Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI-524 (Motavizumab) pro profylaxi závažného respiračního syncytiálního viru (RSV) u vysoce rizikových dětí

21. června 2013 aktualizováno: MedImmune LLC

Klíčová studie fáze 3 MEDI-524 (Numax; Motavizumab), humanizované monoklonální protilátky RSV se zvýšenou účinností, pro profylaxi závažného onemocnění RSV u dětí s vysokým rizikem

Primárním cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost motavizumabu s palivizumabem při podávání měsíčně intramuskulární (IM) injekcí za účelem snížení výskytu hospitalizace RSV u dětí s vysokým rizikem závažného onemocnění RSV. Sekundárním cílem bylo porovnat výskyt lékařsky ošetřených infekcí dolních cest dýchacích (LRI) mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, palivizumabem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie prováděná během 2 sezón RSV na severní polokouli s meziobdobím na jižní polokouli. Každé dítě se zúčastnilo pouze během jedné sezóny RSV. Přibližně 6 600 dětí s rizikem závažného onemocnění RSV mělo být randomizováno v poměru 1:1 k podávání buď 15 mg/kg palivizumabu nebo motavizumabu formou im injekce každých 30 dní, celkem 5 dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentina, B1754FWE
        • Hospital Peiade Interzonal General de Augodos
      • Capital Federal, Argentina, C145AIN
        • Sanatorio Trinidad
      • Cordoba, Argentina, C5000BJH
        • Hospital Materno Neonatal
  • Austrálie
      • North Adelaide, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital (Brisbane)
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Mothers Hospital Raymond Terrace
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital (Melbourne)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Children's Hospital
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro-Puccamp
      • Curitiba, Brazílie, 80010-100
        • Mernidade Nossa Senhora De Fatima
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS de Riberiao Perto da Universidade de Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04378-500
        • Hospital e Maternidade Santa Marina
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Hospital Universitario de Universidade de Sao Paulo
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment "Pleven"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Neonatology Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Clinic of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Rousse, Bulharsko, 7004
        • Regional Hospital of Pulmonary Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Obstetrics and Gynaecology"-"Maichin Dom"
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Chile
      • Independencia, Chile, 1196
        • Hospital San Jose
      • Independencia, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Quinta Normal, Chile
        • Hospital Dr. Feliz Buines Cerda
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Paediatrisk Afdeling Herning Centralsygehus
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Hillerod Sygehus Helsevej 2
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Sygehus Viborg
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Service de Medecine Neonatale et de reanimation pediatrique
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux/Hopital des enfants/Unite de Neonatologie B
      • Chambery, Francie, BP1125
        • CH Chambéry
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU Montpellier/Hoptial Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes/Hospital Mere-Enfant
      • Poissy Cedex, Francie, 78300
        • CHI Poissy/St Germain en Laye
      • Rennes Cedex, Francie, 35203
        • CHU Rennes/Hopital Sud
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CH Pierre Haute
      • Toulouse Cedex 9, Francie, BP 3119
        • CHU Toulouse-hôpital des Enfants
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Children's hospital, Landspitali University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Presio Ospedaliero di Alta Specializzazione "G. Salesi" - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Azienda Ospedaliera/Unità Operativa di Patologia Neonatale
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Generale di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Imola, Itálie, 40026
        • Azienda USL di Imola - Ospedale di Imola
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni Lecco - Presidio dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale di Lecco"
      • Messina, Itálie, 98100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordoa Struttura Operativa Complessa di Patologia Neonatale e terapia Intesiva Neonatale
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Sapir Medical Center
      • Natanya, Izrael
        • Laniado Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tiberia, Izrael
        • Poria Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Charlottetown, Kanada, PE C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2J3
        • University of Alberta/Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
      • Hamilton, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Centre Monteal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Quebec City, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Saskatoon, Kanada, STN 0W8
        • Royal University Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Children's And Women's Hospital of BC
      • Victoria, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Windsor, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute Of Child Health University of Manitoba
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi İhsan Doğramacı Çocuk Hastanesi Neonatoloji Ünitesi
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Universitesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Univ.
      • Budapest, Maďarsko, 1092
        • Schopf-Merei Agost Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Univ.
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • DEOEC Neonatology Division
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • DEOEC, Dept. of Pediatry
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Univ. of Pecs
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhr-Uni St. Josef Hospital
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Uni-Kinderklinik
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Klinik fur Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Zentrum Klinische Studien/Universtatsklinikum Freiburg
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Universtatsklinikum Gottingen
      • Halle, Německo, 06120
        • Wittenberg/Zentrum: fur Kinderheilkunde, Universitatsklinik und Poliklinik fur Kinder and Jugendmedizin
      • Hannover, Německo, 30173
        • Stiftung Hannoversche
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Im Neuenheimer Feld 153
      • Leipzig, Německo, 04137
        • Klinik und Poliklinik und Jugendiche der Universitat Leipzig
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitatskinderlinik/Zentrum Fur klinische Studien
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Kinderklinik und Kinderpoliklinik
      • Munchen, Německo, 81545
        • Stadtisches Krankenhaus Muchen-Harlaching
      • Oberhausen, Německo, 46047
        • Evangelischisches Krankenhaus
      • Oldenberg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenberg
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-274
        • Klinika Neonatologii AM w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Oddział Noworodków, Wcześniaków I Intensywnej Terapii Noworodka
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-667
        • Oddział Pediatrii i Kardiologii z pododdziałem Patologii Noworodka
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddział Dziecięcy
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neonatologii
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK, Oddział Dziecięcy
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Salmed s.c.
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. dr hab. n. med. Antoniego Gębali w Lublinie
      • Poznań, Polsko, 60-535
        • Katedra i Klinika Neonatologii AM w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • II Klinika Chorób Dzieci PAM, Samodzielny Publiczny
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Klinika Neonatologii AM w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 04-736
        • Klinika Niemowlęca, Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Łódź, Polsko, 91-738
        • Szpital Kliniczny nr 4 im.M.Konopnickiej, Oddział Intensywnej Terapii i Anestezjologii
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Klinika Neonatologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jugenheilkunde, Graz
      • Tulln, Rakousko, A-3430
        • LandesKrankenHaus Tulln, Kinderabteilung
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines KrankenHaus Universitatsklinkiken Wein
      • Wien, Rakousko, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 103001
        • Pediatric City Hospital #13
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Morozovsky Pediatric City Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • St. Petersburg City Outpatient Hospital #45
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Pediatric City Hospital #1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Children's Respiratory Medicine Division of Maternal and Child Health Sciences Ninewells Hospital
      • Gillingham Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hants, Spojené království, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS2 9NS
        • Claredon Wing, Leeds General Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Winchester, Spojené království, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Pike Road, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Alabama Neonatal Medicine OC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
        • Central Arkansas Pediatric Clinic, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Health Care Plan
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95728
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06920
        • Pediatric Pulmonology, LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Univ. S. Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Pediatric Pulmonology Associates
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • The Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Woman and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Cook, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Louisiana State University MidCity Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Pediatric
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Children's Lung Specialist, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women & Children's Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • The Children's Medical Group
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • University Hospital State University of New York at Stony Brook Department of Pediatrics
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Crouse Hospital NICU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina-School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Raleigh Pediatric Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Beehly Medical Park Women's and Children's Pav.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Col. of Med.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Clinical Trials International, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center
      • Mahaning, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5066
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Saint Francis Hospital EOPC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center- JW Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson-duPont Children's Health Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sioux Valley Hospital University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Texas Tech Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 85113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital, Inc
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Corporate Center
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • Nemocnice CB
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • FN Hradec Kralove Detska klinika
      • Most, Česká republika, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • FNsP Ostrava
      • Plzen-Bory, Česká republika, 305 99
        • FN Plzen
      • Plzen-Lochotin, Česká republika, 304 60
        • FN Plzen
      • Praha 2, Česká republika, 128 00
        • Vfn 1.Lf Uk
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice S poliklinkou
      • Praha 4, Česká republika, 143 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • FN Motol Novorozenecke oddeleni
      • Zlin, Česká republika, 762 75
        • Batova krajska nemocnice Zlin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • "P&A Kyriakou" Children's hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aghia Sofia Children hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Aristotele University of Thessaloniki, General "AXEPA" Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Hippokration Hospital, University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General hospital "Papageorgiou"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic y Maternistat - Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
      • Cruces, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Gerona, Španělsko
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia (San Sebastian)
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Materno Infantil deJaén
      • Jerez, Španělsko, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital La Paz- Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Materno Infantil/Neumología pediátrica
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Maternal Virgen del Rocío
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe Maternidad
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Mälarsjukhuset
      • Goteborg, Švédsko, 41685
        • The Queen Silvia Children's Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 měsíců nebo mladší při randomizaci (dítě musí být randomizováno v den svých 24měsíčních narozenin nebo před nimi) s diagnózou chronického plicního onemocnění (CLD) nedonošenosti vyžadující lékařskou intervenci/management (tj. doplňkový kyslík, bronchodilatancia nebo diuretika) během 6 měsíců před randomizací

NEBO:

  • 35 týdnů gestačního věku nebo méně při narození a 6 měsíců věku nebo mladší při randomizaci (děti měly být randomizovány v den jeho/její 6měsíčních narozenin nebo před nimi)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v době randomizace (pokud se nepředpokládalo propuštění do 10 dnů)
  • Mechanická ventilace nebo jiná mechanická podpora (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP])
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Aktivní infekce RSV (dítě se známkami/příznaky respirační infekce musí mít negativní test na RSV)
  • Známé poškození ledvin
  • Známá jaterní dysfunkce
  • Chronický záchvat nebo vyvíjející se nebo nestabilní neurologická porucha
  • Vrozená srdeční vada [ICHS] (mohou být zařazeny děti s nekomplikovanou ICHS [např. otevřený ductus arterious (PDA), malý defekt septa] a děti s komplikovanou ICHS, které byly aktuálně anatomicky a hemodynamicky normální)
  • Známá imunodeficience
  • Matka s infekcí HIV (pokud nebylo prokázáno, že dítě není infikováno)
  • Známá alergie na Ig produkty
  • Příjem palivizumabu, RSV-IGIV nebo jiné monoklonální protilátky specifické pro RSV nebo jakékoli jiné polyklonální protilátky (například hepatitida B IG, IVIG, VZIG) během 3 měsíců před randomizací
  • Předpokládané použití palivizumabu nebo IVIG během studie (povoleny krevní transfuze)
  • Předchozí příjem RSV vakcín
  • Účast na dalších výzkumných studiích léčivých přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: palivizumab
15 mg/kg podávaných intramuskulárně v 5 měsíčních dávkách
Biologický: palivizumab
Palivizumab, 15 mg/kg podávaný intramuskulárně v 5 měsíčních dávkách
Ostatní jména:
  • Synagis
Experimentální: motavizumab (MEDI-524)
15 mg/kg motavizumabu bylo podáváno intramuskulárně v 5 měsíčních dávkách
Biologický: motavizumab (MEDI-524)
Motavizumab, 15 mg/kg podávaný intramuskulárně v 5 měsíčních dávkách
Ostatní jména:
  • MEDI-524

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace RSV (zahrnuje úmrtí podle RSV)
Časové okno: Dny 0–150
Hospitalizace RSV byla definována jako 1) respirační hospitalizace s pozitivním testem RSV (primární), 2) nový výskyt symptomů dolních cest dýchacích u již hospitalizovaného dítěte, s objektivním měřítkem zhoršení respiračního stavu a pozitivním testem RSV (nozokomiální), nebo 3) smrt prokázaná jako způsobená RSV (pitvou nebo klinickou anamnézou a virologickými důkazy).
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jednu nebo více AE
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jakékoli související AE
Časové okno: Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků, které výzkumník považoval za související se studovaným lékem
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jednu nebo více SAE
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jakékoli související SAE
Časové okno: Dny 0–150
Počet účastníků hlásících jednu nebo více SAE považovaných zkoušejícím za související se studovaným lékem
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících AE podle nejvyššího stupně závažnosti
Časové okno: Dny 0–150
Nežádoucí příhody byly odstupňovány podle závažnosti; Úroveň 1, 2, 3 nebo 4
Dny 0–150
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Dny 0–150
Dny 0–150
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Dny 0–150
Dny 0–150
Počet účastníků hlásících změny vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Dny 0–150
Vitální známky, které byly ve vyšším stupni toxicity, než bylo pozorováno na začátku, byly zaznamenány jako AE
Dny 0–150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ambulantně lékařsky ošetřených onemocnění dolních cest dýchacích (LRI)
Časové okno: Den 0 - 150
LRI byla definována jako příhoda bronchiolitidy nebo pneumonie nebo výskyt infekčního onemocnění dolního traktu, jak bylo stanoveno PI na základě anamnézy, známek a symptomů.
Den 0 - 150
Výskyt RSV-specifických ambulantních ambulantních onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Dny 0–150
RSV-specifická LRI byla definována jako ambulantní lékařsky ošetřená LRI spojená s pozitivním testem RSV a nezahrnovala události, které vyžadovaly hospitalizaci.
Dny 0–150
Výskyt lékařsky ošetřených infekcí otitis media (OM).
Časové okno: Dny 0–150
Zánět středního ucha (OM) měl být zaznamenán jako diagnóza, pokud poskytovatel lékařské péče použil následující termíny: akutní OM, akutní perforace bubínku (TM), vypouklá TM, červená TM s horečkou, OM s výpotkem nebo střední ucho výpotek. Nová epizoda byla definována jako lékařem diagnostikovaná OM v kterémkoli uchu po normálním vyšetření středního ucha dotyčného ucha nebo epizoda akutní OM větší nebo rovna 21 dnům po vyřešení předchozí epizody. Diagnóza přetrvávajícího středoušního výpotku neměla být zaznamenána jako nová událost OM.
Dny 0–150
Frekvence předepsaných antibiotik pro LRI s lékařským dohledem
Časové okno: Dny 0–150
Pro každou léčebnou skupinu byl shrnut průměrný počet precipitací na událost na subjekt.
Dny 0–150
Frekvence předepsaných antibiotik u lékařsky ošetřených OM infekcí
Časové okno: Dny 0–150
Pro každou léčebnou skupinu byl shrnut průměrný počet precipitací na událost na subjekt.
Dny 0–150
Počet účastníků s anti-motavizumabovými protilátkami
Časové okno: Den 0-120
Detekce protilátek proti motavizumab byla definována jako titr s hodnotou ředění rovnou nebo větší než 1:10.
Den 0-120
Sérové ​​koncentrace motavizumabu v den 0
Časové okno: Den 0
Průměrné sérové ​​koncentrace motavizumabu v den 0
Den 0
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 1
Časové okno: 30 dní po dávce 1
Průměrné sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 1
30 dní po dávce 1
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 2
Časové okno: 30 dní po dávce 2
Průměrné sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 2
30 dní po dávce 2
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Průměrné sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 3
30 dní po dávce 3
Minimální sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Průměrné sérové ​​koncentrace motavizumabu 30 dní po dávce 4
30 dní po dávce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit