Randomized Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea
15. října 2008 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
A Randomized Controlled Pilot Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea
The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care.
The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.
Primary Objective
- To determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate OSA when compared to usual care.
- To determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period result in improvements in objective measures of sleep disordered breathing (AHI).
Secondary Objective
- To determine if the weight loss achieved in 6 months result in improvements in OSA symptoms (e.g., snoring, sleepiness) and quality of life.
- To determine if metabolic parameters (e.g., lipids, glucose) improve.
- To determine if there is improvement in sleep structure and oxygenation during sleep.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone a sleep study at the London Health Sciences Centre or St. Thomas Elgin General Hospital Sleep Laboratory and who are newly diagnosed with obstructive sleep apnea
- Patients with an age over 18 years
- Patients who have an apnea-hypopnea index (AHI) of 5-40 per hour (mild-to-moderate OSA)
- Patients who have an elevated body mass index (BMI) of 28 to 39 kg/m2
- Patients who have an Epworth Sleepiness Scale score ≤11
Exclusion Criteria:
Patients will not be recruited:
- if they are on weight loss medications
- if they have seen a registered dietician in the preceding 6 months for dietary counseling
- if they have attended a weight loss program in the last 6 months
- if they have a history of a car accident related to sleepiness or report sleepiness when driving
- if they work in a safety critical occupation and require treatment for work reasons
- if they have serious or unstable cardiac co-morbidity
- if they are unable or unwilling to provide informed consent
- if they are pregnant
- if they are unwilling to return for follow-up visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Usual Clinical Care
|
|
|
Experimentální: 2
Behavioral (e.g., Counseling)
|
Dietary Counseling, use of a food diary and pedometer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post treatment weight (kg)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Change in snoring (Visual analogue scale)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Quality of life (FOSQ)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Excessive daytime sleepiness (ESS)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Waist-hip ratio (WHR)
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Lipid and glucose levels
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Sleep fragmentation
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Oxygen saturation
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Post treatment AHI
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Ferguson, MD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-04-264
- 10596 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .