고위험 소아의 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병 예방을 위한 MEDI-524(Motavizumab) 연구
2013년 6월 21일 업데이트: MedImmune LLC
고위험 아동의 심각한 RSV 질병 예방을 위한 향상된 역가 인간화 RSV 단클론 항체인 MEDI-524(Numax; Motavizumab)의 중추적 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 심각한 RSV 질환에 대한 고위험 아동의 RSV 입원 발생률 감소를 위해 매월 근육내(IM) 주사로 투여할 때 motavizumab의 안전성과 효능을 palivizumab과 비교하는 것이었습니다.
2차 목적은 치료군 사이에서 의학적으로 수반되는 하부 호흡기 감염(LRI)의 발생률을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 북반구 RSV 시즌 동안 수행된 무작위, 이중 맹검, palivizumab 제어, 다기관, 다국적 시험. 남반구에서 중간 시즌.
각 어린이는 단일 RSV 시즌에만 참여했습니다.
심각한 RSV 질병에 걸릴 위험이 있는 약 6,600명의 어린이를 1:1 비율로 무작위 배정하여 총 5회 용량 동안 30일마다 IM 주사로 palivizumab 15mg/kg 또는 motavizumab을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
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6635
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- "P&A Kyriakou" Children's hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Aghia Sofia Children hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Aristotele University of Thessaloniki, General "AXEPA" Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration Hospital, University of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General hospital "Papageorgiou"
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Paediatrisk Afdeling Herning Centralsygehus
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Hillerod, 덴마크, 3400
- Hillerod Sygehus Helsevej 2
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Sygehus Viborg
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Bochum, 독일, 44791
- Ruhr-Uni St. Josef Hospital
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Duisburg, 독일, 47055
- Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Uni-Kinderklinik
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Erlangen, 독일, 91054
- Klinik fur Kinder und Jugendliche
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Freiburg, 독일, 79110
- Zentrum Klinische Studien/Universtatsklinikum Freiburg
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Gottingen, 독일, 37075
- Universtatsklinikum Gottingen
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Halle, 독일, 06120
- Wittenberg/Zentrum: fur Kinderheilkunde, Universitatsklinik und Poliklinik fur Kinder and Jugendmedizin
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Hannover, 독일, 30173
- Stiftung Hannoversche
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Heidelberg, 독일, 69120
- Im Neuenheimer Feld 153
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Leipzig, 독일, 04137
- Klinik und Poliklinik und Jugendiche der Universitat Leipzig
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Mainz, 독일, 55101
- Universitatskinderlinik/Zentrum Fur klinische Studien
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Muenchen, 독일, 80337
- Kinderklinik und Kinderpoliklinik
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Munchen, 독일, 81545
- Stadtisches Krankenhaus Muchen-Harlaching
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Oberhausen, 독일, 46047
- Evangelischisches Krankenhaus
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Oldenberg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenberg
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Rosenheim, 독일, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
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Moscow, 러시아 연방, 103001
- Pediatric City Hospital #13
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Morozovsky Pediatric City Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg City Outpatient Hospital #45
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Pediatric City Hospital #1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Pike Road, Alabama, 미국, 35233
- Alabama Neonatal Medicine OC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72015
- Central Arkansas Pediatric Clinic, PA
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital of Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Health Care Plan
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Jose, California, 미국, 95728
- Santa Clara Valley Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Stamford, Connecticut, 미국, 06920
- Pediatric Pulmonology, LLC
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Univ. S. Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Pediatric Pulmonology Associates
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- The Medical College Of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Woman and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Cook, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Louisiana State University MidCity Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center Pediatric
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Children's Lung Specialist, Ltd
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women & Children's Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hospital
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- The Children's Medical Group
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- University Hospital State University of New York at Stony Brook Department of Pediatrics
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Crouse Hospital NICU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina-School of Medicine
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University School of Medicine
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Raleigh Pediatric Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Beehly Medical Park Women's and Children's Pav.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Col. of Med.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Clinical Trials International, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Children's Medical Center
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Mahaning, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5066
- Children's Hospital of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Saint Francis Hospital EOPC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center- JW Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson-duPont Children's Health Program
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sioux Valley Hospital University of South Dakota Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston Medical School
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- Texas Tech Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 85113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- St. Joseph's Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital, Inc
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Corporate Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "Pleven"
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Neonatology Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Clinic of Pediatrics
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Plovdiv
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Rousse, 불가리아, 7004
- Regional Hospital of Pulmonary Diseases
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Sofia, 불가리아, 1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- Specialized Hospital for Active Treatment of Obstetrics and Gynaecology"-"Maichin Dom"
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Sofia, 불가리아, 1606
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Varna, 불가리아, 9010
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. Marina"
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Campinas, 브라질, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro-Puccamp
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Curitiba, 브라질, 80010-100
- Mernidade Nossa Senhora De Fatima
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Curitiba, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da UFPR
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS de Riberiao Perto da Universidade de Sao Paulo
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo, 브라질, 04378-500
- Hospital e Maternidade Santa Marina
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Sao Paulo, 브라질, 05508-900
- Hospital Universitario de Universidade de Sao Paulo
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Mälarsjukhuset
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Goteborg, 스웨덴, 41685
- The Queen Silvia Children's Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic y Maternistat - Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
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Cruces, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Gerona, 스페인
- Hospital Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia (San Sebastian)
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Materno Infantil deJaén
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Jerez, 스페인, 11407
- Hospital General de Jerez
-
La Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Materno Infantil de Canarias
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital La Paz- Madrid
-
Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Malaga, 스페인, 29011
- Hospital Materno Infantil/Neumología pediátrica
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Maternal Virgen del Rocío
-
Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe Maternidad
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Vigo, 스페인, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1754FWE
- Hospital Peiade Interzonal General de Augodos
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Capital Federal, 아르헨티나, C145AIN
- Sanatorio Trinidad
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Cordoba, 아르헨티나, C5000BJH
- Hospital Materno Neonatal
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Children's hospital, Landspitali University Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dumfries, 영국, DG1 4AP
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Children's Respiratory Medicine Division of Maternal and Child Health Sciences Ninewells Hospital
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Gillingham Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Hants, 영국, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
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Leeds, 영국, LS2 9NS
- Claredon Wing, Leeds General Infirmary
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' University Hospital
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre Nottingham University Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Winchester, 영국, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Universitatsklinik fur Kinder und Jugenheilkunde, Graz
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Tulln, 오스트리아, A-3430
- LandesKrankenHaus Tulln, Kinderabteilung
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines KrankenHaus Universitatsklinkiken Wein
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Wien, 오스트리아, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital Wien
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Afula, 이스라엘, 18101
- HaEmek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
- Barzilai Medical Center
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnei Zion Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Sapir Medical Center
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Natanya, 이스라엘
- Laniado Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Schneider Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky medical center (Ichilov)
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tiberia, 이스라엘
- Poria Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Presio Ospedaliero di Alta Specializzazione "G. Salesi" - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Azienda Ospedaliera/Unità Operativa di Patologia Neonatale
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Imola, 이탈리아, 40026
- Azienda USL di Imola - Ospedale di Imola
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni Lecco - Presidio dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale di Lecco"
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Messina, 이탈리아, 98100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordoa Struttura Operativa Complessa di Patologia Neonatale e terapia Intesiva Neonatale
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
- Nemocnice CB
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- FN Hradec Kralove Detska klinika
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Most, 체코 공화국, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni nemocnice
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- FNsP Ostrava
-
Plzen-Bory, 체코 공화국, 305 99
- FN Plzen
-
Plzen-Lochotin, 체코 공화국, 304 60
- FN Plzen
-
Praha 2, 체코 공화국, 128 00
- Vfn 1.Lf Uk
-
Praha 4, 체코 공화국, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice S poliklinkou
-
Praha 4, 체코 공화국, 143 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- FN Motol Novorozenecke oddeleni
-
Zlin, 체코 공화국, 762 75
- Batova krajska nemocnice Zlin
-
-
-
-
-
Independencia, 칠레, 1196
- Hospital San José
-
Independencia, 칠레
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Puente Alto, 칠레
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Quinta Normal, 칠레
- Hospital Dr. Feliz Buines Cerda
-
Santiago, 칠레
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, 칠레
- Hospital Padre Hurtado
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Üniversitesi İhsan Doğramacı Çocuk Hastanesi Neonatoloji Ünitesi
-
Ankara, 칠면조
- Ankara Universitesi
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Charlottetown, 캐나다, PE C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edmonton, 캐나다, AB T6G 2J3
- University of Alberta/Stollery Children's Hospital
-
Halifax, 캐나다, B3K 6R8
- Dalhousie University IWK Health Centre
-
Hamilton, 캐나다, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
Montreal, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Centre Monteal Children's Hospital
-
Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Quebec City, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Saskatoon, 캐나다, STN 0W8
- Royal University Hospital
-
Vancouver, 캐나다, V6H 3V4
- Children's And Women's Hospital of BC
-
Victoria, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Windsor, 캐나다, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- Manitoba Institute Of Child Health University of Manitoba
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-274
- Klinika Neonatologii AM w Białymstoku
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Oddział Noworodków, Wcześniaków I Intensywnej Terapii Noworodka
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- Oddział Pediatrii i Kardiologii z pododdziałem Patologii Noworodka
-
Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddział Dziecięcy
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neonatologii
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK, Oddział Dziecięcy
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Oddzial Kliniczny Kliniki Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Leczna, 폴란드, 21-010
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Salmed s.c.
-
Lublin, 폴란드, 20-093
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. dr hab. n. med. Antoniego Gębali w Lublinie
-
Poznań, 폴란드, 60-535
- Katedra i Klinika Neonatologii AM w Poznaniu
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- II Klinika Chorób Dzieci PAM, Samodzielny Publiczny
-
Warsaw, 폴란드, 00-315
- Klinika Neonatologii AM w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 04-736
- Klinika Niemowlęca, Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Łódź, 폴란드, 91-738
- Szpital Kliniczny nr 4 im.M.Konopnickiej, Oddział Intensywnej Terapii i Anestezjologii
-
Łódź, 폴란드, 93-338
- Klinika Neonatologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Service de Medecine Neonatale et de reanimation pediatrique
-
Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
-
Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux/Hopital des enfants/Unite de Neonatologie B
-
Chambery, 프랑스, BP1125
- CH Chambery
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre
-
Marseille, 프랑스, 13915
- CHU Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier/Hoptial Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes/Hospital Mere-Enfant
-
Poissy Cedex, 프랑스, 78300
- CHI Poissy/St Germain en Laye
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35203
- CHU Rennes/Hopital Sud
-
Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CH Pierre Haute
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, BP 3119
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Univ.
-
Budapest, 헝가리, 1092
- Schopf-Merei Agost Hospital
-
Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Univ.
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- DEOEC Neonatology Division
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- DEOEC, Dept. of Pediatry
-
Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
-
Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Hospital
-
Pecs, 헝가리, 7623
- University of Pecs
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Univ. of Pecs
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- CSolnoky ferenc Hospital
-
-
-
-
-
North Adelaide, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital (Brisbane)
-
Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Mothers Hospital Raymond Terrace
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital (Melbourne)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 개입/관리(예: 보충 산소, 기관지확장제 또는 이뇨제) 무작위 배정 전 6개월 이내
또는:
- 출생 시 재태 주령 35주 이하 및 6개월 이하 무작위 배정(아동은 생후 6개월 또는 그 이전에 무작위 배정됨)
제외 기준:
- 무작위 배정 시 입원(퇴원이 10일 이내에 예상되지 않은 경우)
- 기계적 환기 또는 기타 기계적 지원(지속적 기도 양압[CPAP] 포함)
- 기대 수명 < 6개월
- 활동성 RSV 감염(호흡기 감염의 징후/증상이 있는 어린이는 RSV 검사에서 음성이어야 함)
- 알려진 신장 장애
- 알려진 간 기능 장애
- 만성 발작 또는 진행 중이거나 불안정한 신경학적 장애
- 선천성 심장병[CHD](복잡하지 않은 CHD[예: 동맥관 개존(PDA), 작은 중격 결손]가 있는 어린이 및 현재 해부학적 및 혈역학적으로 정상인 복잡한 CHD가 있는 어린이를 등록할 수 있음)
- 알려진 면역결핍
- HIV 감염 어머니(자녀가 감염되지 않은 것으로 입증된 경우 제외)
- Ig 제품에 대한 알려진 알레르기
- 무작위화 전 3개월 이내에 palivizumab, RSV-IGIV 또는 기타 RSV 특이적 단클론 항체 또는 기타 다클론 항체(예: B형 간염 IG, IVIG, VZIG)의 수령
- 연구 기간 동안 예상되는 palivizumab 또는 IVIG 사용(수혈 허용됨)
- RSV 백신의 이전 수령
- 기타 연구 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔리비주맙
15mg/kg을 5개월간 근육주사
|
팔리비주맙, 15mg/kg을 5개월 동안 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 모타비주맙(MEDI-524)
Motavizumab 15 mg/kg을 5개월 동안 근육주사했습니다.
|
Motavizumab, 15mg/kg을 5개월 동안 근육 내 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSV 입원 발생률(RSV에 의한 사망 포함)
기간: 0일 - 150일
|
RSV 입원은 1) 양성 RSV 검사(일차)로 호흡기 입원, 2) 이미 입원한 소아에서 호흡기 증상의 새로운 발병, 악화되는 호흡 상태 및 양성 RSV 검사(병원내)의 객관적 측정, 또는 3) RSV에 의해 유발된 것으로 입증된 사망(부검 또는 임상 병력 및 바이러스학적 증거에 의해).
|
0일 - 150일
|
|
부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
하나 이상의 AE를 보고한 참가자 수
|
0일 - 150일
|
|
관련 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 AE를 보고하는 참가자의 수
|
0일 - 150일
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
하나 이상의 SAE를 보고한 참가자 수
|
0일 - 150일
|
|
관련 SAE를 보고한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 SAE를 보고하는 참가자의 수
|
0일 - 150일
|
|
가장 높은 심각도 등급으로 AE를 보고한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
부작용 사건은 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 레벨 1, 2, 3 또는 4
|
0일 - 150일
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
0일 - 150일
|
|
|
사망한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
0일 - 150일
|
|
|
기준선에서 활력 징후의 변화를 보고한 참가자 수
기간: 0일 - 150일
|
기준선에서 관찰된 것보다 독성 등급이 더 높은 활력 징후는 AE로 기록되었습니다.
|
0일 - 150일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 진료 하기도 호흡기 질환(LRI)의 발생률
기간: 0일 - 150일
|
LRI는 세기관지염 또는 폐렴의 사건 또는 병력, 징후 및 증상에 기초한 PI에 의해 결정된 하부 요로 감염 질환의 발생으로 정의되었습니다.
|
0일 - 150일
|
|
RSV 특정 의료 참석 외래 환자 하부 호흡기 질환(LRI) 치료 그룹 사이의 부각
기간: 0일 - 150일
|
RSV 특정 LRI는 긍정적인 RSV 테스트와 관련된 외래 환자 의료 참석 LRI로 정의되었으며 입원이 필요한 이벤트는 포함하지 않았습니다.
|
0일 - 150일
|
|
내과 중이염(OM) 감염의 발생률
기간: 0일 - 150일
|
의료 서비스 제공자가 다음 용어를 사용하는 경우 중이염(OM)을 진단으로 기록했습니다: 급성 OM, 급성 고막(TM) 천공, 팽창 TM, 열이 있는 적색 TM, 삼출물이 있는 OM 또는 중이 유출.
새로운 에피소드는 문제의 귀에 대한 정상적인 중이 검사 후 한쪽 귀에서 의사가 진단한 OM 또는 이전 에피소드가 해결된 후 21일 이상 경과한 급성 OM 에피소드로 정의되었습니다.
지속적인 중이 삼출의 진단은 새로운 OM 사건으로 기록되지 않았습니다.
|
0일 - 150일
|
|
주치의 LRI에 대한 처방된 항생제의 빈도
기간: 0일 - 150일
|
피험자당 이벤트당 평균 예측 수는 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
|
0일 - 150일
|
|
OM 감염에 대한 처방된 항생제의 빈도
기간: 0일 - 150일
|
피험자당 이벤트당 평균 예측 수는 각 치료 그룹에 대해 요약되었습니다.
|
0일 - 150일
|
|
Anti-motavizumab 항체를 가진 참가자의 수
기간: 0일 - 120일
|
항-motavizumab 항체의 검출은 희석 값이 1:10 이상인 역가로 정의되었습니다.
|
0일 - 120일
|
|
0일에 Motavizumab의 혈청 농도
기간: 0일
|
0일에 motavizumab의 평균 혈청 농도
|
0일
|
|
투여 1 후 30일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 1회 투여 후 30일
|
투여 1 후 30일째 motavizumab의 평균 혈청 농도
|
1회 투여 후 30일
|
|
투여 2 후 30일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 2차 접종 후 30일
|
용량 2 후 30일째 motavizumab의 평균 혈청 농도
|
2차 접종 후 30일
|
|
투여 3 후 30일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 3차 접종 후 30일
|
투여 3 후 30일째 motavizumab의 평균 혈청 농도
|
3차 접종 후 30일
|
|
투여 4 후 30일째 Motavizumab의 최저 혈청 농도
기간: 4회 투여 후 30일
|
투여 4 후 30일째 motavizumab의 평균 혈청 농도
|
4회 투여 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP110
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔리비주맙에 대한 임상 시험
-
mAbxience Research S.L.완전한
-
Abbott완전한