슬관절의 증상성 골관절염 환자에서 Hylan G-F 20(Synvisc)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
슬관절의 증상성 골관절염 환자에서 Synvisc 6mL 단회 투여의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 병렬, 이중 맹검, 맹검 평가자, 무작위, 위약 대조 평가
이번 임상시험은 증상이 있는 무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 hylan G-F 20(Synvisc)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험이다.
환자에게 6mL의 hylan G-F 20(Synvisc)(또는 인산염 완충 식염수 대조군)을 제공하고 26주차 방문 후 Synvisc로 반복 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 6mL의 hylan G-F 20(Synvisc)(또는 인산염 완충 식염수 대조군)을 사용한 초기 26주 치료에 이어 Synvisc의 4주 반복 치료가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- AMC/UVA
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Neuss, 독일, 41462
- Johanna-Etienne Krankenhaus
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gastuisberg Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liege
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국, M41 5SL
- Trafford General Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Faculty Hospital Bohunice
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Prague, 체코 공화국, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague 2, 체코 공화국, 12850
- Institute of Rheumatology
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Prague 4, 체코 공화국, 14059
- Faculty Thomayer Hospital
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 대상 무릎의 원발성 골관절염(OA) 진단이 문서화된 환자,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 촬영한 표준 X-선과 기준선 평가 전에 최소 1개의 명확한 골극 및 측정 가능한 관절 공간이 있는 대상, 무릎의 경골-대퇴 구획에 OA의 방사선학적 증거가 있음 ,
- 보존적 치료에도 불구하고 표적 무릎 통증이 지속됨(예: 체중감량, 물리치료, 진통제),
- Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1(WOMAC LK 3.1) A1(Walking Pain) 하위 척도에서 2점 또는 3점으로 입증된 대상 무릎에 통증이 있음,
- Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale 버전 3.1(WOMAC LK 3.1) A(통증) 하위 척도에서 평균 1.5~3.5점을 받았습니다.
- 반복 단계에 대한 포함 기준: 조사자가 평가한 첫 번째 치료 과정 동안 주요 안전 문제가 없어야 합니다. WOMAC LK 3.1 A 점수가 1 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이전 및 기준선 평가 이전에 촬영한 표준 X-레이로 확인된 대상 무릎의 슬개골-대퇴 구획에서 등급 IV의 수정된 Kellgren-Lawrence 수치 등급 시스템,
- 대상 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출물이 있고,
- 스크리닝 전 9개월 이내에 목표 무릎을 포함한 모든 관절에 점액보충술을 받았고,
- 수반되는 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스관절염, 대사성골질환, 건선, 통풍, 증상성 연골석회증 및 활동성 감염 등)
- 파라세타몰에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증상이 있는 OA,
- 조류 단백질 및/또는 히알루로난 기반 주사 장치의 구성 요소에 관련된 과민증이 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신비스크
증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염(OA)이 있는 참가자는 6mL hylan G-F 20(Synvisc)을 1회 주사했습니다.
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Hylan G-F 20(Synvisc) 6mL를 1회 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 제어
증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염(OA)이 있는 참가자(대조군)는 6mL 인산염 완충 식염수를 1회 주사했습니다.
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6mL 인산염 완충 식염수를 1회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 리커트 척도 버전 3.1(WOMAC LK 3.1) A(통증) 하위 척도를 사용하여 참가자가 측정한 26주 초기 치료 기간 동안 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 최대 26주
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참가자의 통증 평가를 사용하여 26주 초기 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화.
기준선(0일) 및 26주까지의 모든 방문(4주, 8주, 12주, 18주 및 26주)에 대해 평균 점수를 사용했습니다.
WOMAC 통증 하위 척도는 0-4의 점수 범위를 가지며, 여기서 0=통증 없음 및 4=극심한 통증입니다.
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0일, 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 리커트 척도 버전 3.1(WOMAC LK 3.1) A(통증) 하위 척도를 사용하여 참가자가 측정한 26주차 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일차, 26주차
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참가자의 통증 평가를 사용하여 기준선에서 26주까지의 변화.
WOMAC 통증 하위 척도는 0-4의 점수 범위를 가지며, 여기서 0=통증 없음 및 4=극심한 통증입니다.
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0일차, 26주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 리커트 척도 버전 3.1(WOMAC LK 3.1) A1(보행 통증) 하위 척도를 사용하여 참가자가 측정한 26주차 참가자의 보행 중 통증 수준
기간: 26주차
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참가자들은 WOMAC LK 3.1) A1(보행 통증) 하위 척도를 사용하여 걷는 동안 느끼는 통증을 분류했습니다.
척도는 통증을 없음, 경증, 중등도, 중증 및 극심으로 평가합니다.
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26주차
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수 리커트 척도(WOMAC LK 버전 3.1) C(기능) 하위 척도를 사용하여 참가자가 측정한 신체 기능의 26주 초기 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 최대 26주
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참가자의 신체 기능 평가를 사용하여 26주 초기 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화.
기준선(0일) 및 26주까지의 모든 방문(4주, 8주, 12주, 18주 및 26주)에 대해 평균 점수를 사용했습니다.
WOMAC 기능 하위 척도는 지난 48시간 내에 작업을 완료하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하기 위해 0-4점의 점수 범위를 가지며, 여기서 0=어려움 없음, 4=매우 어려움.
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0일, 최대 26주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 리커트 척도(WOMAC LK 버전 3.1) C(기능) 하위 척도를 사용하여 참가자가 측정한 신체 기능의 26주차 기준선으로부터의 변화
기간: 0일차, 26주차
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참가자의 신체 기능 평가를 사용하여 기준선에서 26주까지의 변화.
WOMAC 기능 하위 척도는 지난 48시간 내에 작업을 완료하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하기 위해 0-4점의 점수 범위를 가지며, 여기서 0=어려움 없음, 4=매우 어려움.
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0일차, 26주차
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26주째 표적 무릎 골관절염 상태의 참가자 종합 평가(PTGA)
기간: 26주차
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PTGA(Participant Global Assessment)는 참가자들이 자신의 골관절염(OA)을 평가하는 데 사용했습니다.
PTGA는 5가지 점수 수준을 사용합니다: 매우 좋음=0, 좋음=1, 보통=2, 나쁨=3, 매우 나쁨=4.
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26주차
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26주째 표적 무릎 골관절염(OA) 상태의 임상 관찰자 종합 평가(COGA)
기간: 26주차
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Blinded Clinical Observer는 대상 무릎 OA의 전체 평가(COGA)를 제공했습니다.
COGA는 5가지 점수 수준을 사용합니다: 매우 좋음=0, 좋음=1, 보통=2, 나쁨=3, 매우 나쁨=4.
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26주차
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26주차에 국제 류마티스-골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 기준의 결과 측정에 따라 반응자로 분류된 참가자
기간: 26주차
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참가자는 다음 두 조건 중 적어도 하나가 충족되는 경우 양성 응답자로 분류되었습니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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근골격계 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
하일란 G-F 20에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi Company알려지지 않은
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
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Genzyme, a Sanofi Company완전한