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Randomized Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea

15 ottobre 2008 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

A Randomized Controlled Pilot Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.

Primary Objective

  • To determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate OSA when compared to usual care.
  • To determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period result in improvements in objective measures of sleep disordered breathing (AHI).

Secondary Objective

  • To determine if the weight loss achieved in 6 months result in improvements in OSA symptoms (e.g., snoring, sleepiness) and quality of life.
  • To determine if metabolic parameters (e.g., lipids, glucose) improve.
  • To determine if there is improvement in sleep structure and oxygenation during sleep.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have undergone a sleep study at the London Health Sciences Centre or St. Thomas Elgin General Hospital Sleep Laboratory and who are newly diagnosed with obstructive sleep apnea
  • Patients with an age over 18 years
  • Patients who have an apnea-hypopnea index (AHI) of 5-40 per hour (mild-to-moderate OSA)
  • Patients who have an elevated body mass index (BMI) of 28 to 39 kg/m2
  • Patients who have an Epworth Sleepiness Scale score ≤11

Exclusion Criteria:

Patients will not be recruited:

  • if they are on weight loss medications
  • if they have seen a registered dietician in the preceding 6 months for dietary counseling
  • if they have attended a weight loss program in the last 6 months
  • if they have a history of a car accident related to sleepiness or report sleepiness when driving
  • if they work in a safety critical occupation and require treatment for work reasons
  • if they have serious or unstable cardiac co-morbidity
  • if they are unable or unwilling to provide informed consent
  • if they are pregnant
  • if they are unwilling to return for follow-up visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Usual Clinical Care
Sperimentale: 2
Behavioral (e.g., Counseling)
Comportamentale: Dietary Counseling
Dietary Counseling, use of a food diary and pedometer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post treatment weight (kg)
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Change in snoring (Visual analogue scale)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Quality of life (FOSQ)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Excessive daytime sleepiness (ESS)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Waist-hip ratio (WHR)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Lipid and glucose levels
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Sleep fragmentation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Oxygen saturation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Post treatment AHI
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Ontario Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Ferguson, MD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-04-264
  • 10596 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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