Studio di MEDI-524 (Motavizumab) per la profilassi della grave malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini ad alto rischio
21 giugno 2013 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio cardine di fase 3 su MEDI-524 (Numax; Motavizumab), un anticorpo monoclonale RSV umanizzato a potenza potenziata, per la profilassi della grave malattia da RSV nei bambini ad alto rischio
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di motavizumab rispetto a palivizumab quando somministrato mensilmente mediante iniezione intramuscolare (IM) per la riduzione dell'incidenza di ospedalizzazione da VRS tra i bambini ad alto rischio di malattia grave da VRS.
Un obiettivo secondario era quello di confrontare l'incidenza delle infezioni delle vie respiratorie inferiori (LRI) assistite dal medico tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con palivizumab, multicentrico e multinazionale condotto durante 2 stagioni RSV nell'emisfero settentrionale con una stagione intermedia nell'emisfero meridionale.
Ogni bambino ha partecipato a una sola stagione RSV.
Circa 6.600 bambini a rischio di malattia grave da RSV dovevano essere randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 15 mg/kg di palivizumab o motavizumab mediante iniezione IM ogni 30 giorni per un totale di 5 dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6635
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Buenos Aires, Argentina, B1754FWE
- Hospital Peiade Interzonal General de Augodos
-
Capital Federal, Argentina, C145AIN
- Sanatorio Trinidad
-
Cordoba, Argentina, C5000BJH
- Hospital Materno Neonatal
-
-
-
-
-
North Adelaide, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital (Brisbane)
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Mothers Hospital Raymond Terrace
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital (Melbourne)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Children's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Universitatsklinik fur Kinder und Jugenheilkunde, Graz
-
Tulln, Austria, A-3430
- LandesKrankenHaus Tulln, Kinderabteilung
-
Wien, Austria, A-1090
- Allgemeines KrankenHaus Universitatsklinkiken Wein
-
Wien, Austria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital Wien
-
-
-
-
-
Campinas, Brasile, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro-Puccamp
-
Curitiba, Brasile, 80010-100
- Mernidade Nossa Senhora De Fatima
-
Curitiba, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS de Riberiao Perto da Universidade de Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina
-
Sao Paulo, Brasile, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasile, 04378-500
- Hospital e Maternidade Santa Marina
-
Sao Paulo, Brasile, 05508-900
- Hospital Universitario de Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "Pleven"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Neonatology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Clinic of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7004
- Regional Hospital of Pulmonary Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Specialized Hospital for Active Treatment of Obstetrics and Gynaecology"-"Maichin Dom"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. Marina"
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Charlottetown, Canada, PE C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edmonton, Canada, AB T6G 2J3
- University of Alberta/Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada, B3K 6R8
- Dalhousie University IWK Health Centre
-
Hamilton, Canada, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
-
Montreal, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Centre Monteal Children's Hospital
-
Montreal, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
Ottawa, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Quebec City, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Saskatoon, Canada, STN 0W8
- Royal University Hospital
-
Vancouver, Canada, V6H 3V4
- Children's And Women's Hospital of BC
-
Victoria, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
Windsor, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Manitoba Institute Of Child Health University of Manitoba
-
-
-
-
-
Independencia, Chile, 1196
- Hospital San Jose
-
Independencia, Chile
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Quinta Normal, Chile
- Hospital Dr. Feliz Buines Cerda
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Paediatrisk Afdeling Herning Centralsygehus
-
Hillerod, Danimarca, 3400
- Hillerod Sygehus Helsevej 2
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Sygehus Viborg
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 103001
- Pediatric City Hospital #13
-
Moscow, Federazione Russa, 117049
- Morozovsky Pediatric City Hospital
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- St. Petersburg City Outpatient Hospital #45
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Pediatric City Hospital #1
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Service de Medecine Neonatale et de reanimation pediatrique
-
Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux/Hopital des enfants/Unite de Neonatologie B
-
Chambery, Francia, BP1125
- CH Chambéry
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Francia, 13915
- CHU Nord
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier/Hoptial Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes/Hospital Mere-Enfant
-
Poissy Cedex, Francia, 78300
- CHI Poissy/St Germain en Laye
-
Rennes Cedex, Francia, 35203
- CHU Rennes/Hopital Sud
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CH Pierre Haute
-
Toulouse Cedex 9, Francia, BP 3119
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
Tours Cedex, Francia, 37044
- Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- Ruhr-Uni St. Josef Hospital
-
Duisburg, Germania, 47055
- Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Uni-Kinderklinik
-
Erlangen, Germania, 91054
- Klinik fur Kinder und Jugendliche
-
Freiburg, Germania, 79110
- Zentrum Klinische Studien/Universtatsklinikum Freiburg
-
Gottingen, Germania, 37075
- Universtatsklinikum Gottingen
-
Halle, Germania, 06120
- Wittenberg/Zentrum: fur Kinderheilkunde, Universitatsklinik und Poliklinik fur Kinder and Jugendmedizin
-
Hannover, Germania, 30173
- Stiftung Hannoversche
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Im Neuenheimer Feld 153
-
Leipzig, Germania, 04137
- Klinik und Poliklinik und Jugendiche der Universitat Leipzig
-
Mainz, Germania, 55101
- Universitatskinderlinik/Zentrum Fur klinische Studien
-
Muenchen, Germania, 80337
- Kinderklinik und Kinderpoliklinik
-
Munchen, Germania, 81545
- Stadtisches Krankenhaus Muchen-Harlaching
-
Oberhausen, Germania, 46047
- Evangelischisches Krankenhaus
-
Oldenberg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenberg
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Sankt Augustin, Germania, 53757
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- "P&A Kyriakou" Children's hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- Aghia Sofia Children hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Aristotele University of Thessaloniki, General "AXEPA" Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration Hospital, University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- General hospital "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanda, 101
- Children's hospital, Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israele, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer-Sheva, Israele, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Sapir Medical Center
-
Natanya, Israele
- Laniado Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Schneider Medical Center
-
Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberia, Israele
- Poria Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Presio Ospedaliero di Alta Specializzazione "G. Salesi" - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Azienda Ospedaliera/Unità Operativa di Patologia Neonatale
-
Bologna, Italia, 40139
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Imola, Italia, 40026
- Azienda USL di Imola - Ospedale di Imola
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni Lecco - Presidio dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale di Lecco"
-
Messina, Italia, 98100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordoa Struttura Operativa Complessa di Patologia Neonatale e terapia Intesiva Neonatale
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nuova Zelanda
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-274
- Klinika Neonatologii AM w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Oddział Noworodków, Wcześniaków I Intensywnej Terapii Noworodka
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-667
- Oddział Pediatrii i Kardiologii z pododdziałem Patologii Noworodka
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddział Dziecięcy
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neonatologii
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK, Oddział Dziecięcy
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Oddzial Kliniczny Kliniki Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Leczna, Polonia, 21-010
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Salmed s.c.
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. dr hab. n. med. Antoniego Gębali w Lublinie
-
Poznań, Polonia, 60-535
- Katedra i Klinika Neonatologii AM w Poznaniu
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- II Klinika Chorób Dzieci PAM, Samodzielny Publiczny
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Klinika Neonatologii AM w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 04-736
- Klinika Niemowlęca, Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Łódź, Polonia, 91-738
- Szpital Kliniczny nr 4 im.M.Konopnickiej, Oddział Intensywnej Terapii i Anestezjologii
-
Łódź, Polonia, 93-338
- Klinika Neonatologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Children's Respiratory Medicine Division of Maternal and Child Health Sciences Ninewells Hospital
-
Gillingham Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hants, Regno Unito, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9NS
- Claredon Wing, Leeds General Infirmary
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre Nottingham University Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Winchester, Regno Unito, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
- Nemocnice CB
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- FN Hradec Kralove Detska klinika
-
Most, Repubblica Ceca, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Fakultní nemocnice
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
- FNsP Ostrava
-
Plzen-Bory, Repubblica Ceca, 305 99
- FN Plzen
-
Plzen-Lochotin, Repubblica Ceca, 304 60
- FN Plzen
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 00
- Vfn 1.Lf Uk
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice S poliklinkou
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 143 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- FN Motol Novorozenecke oddeleni
-
Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
- Batova krajska nemocnice Zlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic y Maternistat - Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
-
Cruces, Spagna, 48903
- Hospital De Cruces
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Gerona, Spagna
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia (San Sebastian)
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Materno Infantil deJaén
-
Jerez, Spagna, 11407
- Hospital General de Jerez
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Materno Infantil de Canarias
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital La Paz- Madrid
-
Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Malaga, Spagna, 29011
- Hospital Materno Infantil/Neumología pediátrica
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Maternal Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spagna, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe Maternidad
-
Vigo, Spagna, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Pike Road, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Alabama Neonatal Medicine OC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
- Central Arkansas Pediatric Clinic, PA
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Health Care Plan
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95728
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06920
- Pediatric Pulmonology, LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Univ. S. Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Pediatric Pulmonology Associates
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- The Medical College of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Woman and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Cook, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Louisiana State University MidCity Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center Pediatric
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Children's Lung Specialist, Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women & Children's Hospital
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- The Children's Medical Group
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- University Hospital State University of New York at Stony Brook Department of Pediatrics
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Hospital NICU
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina-School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- Raleigh Pediatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Beehly Medical Park Women's and Children's Pav.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Col. of Med.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Metro Health Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Pediatric Clinical Trials International, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Children's Medical Center
-
Mahaning, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Tod Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5066
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Saint Francis Hospital EOPC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center- JW Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson-duPont Children's Health Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sioux Valley Hospital University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- Texas Tech Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 85113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Waukesha Memorial Hospital, Inc
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Corporate Center
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
Goteborg, Svezia, 41685
- The Queen Silvia Children's Hospital
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Üniversitesi İhsan Doğramacı Çocuk Hastanesi Neonatoloji Ünitesi
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Universitesi
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Univ.
-
Budapest, Ungheria, 1092
- Schopf-Merei Agost Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Univ.
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- DEOEC Neonatology Division
-
Debrecen, Ungheria, 4012
- DEOEC, Dept. of Pediatry
-
Gyor, Ungheria, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
-
Miskolc, Ungheria, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Jósa András Hospital
-
Pecs, Ungheria, 7623
- University of Pecs
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Univ. of Pecs
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24 mesi di età o meno alla randomizzazione (il bambino deve essere randomizzato prima del suo compleanno di 24 mesi) con una diagnosi di malattia polmonare cronica (CLD) di prematurità che richiede intervento/gestione medica (ad es. ossigeno supplementare, broncodilatatori o diuretici) entro 6 mesi prima della randomizzazione
O:
- 35 settimane di età gestazionale o meno alla nascita e 6 mesi di età o meno alla randomizzazione (i bambini dovevano essere randomizzati prima del suo compleanno di 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Ricovero al momento della randomizzazione (a meno che la dimissione non fosse prevista entro 10 giorni)
- Ventilazione meccanica o altro supporto meccanico (compresa la pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP])
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Infezione attiva da RSV (un bambino con segni/sintomi di infezione respiratoria deve aver avuto un test RSV negativo)
- Compromissione renale nota
- Disfunzione epatica nota
- Crisi cronica o disturbo neurologico in evoluzione o instabile
- Cardiopatie congenite [CHD] (possono essere arruolati bambini con CHD non complicata [ad esempio, dotto arterioso pervio (PDA), piccolo difetto del setto] e bambini con CHD complicata che erano attualmente anatomicamente ed emodinamicamente normali)
- Immunodeficienza nota
- Madre con infezione da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il bambino non è infetto)
- Allergia nota ai prodotti Ig
- Ricezione di palivizumab, RSV-IGIV o altro anticorpo monoclonale specifico per RSV o qualsiasi altro anticorpo policlonale (ad esempio, epatite B IG, IVIG, VZIG) entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Uso previsto di palivizumab o IVIG durante lo studio (trasfusioni di sangue consentite)
- Ricezione precedente di vaccini RSV
- Partecipazione ad altri studi sui prodotti farmaceutici sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: palivizumab
15 mg/kg somministrati per via intramuscolare per 5 dosi mensili
|
Palivizumab, 15 mg/kg somministrato per via intramuscolare per 5 dosi mensili
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: motavizumab (MEDI-524)
15 mg/kg di motavizumab sono stati somministrati per via intramuscolare per 5 dosi mensili
|
Motavizumab, 15 mg/kg somministrato per via intramuscolare per 5 dosi mensili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del ricovero in ospedale per RSV (include decessi per RSV)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Il ricovero per RSV è stato definito come 1) un ricovero respiratorio con test RSV positivo (primario), 2) una nuova insorgenza di sintomi respiratori inferiori in un bambino già ricoverato, con una misura oggettiva del peggioramento dello stato respiratorio e test RSV positivo (nosocomiale), o 3) morte dimostrata essere stata causata da RSV (dall'autopsia o dalla storia clinica e dall'evidenza virologica).
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Numero di partecipanti che hanno riportato uno o più eventi avversi considerati correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Numero di partecipanti che segnalano uno o più SAE
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Numero di partecipanti che hanno riportato uno o più SAE considerati correlati al farmaco in studio dallo sperimentatore
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi per grado di gravità più elevato
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità; Livello 1, 2, 3 o 4
|
Giorni 0 - 150
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Giorni 0 - 150
|
|
|
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Giorni 0 - 150
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
I segni vitali che erano in un grado di tossicità superiore a quello osservato al basale dovevano essere registrati come eventi avversi
|
Giorni 0 - 150
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di malattie delle vie respiratorie inferiori (LRI) assistite da pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: Giorno 0 - 150
|
LRI è stato definito come un evento di bronchiolite o polmonite o il verificarsi di una malattia infettiva del tratto inferiore come determinato dal PI sulla base di anamnesi, segni e sintomi.
|
Giorno 0 - 150
|
|
L'incidenza di malattie delle vie respiratorie inferiori (LRI) ambulatoriali specifiche per RSV tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
L'LRI specifico per RSV è stato definito come un LRI ambulatoriale assistito da un medico associato a un test RSV positivo e non includeva eventi che richiedevano il ricovero.
|
Giorni 0 - 150
|
|
L'incidenza delle infezioni da otite media (OM) assistite dal medico
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
L'otite media (OM) doveva essere registrata come diagnosi se il personale medico utilizzava i seguenti termini: OM acuta, perforazione acuta della membrana timpanica (TM), TM sporgente, TM rossa con febbre, OM con versamento o orecchio medio versamento.
Un nuovo episodio è stato definito come un OM diagnosticato dal medico in un orecchio dopo un normale esame dell'orecchio medio dell'orecchio in questione o un episodio di OM acuto maggiore o uguale a 21 giorni dopo la risoluzione dell'episodio precedente.
Una diagnosi di versamento persistente dell'orecchio medio non doveva essere registrata come un nuovo evento OM.
|
Giorni 0 - 150
|
|
La frequenza degli antibiotici prescritti per LRI assistito dal medico
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Il numero medio di prescrizioni per evento per soggetto è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento.
|
Giorni 0 - 150
|
|
La frequenza degli antibiotici prescritti per le infezioni OM assistite dal medico
Lasso di tempo: Giorni 0 - 150
|
Il numero medio di prescrizioni per evento per soggetto è stato riassunto per ciascun gruppo di trattamento.
|
Giorni 0 - 150
|
|
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-motavizumab
Lasso di tempo: Giorno 0 - 120
|
Il rilevamento di anticorpi anti-motavizumab è stato definito come un titolo con un valore di diluizione uguale o superiore a 1:10.
|
Giorno 0 - 120
|
|
Le concentrazioni sieriche di Motavizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Concentrazioni sieriche medie di motavizumab al giorno 0
|
Giorno 0
|
|
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab a 30 giorni dopo la somministrazione 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 1
|
Concentrazioni sieriche medie di motavizumab a 30 giorni dopo la Dose 1
|
30 giorni dopo la Dose 1
|
|
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab a 30 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 2
|
Concentrazioni sieriche medie di motavizumab a 30 giorni dopo la Dose 2
|
30 giorni dopo la Dose 2
|
|
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab a 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
|
Concentrazioni sieriche medie di motavizumab a 30 giorni dopo la Dose 3
|
30 giorni dopo la Dose 3
|
|
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab a 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 4
|
Concentrazioni sieriche medie di motavizumab a 30 giorni dopo la dose 4
|
30 giorni dopo la Dose 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP110
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .