- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00131547
Randomized Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Obstructive Sleep Apnea
A Randomized Controlled Pilot Study of a Simple Weight Loss Program for Obese Patients With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate obstructive sleep apnea (OSA) when compared to usual patient care. The secondary purpose of the study is to determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period results in improvements in snoring and other symptoms and in the frequency of apnea on overnight monitoring.
Primary Objective
- To determine if weight loss interventions aimed at lifestyle modification (dietary education, food diary pedometer) result in weight loss in patients with mild-moderate OSA when compared to usual care.
- To determine if the amount of weight loss achieved in a 6 month period result in improvements in objective measures of sleep disordered breathing (AHI).
Secondary Objective
- To determine if the weight loss achieved in 6 months result in improvements in OSA symptoms (e.g., snoring, sleepiness) and quality of life.
- To determine if metabolic parameters (e.g., lipids, glucose) improve.
- To determine if there is improvement in sleep structure and oxygenation during sleep.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who have undergone a sleep study at the London Health Sciences Centre or St. Thomas Elgin General Hospital Sleep Laboratory and who are newly diagnosed with obstructive sleep apnea
- Patients with an age over 18 years
- Patients who have an apnea-hypopnea index (AHI) of 5-40 per hour (mild-to-moderate OSA)
- Patients who have an elevated body mass index (BMI) of 28 to 39 kg/m2
- Patients who have an Epworth Sleepiness Scale score ≤11
Exclusion Criteria:
Patients will not be recruited:
- if they are on weight loss medications
- if they have seen a registered dietician in the preceding 6 months for dietary counseling
- if they have attended a weight loss program in the last 6 months
- if they have a history of a car accident related to sleepiness or report sleepiness when driving
- if they work in a safety critical occupation and require treatment for work reasons
- if they have serious or unstable cardiac co-morbidity
- if they are unable or unwilling to provide informed consent
- if they are pregnant
- if they are unwilling to return for follow-up visits
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 1
Usual Clinical Care
|
|
Experimental: 2
Behavioral (e.g., Counseling)
|
Dietary Counseling, use of a food diary and pedometer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Post treatment weight (kg)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Change in snoring (Visual analogue scale)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Quality of life (FOSQ)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Excessive daytime sleepiness (ESS)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Waist-hip ratio (WHR)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Lipid and glucose levels
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Sleep fragmentation
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Oxygen saturation
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Post treatment AHI
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ferguson, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Pérdida de peso
Otros números de identificación del estudio
- R-04-264
- 10596 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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