Studie bezpečnosti a účinnosti Hylanu G-F 20 (Synvisc) u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene
17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Multicentrické, paralelní, dvojitě zaslepené, zaslepené hodnotitel, randomizované, placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky 6 ml přípravku Synvisc u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Tato klinická studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost hylanu G-F 20 (Synvisc) u pacientů se symptomatickou kolenní osteoartrózou (OA).
Pacientům bude podáno 6 ml hylanu G-F 20 (Synvisc) (nebo kontrolní fyziologický roztok s fosfátovým pufrem), s možností opakování léčby přípravkem Synvisc po návštěvě ve 26. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška zahrnovala počáteční 26týdenní léčbu 6 ml hylanu G-F 20 (Synvisc) (nebo fosfátem pufrovaný fyziologický roztok), po které následovalo 4týdenní opakování léčby přípravkem Synvisc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gastuisberg Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Conception
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
Tours Cedex, Francie, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100
- AMC/UVA
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Neuss, Německo, 41462
- Johanna-Etienne Krankenhaus
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
Manchester, Spojené království, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Faculty Hospital Bohunice
-
Prague, Česká republika, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague 2, Česká republika, 12850
- Institute of Rheumatology
-
Prague 4, Česká republika, 14059
- Faculty Thomayer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dokumentovanou diagnózou primární osteoartrózy (OA) cílového kolena stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem,
- Má rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním kompartmentu cíle, kolena s alespoň 1 definitivním osteofytem a měřitelným kloubním prostorem, jak je diagnostikováno standardními rentgenovými snímky pořízenými ne déle než 3 měsíce před screeningem a před jakýmkoli základním vyšetřením ,
- Trpí cílovou bolestí kolene navzdory konzervativní léčbě (např. redukce hmotnosti, fyzikální terapie, analgetika),
- Má bolest v cílovém koleni, jak je prokázáno skóre 2 nebo 3 na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Likert Scale Verze 3.1 (WOMAC LK 3.1) Subškála A1 (Walking Pain),
- Má průměrné skóre 1,5 až 3,5 na Likertově škále indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Pain) subškále.
- Kritéria pro zařazení do fáze opakování: Podle hodnocení zkoušejícího nesmí mít během prvního cyklu léčby žádné závažné bezpečnostní obavy; Musí mít skóre WOMAC LK 3.1 A alespoň 1.
Kritéria vyloučení:
- má upravený Kellgren-Lawrenceův numerický klasifikační systém stupně IV v patelo-femorálním kompartmentu cílového kolena potvrzený standardními rentgenovými snímky pořízenými ne déle než 3 měsíce před screeningem a před jakýmkoli základním hodnocením,
- Má klinicky zjevný napjatý výpotek cílového kolena,
- měl viskosuplementaci v jakémkoli kloubu včetně cílového kolena během 9 měsíců před screeningem,
- Má souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, symptomatická chondrokalcinóza a aktivní infekce atd.,)
- Symptomatická OA kontralaterálního kolena nebo kyčle, která nereaguje na paracetamol a vyžaduje jinou léčbu,
- Má související přecitlivělost na ptačí proteiny a/nebo jakékoli součásti injekčních zařízení na bázi hyaluronanu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synvisc
Účastníci se symptomatickou primární osteoartrózou (OA) kolena dostali jednu injekci 6 ml hylanu G-F 20 (Synvisc).
|
Jedna injekce 6 ml hylanu G-F 20 (Synvisc).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola fyziologického roztoku
Účastníci (kontrolní skupina) se symptomatickou primární osteoartrózou (OA) kolena dostali jednu injekci 6 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
|
Jedna injekce 6 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolene v průběhu 26týdenního období počáteční léčby měřená účastníky pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Likertovy škály verze 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Bolest) Subškála
Časové okno: Den 0 až do týdne 26
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu 26týdenního počátečního léčebného období pomocí hodnocení bolesti účastníků.
Průměrné skóre bylo použito pro výchozí stav (den 0) a pro všechny návštěvy až do 26. týdne (4., 8., 12., 18. a 26. týden).
Subškála bolesti WOMAC má rozsah skóre 0-4, kde 0 = žádná bolest a 4 = extrémní bolest.
|
Den 0 až do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti kolene v týdnu 26, jak byla naměřena účastníky pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Likertova škála verze 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Bolest) Subškála
Časové okno: Den 0, týden 26
|
Změna od výchozího stavu do týdne 26 pomocí hodnocení bolesti účastníků.
Subškála bolesti WOMAC má rozsah skóre 0-4, kde 0 = žádná bolest a 4 = extrémní bolest.
|
Den 0, týden 26
|
|
Účastníci Míra bolesti při chůzi v týdnu 26 podle měření účastníků pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Likertova škála verze 3.1 (WOMAC LK 3.1) Subškála A1 (bolest při chůzi)
Časové okno: 26. týden
|
Účastníci kategorizovali bolest, kterou cítili při chůzi, pomocí subškály WOMAC LK 3.1) A1 (bolest při chůzi).
Škála hodnotí bolest jako žádnou, mírnou, střední, silnou a extrémní.
|
26. týden
|
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty v průběhu 26týdenního počátečního léčebného období ve fyzických funkcích měřených účastníky za použití Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy Likertova škála (WOMAC LK Verze 3.1) C (Funkce) Subškála
Časové okno: Den 0 až do týdne 26
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu 26týdenního počátečního léčebného období pomocí hodnocení fyzických funkcí účastníků.
Průměrné skóre bylo použito pro výchozí stav (den 0) a pro všechny návštěvy až do 26. týdne (4., 8., 12., 18. a 26. týden).
Subškála funkcí WOMAC má rozsah skóre 0-4 pro posouzení stupně obtížnosti plnění úkolů za posledních 48 hodin, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost.
|
Den 0 až do týdne 26
|
|
Změna od výchozího stavu ve 26. týdnu ve fyzických funkcích měřených účastníky s použitím Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy Likertova škála (WOMAC LK Verze 3.1) C (Funkce) Subškála
Časové okno: Den 0, týden 26
|
Změna od výchozího stavu do týdne 26 pomocí hodnocení fyzické funkce účastníků.
Subškála funkcí WOMAC má rozsah skóre 0-4 pro posouzení stupně obtížnosti plnění úkolů za posledních 48 hodin, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost.
|
Den 0, týden 26
|
|
Účastnické globální hodnocení (PTGA) stavu cílové osteoartrózy kolene v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Účastníci Global Assessment (PTGA) použili k hodnocení své osteoartrózy (OA).
PTGA používá 5 úrovní hodnocení: Velmi dobře=0, Dobře=1, Slušné=2, Špatné=3, Velmi špatné=4.
|
26. týden
|
|
Globální hodnocení klinického pozorovatele (COGA) stavu cílové osteoartrózy kolene (OA) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Zaslepený klinický pozorovatel poskytl globální hodnocení (COGA) cílového OA kolena.
COGA používá 5 úrovní hodnocení: Velmi dobře=0, Dobře=1, Slušné=2, Špatné=3, Velmi špatné=4.
|
26. týden
|
|
Účastníci klasifikovaní jako reagující podle výsledků měření v kritériích mezinárodní společnosti pro výzkum revmatologie-osteoartritidy (OMERACT-OARSI) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Účastníci byli klasifikováni jako pozitivní, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících dvou podmínek:
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNV00704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .