Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hylan G-F 20 (Synvisc) bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies
17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 6 ml Synvisc bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies
Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Hylan G-F 20 (Synvisc) bei Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (OA) bewerten.
Die Patienten erhalten 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc) (oder eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zur Kontrolle) mit einer möglichen Wiederholungsbehandlung mit Synvisc nach dem Besuch in Woche 26.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste eine anfängliche 26-wöchige Behandlung mit 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc) (oder einer phosphatgepufferten Kochsalzlösung als Kontrolle), gefolgt von einer 4-wöchigen Wiederholungsbehandlung mit Synvisc.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gastuisberg Leuven
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Liege, Belgien, 4000
- CHU Liège
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Neuss, Deutschland, 41462
- Johanna-Etienne Krankenhaus
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Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hopital de la Conception
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Hopital Rangueil
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Tours Cedex, Frankreich, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Amsterdam, Niederlande, 1100
- AMC/UVA
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Brno, Tschechische Republik, 62500
- Faculty Hospital Bohunice
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Prague, Tschechische Republik, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague 2, Tschechische Republik, 12850
- Institute of Rheumatology
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Prague 4, Tschechische Republik, 14059
- Faculty Thomayer Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
- Trafford General Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit dokumentierter Diagnose einer primären Osteoarthritis (OA) des Zielknies, die mindestens 3 Monate vor dem Screening gestellt wurde,
- Hat röntgenologische Beweise für OA im tibiofemoralen Kompartiment des Zielknies mit mindestens 1 eindeutigem Osteophyten und einem messbaren Gelenkspalt, wie durch Standard-Röntgenaufnahmen diagnostiziert, die nicht länger als 3 Monate vor dem Screening und vor jeder Basisbewertung aufgenommen wurden ,
- Hat trotz konservativer Behandlung (z. B. Gewichtsreduktion, Physiotherapie, Analgetika),
- Hat Schmerzen im Zielknie, wie durch eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A1 (Walking Pain) Subscale gezeigt,
- Hat eine mittlere Punktzahl von 1,5 bis 3,5 auf der Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Schmerz) Subskala von Western Ontario und McMaster Universities.
- Einschlusskriterien für die Wiederholungsphase: Es dürfen während des ersten Behandlungszyklus keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, wie vom Prüfarzt beurteilt; Muss eine WOMAC LK 3.1 A-Punktzahl von mindestens 1 haben.
Ausschlusskriterien:
- Hat ein modifiziertes Kellgren-Lawrence Numerical Grading System des Grads IV im patellofemoralen Kompartiment des Zielknies, bestätigt durch Standard-Röntgenaufnahmen, die nicht länger als 3 Monate vor dem Screening und vor jeder Baseline-Bewertung aufgenommen wurden,
- Hat einen klinisch offensichtlichen angespannten Erguss des Zielknies,
- Hat innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening eine Viskosupplementierung in einem beliebigen Gelenk, einschließlich des Zielknies, erhalten,
- Hat gleichzeitig eine entzündliche Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, symptomatische Chondrokalzinose und aktive Infektion usw.)
- symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte, die nicht auf Paracetamol anspricht und eine andere Therapie erfordert,
- Hat verwandte Überempfindlichkeiten gegen Vogelproteine und / oder Komponenten von Injektionsgeräten auf Hyaluronanbasis,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synvis
Teilnehmer mit symptomatischer primärer Osteoarthritis (OA) des Knies erhielten eine Einzelinjektion von 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc).
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Einmalige Injektion von 6 ml Hylan G-F 20 (Synvisc).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Teilnehmer (Kontrollgruppe) mit symptomatischer primärer Osteoarthritis (OA) des Knies erhielten eine einmalige Injektion von 6 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung.
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Einmalige Injektion von 6 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf des 26-wöchigen Erstbehandlungszeitraums, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Likert-Skala Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Schmerz) des Osteoarthritis-Index der Western Ontario und der McMaster Universities Likert Scale
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der 26-wöchigen Erstbehandlungsperiode unter Verwendung der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer.
Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Tag 0) und für alle Besuche bis Woche 26 (Wochen 4, 8, 12, 18 und 26) verwendet.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala hat einen Bewertungsbereich von 0-4, wobei 0=keine Schmerzen und 4=extreme Schmerzen bedeutet.
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Tag 0 bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Likert-Skala Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Schmerz) des Osteoarthritis-Index der Western Ontario und der McMaster Universities Likert Scale
Zeitfenster: Tag 0, Woche 26
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Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 anhand der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala hat einen Bewertungsbereich von 0-4, wobei 0=keine Schmerzen und 4=extreme Schmerzen bedeutet.
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Tag 0, Woche 26
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Schmerzniveau der Teilnehmer beim Gehen in Woche 26, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Likert-Skala Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A1 (Schmerz beim Gehen) der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale
Zeitfenster: Woche 26
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Die Teilnehmer kategorisierten die Schmerzen, die sie beim Gehen empfanden, anhand der WOMAC LK 3.1) A1 (Walking Pain) Subscale.
Die Skala bewertet Schmerzen als keine, leicht, mäßig, stark und extrem.
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Woche 26
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der 26-wöchigen Anfangsbehandlungsperiode, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Likert-Skala des Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC LK Version 3.1) C (Funktion) Subskala
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der 26-wöchigen Erstbehandlungsperiode unter Verwendung der Bewertung der körperlichen Funktion durch die Teilnehmer.
Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Tag 0) und für alle Besuche bis Woche 26 (Wochen 4, 8, 12, 18 und 26) verwendet.
Die WOMAC Function Subscale hat einen Punktebereich von 0–4, um den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung von Aufgaben innerhalb der letzten 48 Stunden zu bewerten, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
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Tag 0 bis Woche 26
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Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Likert-Skala für Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC LK Version 3.1) C (Funktion) Subskala
Zeitfenster: Tag 0, Woche 26
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Der Wechsel von der Baseline zu Woche 26 anhand der Bewertung der körperlichen Funktion durch die Teilnehmer.
Die WOMAC Function Subscale hat einen Punktebereich von 0–4, um den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung von Aufgaben innerhalb der letzten 48 Stunden zu bewerten, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
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Tag 0, Woche 26
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Globale Bewertung des Teilnehmers (PTGA) des Zielzustands der Kniearthrose in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Das Participant Global Assessment (PTGA) wurde von den Teilnehmern verwendet, um ihre Osteoarthritis (OA) einzustufen.
PTGA verwendet 5 Bewertungsstufen: Sehr gut = 0, Gut = 1, Ausreichend = 2, Schlecht = 3, Sehr schlecht = 4.
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Woche 26
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Clinical Observer Global Assessment (COGA) des Zielzustands der Kniearthrose (OA) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Der verblindete klinische Beobachter gab eine globale Bewertung (COGA) der Ziel-OA des Knies ab.
COGA verwendet 5 Bewertungsstufen: Sehr gut=0, Gut=1, Ausreichend=2, Schlecht=3, Sehr schlecht=4.
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Woche 26
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Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) in Woche 26 als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Woche 26
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Die Teilnehmer wurden als positive Responder eingestuft, wenn mindestens eine der folgenden beiden Bedingungen erfüllt war:
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Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNV00704
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