Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hylan G-F 20 (Synvisc) hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet

17. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenter, parallel, dobbeltblind, blindet evaluator, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis på 6 mL Synvisc hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet

Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hylan G-F 20 (Synvisc) hos patienter med symptomatisk knæartrose (OA). Patienterne vil få 6 mL hylan G-F 20 (Synvisc) (eller en fosfatbufret saltvandskontrol), med en mulig gentagen behandling med Synvisc efter besøget i uge 26.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfattede en indledende 26 ugers behandling med 6 ml hylan G-F 20 (Synvisc) (eller en fosfatbufret saltvandskontrol) efterfulgt af en 4 ugers gentagen behandling med Synvisc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gastuisberg Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Trafford General Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • CHU Hôpital Trousseau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • AMC/UVA
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Faculty Hospital Bohunice
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague 2, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumatology
      • Prague 4, Tjekkiet, 14059
        • Faculty Thomayer Hospital
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Johanna-Etienne Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med dokumenteret diagnose af primær slidgigt (OA) i målknæet stillet mindst 3 måneder før screening,
  • Har røntgenologiske tegn på OA i tibio-femoral-kompartmentet af målet, knæ med mindst 1 bestemt osteophyt og et målbart ledrum, som diagnosticeret ved standard røntgenbilleder taget ikke længere end 3 måneder før screening og før enhver baseline vurdering ,
  • Har fortsat målknæsmerter på trods af konservativ behandling (f.eks. vægttab, fysioterapi, analgetika),
  • Har smerter i målknæet som vist med en score på 2 eller 3 på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A1 (Walking Pain) Subscale ,
  • Har en gennemsnitlig score på 1,5 til 3,5 på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Smerte) Subscale.
  • Inklusionskriterier for gentagelsesfasen: Må ikke have større sikkerhedsproblemer under det første behandlingsforløb som vurderet af investigator; Skal have en WOMAC LK 3.1 A-score på mindst 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modificeret Kellgren-Lawrence Numerical Grading System af grad IV i patello-femoral compartment i målknæet bekræftet ved standard røntgenbilleder taget ikke længere end 3 måneder før screening og før enhver baseline vurdering,
  • Har klinisk tilsyneladende spændt effusion af målknæet,
  • Har haft viskosupplementering i ethvert led inklusive målknæet inden for 9 måneder før screening,
  • Har samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (f. reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, symptomatisk chondrocalcinose og aktiv infektion osv.)
  • Symptomatisk artrose i det kontralaterale knæ eller en af ​​hoften, som ikke reagerer på paracetamol og kræver anden behandling,
  • Har relateret overfølsomhed over for fugleproteiner og/eller komponenter i hyaluronan-baserede injektionsanordninger,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synvisc
Deltagere med symptomatisk primær slidgigt (OA) i knæet fik en enkelt injektion af 6 mL hylan G-F 20 (Synvisc).
Enhed: hylan G-F 20
Enkelt injektion af 6 ml hylan G-F 20 (Synvisc).
Andre navne:
  • Synvisc-One
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Deltagere (kontrolgruppe) med symptomatisk primær slidgigt (OA) i knæet modtog en enkelt injektion af 6 ml fosfatbufret saltvand.
Andet: Fosfatbufret saltvand
Enkelt injektion af 6 ml fosfatbufret saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerter i løbet af den 26-ugers indledende behandlingsperiode Målt af deltagere, der bruger Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert Scale Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Smerte) Subscale
Tidsramme: Dag 0, op til uge 26
Ændringen fra baseline i løbet af den 26-ugers indledende behandlingsperiode ved hjælp af deltagernes vurdering af smerte. Gennemsnitsscore blev brugt for baseline (dag 0) og for alle besøg op til uge 26 (uge 4, 8, 12, 18 og 26). WOMAC Pain Subscale har et scoreområde på 0-4, hvor 0=ingen smerte og 4=ekstrem smerte.
Dag 0, op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæsmerter i uge 26 Målt af deltagere, der bruger Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-skala Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A (Smerte) Subscale
Tidsramme: Dag 0, uge ​​26
Ændringen fra baseline til uge 26 ved hjælp af deltagernes vurdering af smerte. WOMAC Pain Subscale har et scoreområde på 0-4, hvor 0=ingen smerte og 4=ekstrem smerte.
Dag 0, uge ​​26
Deltageres smerteniveau under gang i uge 26 Målt af deltagere, der bruger Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-skala Version 3.1 (WOMAC LK 3.1) A1 (Gåsmerter) Subskala
Tidsramme: Uge 26
Deltagerne kategoriserede den smerte, de følte, mens de gik, ved hjælp af WOMAC LK 3.1) A1 (Walking Pain) Subscale. Skalaen vurderer smerte som ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
Uge 26
Ændring fra baseline i løbet af den 26-ugers indledende behandlingsperiode i fysisk funktion målt af deltagere, der bruger Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-skala (WOMAC LK Version 3.1) C (Funktion) Subscale
Tidsramme: Dag 0, op til uge 26
Ændringen fra baseline i løbet af den 26-ugers indledende behandlingsperiode ved hjælp af deltagernes vurdering af fysisk funktion. Gennemsnitsscore blev brugt for baseline (dag 0) og for alle besøg op til uge 26 (uge 4, 8, 12, 18 og 26). WOMAC-funktionsunderskalaen har et scoreområde på 0-4 til at vurdere sværhedsgraden ved at udføre opgaver inden for de seneste 48 timer, hvor 0=ingen sværhedsgrad og 4=ekstrem sværhedsgrad.
Dag 0, op til uge 26
Ændring fra baseline ved uge 26 i fysisk funktion målt af deltagere, der bruger Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-skala (WOMAC LK Version 3.1) C (Funktion) Subscale
Tidsramme: Dag 0, uge ​​26
Ændringen fra baseline til uge 26 ved hjælp af deltagernes vurdering af fysisk funktion. WOMAC-funktionsunderskalaen har et scoreområde på 0-4 til at vurdere sværhedsgraden ved at udføre opgaver inden for de seneste 48 timer, hvor 0=ingen sværhedsgrad og 4=ekstrem sværhedsgrad.
Dag 0, uge ​​26
Deltager Global Assessment (PTGA) af Target Knee Osteoarthritis Condition i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Deltager Global Assessment (PTGA) blev brugt af deltagere til at vurdere deres slidgigt (OA). PTGA bruger 5 scoringsniveauer: Meget godt=0, Godt=1, Fair=2, Dårlig=3, Meget dårlig=4.
Uge 26
Clinical Observer Global Assessment (COGA) af Target Knee Osteoarthritis (OA) tilstand i uge 26
Tidsramme: Uge 26
The Blinded Clinical Observer gav en global vurdering (COGA) af målknæ-OA. COGA bruger 5 scoringsniveauer: Meget godt=0, Godt=1, Fair=2, Dårlig=3, Meget dårlig=4.
Uge 26
Deltagere klassificeret som respondenter i henhold til udfaldsmålingerne i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier i uge 26
Tidsramme: Uge 26

Deltagerne blev klassificeret som en positiv responder, hvis mindst én af følgende to betingelser var opfyldt:

  1. En signifikant forbedring i enten smerte (WOMAC A) eller fysisk funktion (WOMAC C) subskala, defineret som både en ≥ 50 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på ≥ 20 normaliserede enheder (NU), ELLER
  2. Forbedring i mindst 2 af 3 subskalaer - smerte (WOMAC A), fysisk funktion (WOMAC C) eller Deltager Global Assessment (PTGA). Forbedring for alle tre skalaer er defineret som ≥ 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på ≥ 10 NU
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (Skøn)

18. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNV00704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner