Estudo do MEDI-524 (Motavizumab) para a Profilaxia da Doença Grave do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em Crianças de Alto Risco
21 de junho de 2013 atualizado por: MedImmune LLC
Um Estudo Pivotal de Fase 3 do MEDI-524 (Numax; Motavizumab), um Anticorpo Monoclonal RSV Humanizado de Potência Aprimorada, para a Profilaxia da Doença Grave do RSV em Crianças de Alto Risco
O objetivo principal deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia do motavizumab com o palivizumab quando administrado mensalmente por injeção intramuscular (IM) para a redução da incidência de hospitalização por VSR entre crianças com alto risco de doença grave por VSR.
Um objetivo secundário foi comparar a incidência de infecções respiratórias inferiores (LRIs) medicamente atendidas entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por palivizumabe, multicêntrico e multinacional conduzido durante 2 temporadas de RSV no Hemisfério Norte com uma temporada intermediária no Hemisfério Sul.
Cada criança participou apenas durante uma única temporada de RSV.
Aproximadamente 6.600 crianças com risco de doença grave por VSR foram randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber 15 mg/kg de palivizumabe ou motavizumabe por injeção IM a cada 30 dias para um total de 5 doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6635
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ruhr-Uni St. Josef Hospital
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Uni-Kinderklinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Klinik fur Kinder und Jugendliche
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Zentrum Klinische Studien/Universtatsklinikum Freiburg
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Universtatsklinikum Gottingen
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Halle, Alemanha, 06120
- Wittenberg/Zentrum: fur Kinderheilkunde, Universitatsklinik und Poliklinik fur Kinder and Jugendmedizin
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Hannover, Alemanha, 30173
- Stiftung Hannoversche
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Im Neuenheimer Feld 153
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Leipzig, Alemanha, 04137
- Klinik und Poliklinik und Jugendiche der Universitat Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitatskinderlinik/Zentrum Fur klinische Studien
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Kinderklinik und Kinderpoliklinik
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Munchen, Alemanha, 81545
- Stadtisches Krankenhaus Muchen-Harlaching
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Oberhausen, Alemanha, 46047
- Evangelischisches Krankenhaus
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Oldenberg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenberg
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Klinikum Rosenheim
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Buenos Aires, Argentina, B1754FWE
- Hospital Peiade Interzonal General de Augodos
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Capital Federal, Argentina, C145AIN
- Sanatorio Trinidad
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Cordoba, Argentina, C5000BJH
- Hospital Materno Neonatal
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North Adelaide, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital (Brisbane)
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Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Peninsula Clinical Research Centre
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Mothers Hospital Raymond Terrace
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital (Melbourne)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Children's Hospital
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Campinas, Brasil, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro-Puccamp
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Curitiba, Brasil, 80010-100
- Mernidade Nossa Senhora De Fatima
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da UFPR
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS de Riberiao Perto da Universidade de Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital e Maternidade Santa Marina
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Sao Paulo, Brasil, 05508-900
- Hospital Universitario de Universidade de Sao Paulo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "Pleven"
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Neonatology Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. George" Clinic of Pediatrics
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7004
- Regional Hospital of Pulmonary Diseases
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Sofia, Bulgária, 1309
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
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Sofia, Bulgária, 1431
- Specialized Hospital for Active Treatment of Obstetrics and Gynaecology"-"Maichin Dom"
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Sofia, Bulgária, 1606
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
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Varna, Bulgária, 9010
- Multifunctional Hospital for Active Treatment "St. Marina"
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Calgary, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Charlottetown, Canadá, PE C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital
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Edmonton, Canadá, AB T6G 2J3
- University of Alberta/Stollery Children's Hospital
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Halifax, Canadá, B3K 6R8
- Dalhousie University IWK Health Centre
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Hamilton, Canadá, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital
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Montreal, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Centre Monteal Children's Hospital
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Montreal, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec City, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Saskatoon, Canadá, STN 0W8
- Royal University Hospital
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Vancouver, Canadá, V6H 3V4
- Children's And Women's Hospital of BC
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Victoria, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Windsor, Canadá, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- Manitoba Institute Of Child Health University of Manitoba
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Independencia, Chile, 1196
- Hospital San José
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Independencia, Chile
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Puente Alto, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Quinta Normal, Chile
- Hospital Dr. Feliz Buines Cerda
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
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Herning, Dinamarca, 7400
- Paediatrisk Afdeling Herning Centralsygehus
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Hillerod Sygehus Helsevej 2
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Sygehus Viborg
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic y Maternistat - Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
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Cruces, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Gerona, Espanha
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia (San Sebastian)
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Materno Infantil deJaén
-
Jerez, Espanha, 11407
- Hospital General de Jerez
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Materno Infantil de Canarias
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital La Paz- Madrid
-
Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Materno Infantil/Neumología pediátrica
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Maternal Virgen del Rocío
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe Maternidad
-
Vigo, Espanha, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Pike Road, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alabama Neonatal Medicine OC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
- Central Arkansas Pediatric Clinic, PA
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Children's Clinic, PA
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital of Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Health Care Plan
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95728
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06920
- Pediatric Pulmonology, LLC
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ. S. Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Pediatric Pulmonology Associates
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- The Medical College Of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Woman and Children
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Cook, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Louisiana State University MidCity Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- DeVos Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center Pediatric
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Children's Lung Specialist, Ltd
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women & Children's Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- The Children's Medical Group
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- University Hospital State University of New York at Stony Brook Department of Pediatrics
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Hospital NICU
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina-School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Raleigh Pediatric Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Beehly Medical Park Women's and Children's Pav.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Col. of Med.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metro Health Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Clinical Trials International, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Children's Medical Center
-
Mahaning, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Tod Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5066
- Children's Hospital of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Saint Francis Hospital EOPC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center- JW Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson-duPont Children's Health Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sioux Valley Hospital University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ. Of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston Medical School
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Texas Tech Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 85113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- St. Joseph's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital, Inc
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Corporate Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 103001
- Pediatric City Hospital #13
-
Moscow, Federação Russa, 117049
- Morozovsky Pediatric City Hospital
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- St. Petersburg City Outpatient Hospital #45
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- Pediatric City Hospital #1
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- Service de Medecine Neonatale et de reanimation pediatrique
-
Angers, França, 49033
- CHU Angers
-
Besancon, França, 25030
- CHU de Besançon-Hôpital Saint-Jacques
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux/Hopital des enfants/Unite de Neonatologie B
-
Chambery, França, BP1125
- CH Chambery
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
-
Lille, França, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre
-
Marseille, França, 13915
- CHU Nord
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier/Hoptial Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes/Hospital Mere-Enfant
-
Poissy Cedex, França, 78300
- CHI Poissy/St Germain en Laye
-
Rennes Cedex, França, 35203
- CHU Rennes/Hopital Sud
-
Rouen Cedex, França, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, França, 67098
- CH Pierre Haute
-
Toulouse Cedex 9, França, BP 3119
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
Tours Cedex, França, 37044
- Centre Pédiatrique Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- "P&A Kyriakou" Children's hospital
-
Athens, Grécia, 11527
- Aghia Sofia Children hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Aristotele University of Thessaloniki, General "AXEPA" Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital, University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- General hospital "Papageorgiou"
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Univ.
-
Budapest, Hungria, 1092
- Schopf-Merei Agost Hospital
-
Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Univ.
-
Debrecen, Hungria, 4012
- DEOEC Neonatology Division
-
Debrecen, Hungria, 4012
- DEOEC, Dept. of Pediatry
-
Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladár Teaching Hospital
-
Miskolc, Hungria, 3501
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Hospital
-
Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs
-
Pecs, Hungria, 7624
- Univ. of Pecs
-
Veszprem, Hungria, 8200
- CSolnoky ferenc Hospital
-
-
-
-
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Reykjavik, Islândia, 101
- Children's hospital, Landspitali University Hospital
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Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Sapir Medical Center
-
Natanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Schneider Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky medical center (Ichilov)
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tiberia, Israel
- Poria Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60123
- Presio Ospedaliero di Alta Specializzazione "G. Salesi" - Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo - Azienda Ospedaliera/Unità Operativa di Patologia Neonatale
-
Bologna, Itália, 40139
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Generale di Bolzano
-
Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Imola, Itália, 40026
- Azienda USL di Imola - Ospedale di Imola
-
Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni Lecco - Presidio dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale di Lecco"
-
Messina, Itália, 98100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordoa Struttura Operativa Complessa di Patologia Neonatale e terapia Intesiva Neonatale
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Üniversitesi İhsan Doğramacı Çocuk Hastanesi Neonatoloji Ünitesi
-
Ankara, Peru
- Ankara Universitesi
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-274
- Klinika Neonatologii AM w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Oddział Noworodków, Wcześniaków I Intensywnej Terapii Noworodka
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-667
- Oddział Pediatrii i Kardiologii z pododdziałem Patologii Noworodka
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddział Dziecięcy
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neonatologii
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK, Oddział Dziecięcy
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Oddzial Kliniczny Kliniki Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Leczna, Polônia, 21-010
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Salmed s.c.
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Prof. dr hab. n. med. Antoniego Gębali w Lublinie
-
Poznań, Polônia, 60-535
- Katedra i Klinika Neonatologii AM w Poznaniu
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- II Klinika Chorób Dzieci PAM, Samodzielny Publiczny
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Klinika Neonatologii AM w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 04-736
- Klinika Niemowlęca, Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Łódź, Polônia, 91-738
- Szpital Kliniczny nr 4 im.M.Konopnickiej, Oddział Intensywnej Terapii i Anestezjologii
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Klinika Neonatologii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Children's Respiratory Medicine Division of Maternal and Child Health Sciences Ninewells Hospital
-
Gillingham Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hants, Reino Unido, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9NS
- Claredon Wing, Leeds General Infirmary
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre Nottingham University Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Nemocnice CB
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- FN Hradec Kralove Detska klinika
-
Most, República Checa, 434 64
- Nemocnice s poliklinikou v Moste
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni nemocnice
-
Ostrava, República Checa, 708 52
- FNsP Ostrava
-
Plzen-Bory, República Checa, 305 99
- FN Plzen
-
Plzen-Lochotin, República Checa, 304 60
- FN Plzen
-
Praha 2, República Checa, 128 00
- Vfn 1.Lf Uk
-
Praha 4, República Checa, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice S poliklinkou
-
Praha 4, República Checa, 143 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, República Checa, 150 06
- FN Motol Novorozenecke oddeleni
-
Zlin, República Checa, 762 75
- Batova krajska nemocnice Zlin
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Mälarsjukhuset
-
Goteborg, Suécia, 41685
- The Queen Silvia Children's Hospital
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds sjukhus
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Universitatsklinik fur Kinder und Jugenheilkunde, Graz
-
Tulln, Áustria, A-3430
- LandesKrankenHaus Tulln, Kinderabteilung
-
Wien, Áustria, A-1090
- Allgemeines KrankenHaus Universitatsklinkiken Wein
-
Wien, Áustria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 meses de idade ou menos na randomização (a criança deve ser randomizada em ou antes de seu aniversário de 24 meses) com diagnóstico de doença pulmonar crônica (DPC) de prematuridade que requer intervenção/gerenciamento médico (ou seja, oxigênio suplementar, broncodilatadores ou diuréticos) dentro de 6 meses antes da randomização
OU:
- 35 semanas de idade gestacional ou menos no nascimento e 6 meses de idade ou menos na randomização (as crianças deveriam ser randomizadas em ou antes de seu aniversário de 6 meses)
Critério de exclusão:
- Hospitalização no momento da randomização (a menos que a alta tenha sido antecipada em 10 dias)
- Ventilação mecânica ou outro suporte mecânico (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP])
- Expectativa de vida < 6 meses
- Infecção ativa por VSR (uma criança com sinais/sintomas de infecção respiratória deve ter tido teste negativo para VSR)
- Insuficiência renal conhecida
- Disfunção hepática conhecida
- Convulsão crônica ou distúrbio neurológico em evolução ou instável
- Doença cardíaca congênita [DCC] (crianças com DCC não complicada [por exemplo, persistência do canal arterial (PDA), pequeno defeito septal] e crianças com DCC complicada que atualmente eram anatômica e hemodinamicamente normais podem ser inscritas)
- imunodeficiência conhecida
- Mãe com infecção por HIV (a menos que a criança não esteja infectada)
- Alergia conhecida a produtos de Ig
- Recebimento de palivizumabe, RSV-IGIV ou outro anticorpo monoclonal específico para RSV, ou qualquer outro anticorpo policlonal (por exemplo, hepatite B IG, IVIG, VZIG) dentro de 3 meses antes da randomização
- Uso antecipado de palivizumabe ou IVIG durante o estudo (transfusões de sangue permitidas)
- Recebimento anterior de vacinas RSV
- Participação em outros estudos de medicamentos sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: palivizumabe
15 mg/kg administrado por via intramuscular em 5 doses mensais
|
Palivizumabe, 15 mg/kg administrado por via intramuscular em 5 doses mensais
Outros nomes:
|
|
Experimental: motavizumabe (MEDI-524)
15 mg/kg de motavizumabe foram administrados por via intramuscular por 5 doses mensais
|
Motavizumabe, 15 mg/kg administrado por via intramuscular em 5 doses mensais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Hospitalização por VSR (Inclui Óbitos por VSR)
Prazo: Dias 0 - 150
|
A hospitalização por VSR foi definida como 1) uma hospitalização respiratória com teste de VSR positivo (primário), 2) um novo início de sintomas respiratórios inferiores em uma criança já hospitalizada, com uma medida objetiva de piora do estado respiratório e teste de VSR positivo (nosocomial), ou 3) morte comprovadamente causada por RSV (por autópsia ou história clínica e evidência virológica).
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos (EAs)
Prazo: Dias 0 - 150
|
Número de participantes relatando um ou mais EAs
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes relatando quaisquer EAs relacionados
Prazo: Dias 0 - 150
|
Número de participantes relatando um ou mais EAs considerados relacionados ao medicamento do estudo pelo investigador
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dias 0 - 150
|
Número de participantes relatando um ou mais SAEs
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes relatando quaisquer SAEs relacionados
Prazo: Dias 0 - 150
|
Número de participantes relatando um ou mais SAEs considerados relacionados ao medicamento do estudo pelo investigador
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes que relataram EAs por grau de gravidade mais alto
Prazo: Dias 0 - 150
|
Os eventos adversos foram classificados por gravidade; Nível 1, 2, 3 ou 4
|
Dias 0 - 150
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Dias 0 - 150
|
Dias 0 - 150
|
|
|
Número de participantes que morreram
Prazo: Dias 0 - 150
|
Dias 0 - 150
|
|
|
Número de participantes relatando alterações nos sinais vitais desde a linha de base
Prazo: Dias 0 - 150
|
Os sinais vitais que estavam em um grau de toxicidade mais alto do que o observado na linha de base deveriam ser registrados como EAs
|
Dias 0 - 150
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de doença respiratória inferior (LRI) assistida ambulatorialmente
Prazo: Dia 0 - 150
|
A LRI foi definida como um evento de bronquiolite ou pneumonia ou a ocorrência de uma doença infecciosa do trato inferior conforme determinado pelo IP com base na história médica, sinais e sintomas.
|
Dia 0 - 150
|
|
A incidência de doenças respiratórias inferiores (LRIs) em pacientes ambulatoriais específicas para RSV entre os grupos de tratamento
Prazo: Dias 0 - 150
|
A LRI específica para VSR foi definida como uma LRI com atendimento médico ambulatorial associada a um teste positivo para VSR e não incluía eventos que exigiam hospitalização.
|
Dias 0 - 150
|
|
A incidência de infecções de otite média (OM) medicamente atendidas
Prazo: Dias 0 - 150
|
Otite média (OM) deveria ser registrada como diagnóstico se os seguintes termos fossem usados pelo médico: OM aguda, perfuração aguda da membrana timpânica (MT), MT abaulada, MT vermelha com febre, OM com efusão ou orelha média efusão.
Um novo episódio foi definido como uma OM diagnosticada pelo médico em qualquer uma das orelhas após um exame normal da orelha média da orelha em questão ou um episódio de OM aguda maior ou igual a 21 dias após a resolução do episódio anterior.
Um diagnóstico de efusão persistente da orelha média não deveria ser registrado como um novo evento de OM.
|
Dias 0 - 150
|
|
A frequência de antibióticos prescritos para LRI medicamente atendida
Prazo: Dias 0 - 150
|
O número médio de prescrições por evento por indivíduo foi resumido para cada grupo de tratamento.
|
Dias 0 - 150
|
|
A Frequência de Antibióticos Prescritos para Infecções de OM Assistidas Medicamente
Prazo: Dias 0 - 150
|
O número médio de prescrições por evento por indivíduo foi resumido para cada grupo de tratamento.
|
Dias 0 - 150
|
|
O número de participantes com anticorpos antimotavizumabe
Prazo: Dia 0 - 120
|
A detecção de anticorpos anti-motavizumab foi definida como um título com um valor de diluição igual ou superior a 1:10.
|
Dia 0 - 120
|
|
As concentrações séricas de Motavizumab no dia 0
Prazo: Dia 0
|
Concentrações séricas médias de motavizumabe no dia 0
|
Dia 0
|
|
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe 30 dias após a dose 1
Prazo: 30 dias após a Dose 1
|
Concentrações séricas médias de motavizumabe 30 dias após a Dose 1
|
30 dias após a Dose 1
|
|
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe 30 dias após a dose 2
Prazo: 30 dias após a Dose 2
|
Concentrações séricas médias de motavizumabe 30 dias após a Dose 2
|
30 dias após a Dose 2
|
|
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
|
Concentrações séricas médias de motavizumabe 30 dias após a Dose 3
|
30 dias após a Dose 3
|
|
As concentrações séricas mínimas de motavizumabe 30 dias após a dose 4
Prazo: 30 dias após a Dose 4
|
Concentrações séricas médias de motavizumabe 30 dias após a Dose 4
|
30 dias após a Dose 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP110
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