huden ved hjælp af et klæbemiddel. Med boldene på plads går motivet flere gange, mens kameraer registrerer boldens positioner. Derudover måler små metalelektroder fastgjort til huden med et klæbemiddel den elektriske aktivitet i musklerne.
Efter at gåtesten er afsluttet, måles forsøgspersonernes benmuskelstyrke med et særligt apparat, mens de udfører tre aktiviteter. Først sætter de sig på en speciel stol med deres ben og fod placeret i et apparat, der måler deres styrke, lægger sig derefter på ryggen, derefter på maven og står derefter på den ene fod og holder en stang for at balancere under en del af en aktivitet. Under aktiviteterne testes deres reflekser, de bliver bedt om at bevæge deres ben, og deres ben flyttes for dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) rammer 0,25 % af nyfødte babyer alene i USA hvert år. Hypertoni (øget ledmodstand mod eksternt pålagt bevægelse) er et almindeligt symptom, der begrænser funktionen hos denne patientpopulation. Det kan stamme fra spasticitet, dystoni eller stivhed eller kan være en kombination af alle disse faktorer. Kirurgiske, rehabiliterings- og farmakoterapeutiske metoder bruges til at forbedre det funktionelle resultat hos patienter med cerebral parese. Disse behandlinger er ikke altid effektive, og mængden af forbedring er svær at forudsige. Valget af behandling er baseret på kliniske tests, som ikke er objektive, især hos børn, og de giver ikke mulighed for differentiering mellem forskellige årsager til øget ledresistens. Som følge heraf tilbydes ineffektive behandlinger til patienter med forskellige typer bevægelsesforstyrrelser. De komplekse drejningsmomentanordninger, der bruges i forskningsfaciliteter til at kvantificere modstanden af et led, kan ikke let anvendes i kliniske omgivelser. I tidligere undersøgelser blev en bærbar målemetode udviklet baseret på en håndholdt krafttransducer, som gjorde det muligt at kvantificere biomekaniske og bioelektriske egenskaber for modstand i et knæled ved forskellige hastigheder. Ved hjælp af denne metode fandt vi forskellige typer hypertoni, som ikke tidligere var blevet rapporteret hos patienter med cerebral parese. Det er ikke klart, i hvilken grad hypertoni begrænser evnen til at udføre udvalgte funktionelle opgaver, til dels på grund af den betydelige variabilitet hos patienter med CP. Hvis denne variabilitet kunne mindskes, ville forholdet mellem begrænset evne og de forskellige typer hypertoni være lettere at bestemme. Der findes stærke argumenter for at overveje forskellige patofysiologier i disse forskellige typer hypertoni.
Formålet med denne ikke-invasive undersøgelse er at underklassificere patienter med CP baseret på typen af knæhypertoni og at afgøre, om klassifikationen er gyldig under de funktionelle opgaver ved at gå. Når den er valideret, kan den tjene som en prædiktiv model for sammenhængen mellem den kliniske evaluering ved sengen og funktionelt resultat.
For at klassificere hypertoni måles modstanden af et knæled ved forskellige hastigheder i knæfleksion og -ekstension og den maksimale aktivering af strakte og forkortede muskler med en håndholdt krafttransducer, et elektrogoniometer og overfladeelektroder hos 100 patienter med CP. Styrken af hastighedsafhængig hypertoni under passiv strækning og position og/eller hastighedstærskler vil blive beregnet. Knæekstensions- og fleksionsmusklerne vil blive klassificeret bilateralt som normale, eller som en af de fire typer baseret på mønsteret for aktivering af strakte muskler. For at bestemme virkningen af andre svækkelser på funktionen, vil den maksimale isometriske knæfleksion og ekstensionsstyrke og de monosynaptiske reflekser i rectus femoris musklen blive målt.
På det funktionelle niveau vil vi evaluere knæets bevægelse under gang. For at bestemme virkningen af hypertoni på funktion, vil Spearman R-korrelationen blive brugt til at analysere data hos patienter inden for samme klasse. For at afgøre, om klassificeringen holder under gang, vil Cronbachs alfa-koefficient blive beregnet. Signifikansen af forskelle vil blive testet på niveauet for signifikans alfa mindre end eller lig med 0,05.
Det forventes, at som et resultat af denne undersøgelse vil der blive etableret bedre kriterier for klassificering af patienter i forudsigelige kategorier korreleret til specifikke terapeutiske responser. I fremtiden vil forbedringen af differentialdiagnoser med kvantitative metoder øge effektiviteten af behandlingen ved at tilpasse hver enkelt patients behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Denne undersøgelse vil omfatte børn og voksne patienter med cerebral parese, patienter med dystoni og raske børn ældre end 6 år. Hver patient skal opfylde følgende kriterier:
Patienten skal have diagnosen cerebral parese eller dystoni
Patienten skal være i stand til at følge instruktionerne for at gennemføre testen
Patienten skal være ordentligt motiveret og villig til at udføre opgaverne.
Patienten skal være ældre end 6 år
Patienten skal score en 2 eller 3 på gangunderafsnittet i Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Patienten skal holde op med at tage medicin, der vides at påvirke spasticiteten, mindst 48 timer før den første undersøgelse; men hvis en antispasticitetsmedicin er langvarig og stabil, bør den bibeholdes under hele undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patientens manglende evne til at følge instruktionerne for at udføre opgaven.
Strukturelle deformiteter på niveau med et knæled.
Hvis patienter ikke er i stand til at fuldføre alle opgaver eller betingelser, kan de stadig tilmeldes til at gennemføre en del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASHWORTH B. PRELIMINARY TRIAL OF CARISOPRODOL IN MULTIPLE SCLEROSIS. Practitioner. 1964 Apr;192:540-2. No abstract available.
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Blackburn M, van Vliet P, Mockett SP. Reliability of measurements obtained with the modified Ashworth scale in the lower extremities of people with stroke. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):25-34. doi: 10.1093/ptj/82.1.25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050204
- 05-CH-0204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .