Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Hylan G-F 20 (Synvisc) in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio
17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Valutazione multicentrica, parallela, in doppio cieco, in cieco, randomizzata, controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza di una singola dose di 6 ml di Synvisc in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Hylan G-F 20 (Synvisc) in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio (OA).
Ai pazienti verranno somministrati 6 ml di Hylan G-F 20 (Synvisc) (o un controllo salino tamponato con fosfato), con un possibile trattamento ripetuto con Synvisc dopo la visita della settimana 26.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso un trattamento iniziale di 26 settimane con 6 mL di Hylan G-F 20 (Synvisc) (o un controllo salino tamponato con fosfato) seguito da un trattamento ripetuto di 4 settimane con Synvisc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gastuisberg Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- CHU Liège
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Tours Cedex, Francia, 37044
- CHU Hôpital Trousseau
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Neuss, Germania, 41462
- Johanna-Etienne Krankenhaus
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Amsterdam, Olanda, 1100
- AMC/UVA
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
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Manchester, Regno Unito, M41 5SL
- Trafford General Hospital
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Faculty Hospital Bohunice
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Prague, Repubblica Ceca, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague 2, Repubblica Ceca, 12850
- Institute of Rheumatology
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Prague 4, Repubblica Ceca, 14059
- Faculty Thomayer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi documentata di osteoartrite primaria (OA) del ginocchio bersaglio fatta almeno 3 mesi prima dello Screening,
- Ha evidenza radiografica di OA nel compartimento tibio-femorale del bersaglio, ginocchio con almeno 1 osteofita definito e uno spazio articolare misurabile, come diagnosticato da radiografie standard effettuate non più di 3 mesi prima dello screening e prima di qualsiasi valutazione di riferimento ,
- Ha continuato il dolore al ginocchio target nonostante il trattamento conservativo (ad es. dimagrimento, fisioterapia, analgesici),
- Ha dolore al ginocchio bersaglio come dimostrato da un punteggio di 2 o 3 nella scala Likert dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities versione 3.1 (WOMAC LK 3.1) sottoscala A1 (dolore durante la camminata),
- Ha un punteggio medio da 1,5 a 3,5 sulla scala Likert dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster versione 3.1 (WOMAC LK 3.1) Sottoscala A (dolore).
- Criteri di inclusione per la fase di ripetizione: non devono presentare problemi di sicurezza importanti durante il primo ciclo di trattamento come valutato dallo sperimentatore; Deve avere un punteggio WOMAC LK 3.1 A di almeno 1.
Criteri di esclusione:
- Ha modificato il Kellgren-Lawrence Numerical Grading System di grado IV nel compartimento rotuleo-femorale del ginocchio bersaglio confermato da radiografie standard effettuate non più di 3 mesi prima dello screening e prima di qualsiasi valutazione di base,
- Ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio bersaglio,
- Ha avuto viscosupplementazione in qualsiasi articolazione, compreso il ginocchio bersaglio entro 9 mesi prima dello screening,
- Ha una malattia infiammatoria concomitante o un'altra condizione che colpisce le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, condrocalcinosi sintomatica e infezione attiva, ecc.,)
- OA sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche che non risponde al paracetamolo e richiede altra terapia,
- Ha ipersensibilità correlata alle proteine aviarie e/o a qualsiasi componente di dispositivi di iniezione a base di acido ialuronico,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sinvisc
I partecipanti con osteoartrite primaria sintomatica (OA) del ginocchio hanno ricevuto una singola iniezione di 6 ml di hylan G-F 20 (Synvisc).
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Singola iniezione di 6 ml di Hylan G-F 20 (Synvisc).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo salino
I partecipanti (gruppo di controllo) con osteoartrite primaria sintomatica (OA) del ginocchio hanno ricevuto una singola iniezione di 6 ml di soluzione salina tamponata con fosfato.
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Singola iniezione di 6 ml di soluzione salina tamponata con fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio nel corso del periodo di trattamento iniziale di 26 settimane misurato dai partecipanti utilizzando la scala Likert dell'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster versione 3.1 (WOMAC LK 3.1) Sottoscala A (dolore)
Lasso di tempo: Giorno 0, fino alla settimana 26
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La variazione rispetto al basale nel corso del periodo di trattamento iniziale di 26 settimane utilizzando la valutazione del dolore da parte dei partecipanti.
I punteggi medi sono stati utilizzati per il basale (giorno 0) e per tutte le visite fino alla settimana 26 (settimane 4, 8, 12, 18 e 26).
La WOMAC Pain Subscale ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0=nessun dolore e 4=dolore estremo.
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Giorno 0, fino alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio alla settimana 26 misurata dai partecipanti utilizzando la scala Likert dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster versione 3.1 (WOMAC LK 3.1) Sottoscala A (dolore)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 26
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Il passaggio dal basale alla settimana 26 utilizzando la valutazione del dolore da parte dei partecipanti.
La WOMAC Pain Subscale ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0=nessun dolore e 4=dolore estremo.
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Giorno 0, settimana 26
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Livello di dolore dei partecipanti durante la deambulazione alla settimana 26 misurato dai partecipanti utilizzando la scala Likert dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster versione 3.1 (WOMAC LK 3.1) Sottoscala A1 (dolore durante la camminata)
Lasso di tempo: Settimana 26
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I partecipanti hanno classificato il dolore che hanno provato mentre camminavano utilizzando la sottoscala WOMAC LK 3.1) A1 (Walking Pain).
La scala valuta il dolore come assente, lieve, moderato, grave ed estremo.
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Settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel corso del periodo di trattamento iniziale di 26 settimane nella funzione fisica misurata dai partecipanti utilizzando la scala Likert dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC LK versione 3.1) Sottoscala C (funzione)
Lasso di tempo: Giorno 0, fino alla settimana 26
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La variazione rispetto al basale nel corso del periodo di trattamento iniziale di 26 settimane utilizzando la valutazione della funzione fisica dei partecipanti.
I punteggi medi sono stati utilizzati per il basale (giorno 0) e per tutte le visite fino alla settimana 26 (settimane 4, 8, 12, 18 e 26).
La sottoscala della funzione WOMAC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 per valutare il grado di difficoltà nel completare le attività nelle ultime 48 ore, dove 0=nessuna difficoltà e 4=estrema difficoltà.
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Giorno 0, fino alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nella funzione fisica misurata dai partecipanti utilizzando la scala Likert dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC LK versione 3.1) Sottoscala C (funzione)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 26
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Il passaggio dal basale alla settimana 26 utilizzando la valutazione della funzione fisica dei partecipanti.
La sottoscala della funzione WOMAC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 per valutare il grado di difficoltà nel completare le attività nelle ultime 48 ore, dove 0=nessuna difficoltà e 4=estrema difficoltà.
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Giorno 0, settimana 26
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Valutazione globale del partecipante (PTGA) della condizione di osteoartrite del ginocchio target alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il Participant Global Assessment (PTGA) è stato utilizzato dai partecipanti per valutare la loro osteoartrite (OA).
PTGA utilizza 5 livelli di punteggio: Molto bene=0, Bene=1, Discreto=2, Scarso=3, Molto scarso=4.
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Settimana 26
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Clinical Observer Global Assessment (COGA) della condizione di osteoartrite del ginocchio target (OA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il Blinded Clinical Observer ha fornito una valutazione globale (COGA) dell'OA target del ginocchio.
COGA utilizza 5 livelli di punteggio: Molto bene=0, Bene=1, Discreto=2, Scarso=3, Molto scarso=4.
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Settimana 26
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Partecipanti classificati come responder in base alle misure di esito nei criteri della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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I partecipanti sono stati classificati come risponditori positivi se almeno una delle seguenti due condizioni era soddisfatta:
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Settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNV00704
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