Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI-524 (Motavizumab) til profylakse af alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom hos højrisikobørn

21. juni 2013 opdateret af: MedImmune LLC

En pivotal fase 3-undersøgelse af MEDI-524 (Numax; Motavizumab), et humaniseret RSV monoklonalt antistof med øget styrke, til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos højrisikobørn

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​motavizumab med palivizumab, når det administreres månedligt ved intramuskulær (IM) injektion for at reducere forekomsten af ​​RSV-indlæggelse blandt børn med høj risiko for alvorlig RSV-sygdom. Et sekundært mål var at sammenligne forekomsten af ​​medicinsk bemandede nedre luftvejsinfektioner (LRI'er) mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, palivizumab-kontrolleret, multicenter, multinationalt forsøg udført i 2 RSV-sæsoner på den nordlige halvkugle med en mellemliggende sæson på den sydlige halvkugle. Hvert barn deltog kun i en enkelt RSV-sæson. Ca. 6.600 børn med risiko for alvorlig RSV-sygdom skulle randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten 15 mg/kg palivizumab eller motavizumab ved IM-injektion hver 30. dag i i alt 5 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentina, B1754FWE
        • Hospital Peiade Interzonal General de Augodos
      • Capital Federal, Argentina, C145AIN
        • Sanatorio Trinidad
      • Cordoba, Argentina, C5000BJH
        • Hospital Materno Neonatal
  • Australien
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital (Brisbane)
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Mothers Hospital Raymond Terrace
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital (Melbourne)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Children's Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro-Puccamp
      • Curitiba, Brasilien, 80010-100
        • Mernidade Nossa Senhora De Fatima
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS de Riberiao Perto da Universidade de Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital e Maternidade Santa Marina
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Hospital Universitario de Universidade de Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment "Pleven"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Neonatology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Clinic of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7004
        • Regional Hospital of Pulmonary Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Obstetrics and Gynaecology"-"Maichin Dom"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. Marina"
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Charlottetown, Canada, PE C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2J3
        • University of Alberta/Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University IWK Health Centre
      • Hamilton, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Centre Monteal Children's Hospital
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Quebec City, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Saskatoon, Canada, STN 0W8
        • Royal University Hospital
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Children's And Women's Hospital of BC
      • Victoria, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
      • Windsor, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Manitoba Institute Of Child Health University of Manitoba
  • Chile
      • Independencia, Chile, 1196
        • Hospital San Jose
      • Independencia, Chile
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Quinta Normal, Chile
        • Hospital Dr. Feliz Buines Cerda
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Paediatrisk Afdeling Herning Centralsygehus
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Hillerod Sygehus Helsevej 2
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Sygehus Viborg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103001
        • Pediatric City Hospital #13
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Morozovsky Pediatric City Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg City Outpatient Hospital #45
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Pediatric City Hospital #1
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Children's Respiratory Medicine Division of Maternal and Child Health Sciences Ninewells Hospital
      • Gillingham Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9NS
        • Claredon Wing, Leeds General Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James' University Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Nottingham University Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Pike Road, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Alabama Neonatal Medicine OC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
        • Central Arkansas Pediatric Clinic, PA
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Children's Clinic, PA
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Health Care Plan
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95728
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06920
        • Pediatric Pulmonology, LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univ. S. Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Pediatric Pulmonology Associates
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • The Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Woman and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Cook, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Louisiana State University MidCity Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Pediatric
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Children's Lung Specialist, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women & Children's Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • The Children's Medical Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • University Hospital State University of New York at Stony Brook Department of Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Crouse Hospital NICU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina-School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Raleigh Pediatric Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Beehly Medical Park Women's and Children's Pav.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Col. of Med.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Clinical Trials International, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Children's Medical Center
      • Mahaning, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5066
        • Children's Hospital of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Saint Francis Hospital EOPC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center- JW Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson-duPont Children's Health Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sioux Valley Hospital University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Texas Tech Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 85113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital, Inc
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Corporate Center
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Service de Medecine Neonatale et de reanimation pediatrique
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux/Hopital des enfants/Unite de Neonatologie B
      • Chambery, Frankrig, BP1125
        • CH Chambéry
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Montpellier/Hoptial Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes/Hospital Mere-Enfant
      • Poissy Cedex, Frankrig, 78300
        • CHI Poissy/St Germain en Laye
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35203
        • CHU Rennes/Hopital Sud
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CH Pierre Haute
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, BP 3119
        • CHU Toulouse-hôpital des Enfants
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "P&A Kyriakou" Children's hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aghia Sofia Children hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Aristotele University of Thessaloniki, General "AXEPA" Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration Hospital, University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General hospital "Papageorgiou"
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Children's hospital, Landspitali University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Sapir Medical Center
      • Natanya, Israel
        • Laniado Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tiberia, Israel
        • Poria Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Presio Ospedaliero di Alta Specializzazione "G. Salesi" - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo - Azienda Ospedaliera/Unità Operativa di Patologia Neonatale
      • Bologna, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Generale di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Imola, Italien, 40026
        • Azienda USL di Imola - Ospedale di Imola
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni Lecco - Presidio dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale di Lecco"
      • Messina, Italien, 98100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordoa Struttura Operativa Complessa di Patologia Neonatale e terapia Intesiva Neonatale
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi İhsan Doğramacı Çocuk Hastanesi Neonatoloji Ünitesi
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Universitesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Klinika Neonatologii AM w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Oddział Noworodków, Wcześniaków I Intensywnej Terapii Noworodka
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Oddział Pediatrii i Kardiologii z pododdziałem Patologii Noworodka
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddział Dziecięcy
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neonatologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK, Oddział Dziecięcy
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Salmed s.c.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. dr hab. n. med. Antoniego Gębali w Lublinie
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Katedra i Klinika Neonatologii AM w Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • II Klinika Chorób Dzieci PAM, Samodzielny Publiczny
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Klinika Neonatologii AM w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Klinika Niemowlęca, Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Łódź, Polen, 91-738
        • Szpital Kliniczny nr 4 im.M.Konopnickiej, Oddział Intensywnej Terapii i Anestezjologii
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Klinika Neonatologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic y Maternistat - Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
      • Cruces, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia (San Sebastian)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Materno Infantil deJaén
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital La Paz- Madrid
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno Infantil/Neumología pediátrica
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Maternal Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe Maternidad
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Mälarsjukhuset
      • Goteborg, Sverige, 41685
        • The Queen Silvia Children's Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice CB
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove Detska klinika
      • Most, Tjekkiet, 434 64
        • Nemocnice s poliklinikou v Moste
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultní nemocnice
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • FNsP Ostrava
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • FN Plzen
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • FN Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Vfn 1.Lf Uk
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice S poliklinkou
      • Praha 4, Tjekkiet, 143 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol Novorozenecke oddeleni
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Batova krajska nemocnice Zlin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr-Uni St. Josef Hospital
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Uni-Kinderklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinik fur Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Zentrum Klinische Studien/Universtatsklinikum Freiburg
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Universtatsklinikum Gottingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Wittenberg/Zentrum: fur Kinderheilkunde, Universitatsklinik und Poliklinik fur Kinder and Jugendmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Stiftung Hannoversche
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Im Neuenheimer Feld 153
      • Leipzig, Tyskland, 04137
        • Klinik und Poliklinik und Jugendiche der Universitat Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitatskinderlinik/Zentrum Fur klinische Studien
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Kinderklinik und Kinderpoliklinik
      • Munchen, Tyskland, 81545
        • Stadtisches Krankenhaus Muchen-Harlaching
      • Oberhausen, Tyskland, 46047
        • Evangelischisches Krankenhaus
      • Oldenberg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenberg
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Univ.
      • Budapest, Ungarn, 1092
        • Schopf-Merei Agost Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Univ.
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • DEOEC Neonatology Division
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • DEOEC, Dept. of Pediatry
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Univ. of Pecs
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jugenheilkunde, Graz
      • Tulln, Østrig, A-3430
        • LandesKrankenHaus Tulln, Kinderabteilung
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Allgemeines KrankenHaus Universitatsklinkiken Wein
      • Wien, Østrig, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 måneder eller yngre ved randomisering (barn skal randomiseres på eller før hans/hendes 24-måneders fødselsdag) med en diagnose af kronisk lungesygdom (CLD) af præmaturitet, der kræver medicinsk intervention/behandling (dvs. supplerende ilt, bronkodilatatorer, eller diuretika) inden for 6 måneder før randomisering

ELLER:

  • 35 ugers svangerskabsalder eller mindre ved fødslen og 6 måneder eller yngre ved randomisering (børn skulle randomiseres på eller før hans/hendes 6-måneders fødselsdag)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse på randomiseringstidspunktet (medmindre udskrivning var forventet inden for 10 dage)
  • Mekanisk ventilation eller anden mekanisk støtte (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP])
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Aktiv RSV-infektion (et barn med tegn/symptomer på luftvejsinfektion skal have haft negativ RSV-test)
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Kendt leverdysfunktion
  • Kronisk anfald eller udviklende eller ustabil neurologisk lidelse
  • Medfødt hjertesygdom [CHD] (børn med ukompliceret CHD [f.eks. patent ductus arterious (PDA), lille septal defekt] og børn med kompliceret CHD, som i øjeblikket var anatomisk og hæmodynamisk normale, kunne tilmeldes)
  • Kendt immundefekt
  • Mor med HIV-infektion (medmindre det er bevist, at barnet ikke er smittet)
  • Kendt allergi over for Ig-produkter
  • Modtagelse af palivizumab, RSV-IGIV eller andet RSV-specifikt monoklonalt antistof eller ethvert andet polyklonalt antistof (f.eks. hepatitis B IG, IVIG, VZIG) inden for 3 måneder før randomisering
  • Forventet brug af palivizumab eller IVIG under undersøgelsen (blodtransfusioner tilladt)
  • Tidligere modtagelse af RSV-vacciner
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: palivizumab
15 mg/kg indgivet intramuskulært i 5 månedlige doser
Biologisk: palivizumab
Palivizumab, 15 mg/kg administreret intramuskulært i 5 månedlige doser
Andre navne:
  • Synagis
Eksperimentel: motavizumab (MEDI-524)
15 mg/kg motavizumab blev administreret intramuskulært i 5 månedlige doser
Biologisk: motavizumab (MEDI-524)
Motavizumab, 15 mg/kg administreret intramuskulært i 5 månedlige doser
Andre navne:
  • MEDI-524

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af RSV-hospitalsindlæggelse (omfatter dødsfald ved RSV)
Tidsramme: Dage 0 - 150
RSV-indlæggelse blev defineret som 1) en respiratorisk indlæggelse med en positiv RSV-test (primær), 2) en ny indtræden af ​​nedre respiratoriske symptomer hos et allerede indlagt barn, med et objektivt mål for forværring af respirationsstatus og positiv RSV-test (nosokomial), eller 3) død påvist at være forårsaget af RSV (ved obduktion eller klinisk historie og virologisk bevis).
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle relaterede AE'er
Tidsramme: Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger, som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere SAE'er
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer alle relaterede SAE'er
Tidsramme: Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere SAE'er, som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer AE'er efter højeste sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 0 - 150
Uønskede hændelser blev graderet efter sværhedsgrad; Niveau 1, 2, 3 eller 4
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Dage 0 - 150
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Dage 0 - 150
Dage 0 - 150
Antal deltagere, der rapporterer ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Dage 0 - 150
Vitale tegn, der var i en højere toksicitetsgrad end observeret ved baseline, skulle registreres som AE'er
Dage 0 - 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ambulant medicinsk behandlet nedre luftvejssygdom (LRI)
Tidsramme: Dag 0 - 150
LRI blev defineret som en hændelse af bronchiolitis eller lungebetændelse eller forekomsten af ​​en infektionssygdom i den nedre del af kanalen som bestemt af PI baseret på sygehistorie, tegn og symptomer.
Dag 0 - 150
Forekomsten af ​​RSV-specifikke medicinsk behandlede ambulante nedre luftvejssygdomme (LRI'er) mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dage 0 - 150
Den RSV-specifikke LRI blev defineret som en ambulant lægebesøget LRI forbundet med en positiv RSV-test og inkluderede ikke hændelser, der krævede hospitalsindlæggelse.
Dage 0 - 150
Forekomsten af ​​medicinsk behandlede Otitis Media (OM) infektioner
Tidsramme: Dage 0 - 150
Mellemørebetændelse (OM) skulle registreres som diagnose, hvis følgende udtryk blev brugt af lægen: akut OM, akut trommehinde (TM) perforation, svulmende TM, rød TM med feber, OM med effusion eller mellemøre effusion. En ny episode blev defineret som en lægediagnosticeret OM i begge øre efter en normal mellemøreundersøgelse af det pågældende øre eller en episode med akut OM større end eller lig med 21 dage efter opløsning af den forrige episode. En diagnose af vedvarende mellemøreffusion skulle ikke registreres som en ny OM-hændelse.
Dage 0 - 150
Hyppigheden af ​​ordineret antibiotika til medicinsk behandlet LRI
Tidsramme: Dage 0 - 150
Det gennemsnitlige antal recepter pr. hændelse pr. forsøgsperson blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Dage 0 - 150
Hyppigheden af ​​ordineret antibiotika til medicinsk behandlede OM-infektioner
Tidsramme: Dage 0 - 150
Det gennemsnitlige antal recepter pr. hændelse pr. forsøgsperson blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Dage 0 - 150
Antallet af deltagere med anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 - 120
Påvisning af anti-motavizumab-antistoffer blev defineret som en titer med en fortyndingsværdi lig med eller større end 1:10.
Dag 0 - 120
Serumkoncentrationerne af Motavizumab på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af motavizumab på dag 0
Dag 0
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 30 dage efter dosis 1
Tidsramme: 30 dage efter dosis 1
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af motavizumab 30 dage efter dosis 1
30 dage efter dosis 1
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 30 dage efter dosis 2
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af motavizumab 30 dage efter dosis 2
30 dage efter dosis 2
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af motavizumab 30 dage efter dosis 3
30 dage efter dosis 3
Laveste serumkoncentrationer af Motavizumab 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af motavizumab 30 dage efter dosis 4
30 dage efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: M Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (Skøn)

12. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner